Проспективная оценка нового небного имплантата для лечения храпа и синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Новый имплантат OSAS предназначен для использования на небе (твердое и мягкое небо/см. рисунок выше) для придания жесткости и стабилизации мягкого неба, что может уменьшить тяжесть обструкции дыхательных путей и храп у пациентов, страдающих ОАС (обструктивный сон). Апноэ). Показания к применению Системы включают: симптоматический, привычный, социальный храп из-за небного трепетания или обструкции верхних дыхательных путей, в основном вызванной ретронебной обструкцией. Система предназначена для использования только врачами.
Первичной конечной точкой является индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) в течение 90 дней наблюдения.
Гипотеза исследования: снижение начального ИАГ ≥20%
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baselland
-
Basel, Baselland, Швейцария, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты исследования должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Социально тревожный храп с/без синдрома обструктивного апноэ сна
- Преимущественно ретропалатинальная обструкция, установленная с помощью ApneaGraph ≥60%, назоскопия во сне или успешное применение небного устройства Velumount
- Находки преимущественно ретропалатальной обструкции при ЛОР-обследовании:
- Нет миндалин или миндалин I - II степени
- Нормальная находка гортани и основания языка
- Нет гипертрофии язычной миндалины
- ASA (Американское общество анестезиологов, 1963 г.) критерии I или II
- Индекс массы тела (ИМТ) < 33 кг/м2
- Возраст > 18 лет
- Починить постельного партнера
- Умение читать и понимать информацию пациента
Критерий исключения:
- Предыдущие Имплантаты Pillar
- Предыдущие операции на дыхательных путях, кроме носовых, аденоидов, миндалин или UPPP
- Наличие других нарушений сна
- Психические расстройства
- Неврологические расстройства (например, Цереброваскулярная травма)
- Дисморфия черепного скелета
- Беременность или кормление грудью
- Известная гиперчувствительность к нитинол
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Небный имплантат OSAS
IMD представляет собой эластичный небный имплантат, который вводится через прокол в небо.
Два имплантата помещаются под ростральную часть небной кости и продолжаются в верхнюю часть мягкого неба.
|
IMD представляет собой эластичный небный имплантат, который вводится через прокол в небо.
Два имплантата помещаются под ростральную часть небной кости и продолжаются в верхнюю часть мягкого неба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение исходного ИАГ на ≥20%
Временное ограничение: 90дней
|
Первичной конечной точкой является индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) через 90 дней наблюдения. Гипотеза исследования: снижение исходного ИАГ ≥20%. ИАГ измеряется с помощью кардиореспираторной полиграфии. Два измерения выполняются до лечения и через 90 дней наблюдения, чтобы уменьшить влияние ночной изменчивости. |
90дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение исходного индекса храпа ≥30%
Временное ограничение: 90дней
|
Храп в конечной точке измеряется по непрерывной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) партнером по постели. Гипотеза исследования: снижение исходного индекса храпа ≥30% |
90дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P08138.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .