Valutazione prospettica di un nuovo impianto palatale per il trattamento del russamento e dell'apnea ostruttiva del sonno (OSAS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il nuovo impianto OSAS è destinato all'uso nel palato (palato duro e molle/ vedi immagine sopra) per irrigidire e stabilizzare il palato molle, che può ridurre la gravità delle ostruzioni delle vie aeree e del russamento nei pazienti affetti da OSA (Obstructive Sleep Apnea). Le indicazioni per l'uso del sistema includono: russamento sintomatico, abituale, sociale dovuto a flutter palatale o ostruzione delle vie aeree superiori causata principalmente dall'ostruzione retropalatale. Il sistema è etichettato per l'uso esclusivo da parte di medici.
L'endpoint primario è l'indice di apnea-ipopnea (AHI) nei 90 giorni di follow-up.
Ipotesi di studio: Riduzione dell'AHI iniziale ≥20%
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baselland
-
Basel, Baselland, Svizzera, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti dello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Russamento socialmente disturbante con/senza sindrome da apnea ostruttiva del sonno
- Ostruzioni prevalentemente retropalatali stabilite da ApneaGraph ≥60%, nasendoscopia del sonno o applicazione riuscita del dispositivo palatale Velumount
- Reperti per ostruzioni prevalentemente retropalatali all'esame ORL:
- No tonsille o tonsille di grado I - II
- Reperto normale della laringe e della base della lingua
- Nessuna ipertrofia delle tonsille linguali
- ASA (American Society of Anaesthesiology, 1963) criteri I o II
- Indice di massa corporea (BMI) < 33 kg/m2
- Età > 18 anni
- Correggi il compagno di letto
- Capacità di leggere e comprendere le informazioni del paziente
Criteri di esclusione:
- Precedente Impianti pilastro
- Precedente intervento chirurgico alle vie aeree diverso da nasale, adenoide, tonsillare o UPPP
- Presenza di altri disturbi del sonno
- Disturbi psichiatrici
- Disturbi neurologici (ad es. danno cerebrovascolare)
- Dismorfia dello scheletro craniale
- Gravidanza o allattamento
- Ipersensibilità nota al nitinolo
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Impianto palatale OSAS
L'IMD è un impianto palatale resiliente che viene introdotto attraverso un'incisione nel palato.
Due impianti vengono posizionati sotto la parte rostrale dell'osso palatale e continuano nella parte superiore del palato molle.
|
L'IMD è un impianto palatale resiliente che viene introdotto attraverso un'incisione nel palato.
Due impianti vengono posizionati sotto la parte rostrale dell'osso palatale e continuano nella parte superiore del palato molle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dell'AHI iniziale di ≥20%
Lasso di tempo: 90 giorni
|
L'endpoint primario è l'indice di apnea-ipopnea (AHI) al follow-up di 90 giorni. Ipotesi di studio: Riduzione dell'AHI iniziale ≥20%. L'AHI viene misurato mediante la poligrafia cardiorespiratoria. Vengono eseguite due misurazioni prima del trattamento e dopo 90 giorni di follow-up per ridurre gli effetti della variabilità da notte a notte. |
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dell'indice di russamento iniziale ≥30%
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il russamento dell'endpoint viene misurato su una scala analogica visiva (VAS) continua dal compagno di letto. Ipotesi di studio: Riduzione dell'indice di russamento iniziale ≥30% |
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P08138.1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .