Prospektive Bewertung eines neuen palatinalen Implantats zur Behandlung von Schnarchen und obstruktiver Schlafapnoe (OSAS)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das neue OSAS-Implantat ist für den Einsatz im Gaumen (harter und weicher Gaumen/ siehe Bild oben) vorgesehen, um den weichen Gaumen zu versteifen und zu stabilisieren, was die Schwere von Atemwegsobstruktionen und Schnarchen bei Patienten mit OSA (Obstructive Sleep) verringern kann Apnoe). Zu den Indikationen für die Verwendung des Systems gehören: symptomatisches, gewohnheitsmäßiges, soziales Schnarchen aufgrund von Gaumenflattern oder Obstruktion der oberen Atemwege, die hauptsächlich durch die retropalatinale Obstruktion verursacht wird. Das System ist nur für die Verwendung durch Ärzte gekennzeichnet.
Primärer Endpunkt ist der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) im 90-Tage-Follow-up.
Studienhypothese: Reduktion des initialen AHI ≥20 %
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baselland
-
Basel, Baselland, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studienpatienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Sozial störendes Schnarchen mit/ohne obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
- Überwiegend retropalatinale Obstruktionen festgestellt durch ApneaGraph ≥60 %, Schlaf-Nasendoskopie oder erfolgreiche Anwendung des Velumount-Palatinalgeräts
- Befunde bei überwiegend retropalatinalen Obstruktionen in der HNO-Untersuchung:
- Keine Mandeln oder Mandeln Grad I - II
- Normalbefund von Kehlkopf und Zungengrund
- Keine linguale Tonsillenhypertrophie
- ASA (American Society of Anaesthesiology, 1963) Kriterien I oder II
- Body-Mass-Index (BMI) < 33 kg/m2
- Alter > 18 Jahre
- Bettpartner fixieren
- Fähigkeit, die Informationen des Patienten zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Säulenimplantate
- Frühere Atemwegsoperationen außer Nasen-, Adenoid-, Mandel- oder UPPP
- Vorhandensein anderer Schlafstörungen
- Psychische Störungen
- Neurologische Erkrankungen (z. Zerebrovaskuläre Verletzung)
- Dysmorphie des Schädelskeletts
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: OSAS Gaumenimplantat
Das IMD ist ein elastisches Gaumenimplantat, das durch eine Stichinzision in den Gaumen eingeführt wird.
Zwei Implantate werden unter dem rostralen Teil des Gaumenknochens platziert und setzen sich in den oberen Teil des weichen Gaumens fort.
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Das IMD ist ein elastisches Gaumenimplantat, das durch eine Stichinzision in den Gaumen eingeführt wird.
Zwei Implantate werden unter dem rostralen Teil des Gaumenknochens platziert und setzen sich in den oberen Teil des weichen Gaumens fort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des anfänglichen AHI um ≥20 %
Zeitfenster: 90 Tage
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Der primäre Endpunkt ist der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zum 90-Tage-Follow-up. Studienhypothese: Reduktion des anfänglichen AHI ≥20 %. AHI wird mittels kardiorespiratorischer Polygraphie gemessen. Vor der Behandlung und nach 90 Tagen werden zwei Messungen durchgeführt, um die Auswirkungen der Nacht-zu-Nacht-Variabilität zu reduzieren. |
90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktion des initialen Schnarchindex ≥30%
Zeitfenster: 90 Tage
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Das Endpunktschnarchen wird vom Bettpartner auf einer kontinuierlichen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Studienhypothese: Reduktion initialer Schnarchindex ≥30% |
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P08138.1
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