Prospektivní hodnocení nového palatinového implantátu pro léčbu chrápání a obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nový implantát OSAS je určen pro použití v patře (tvrdé a měkké patro / viz obrázek výše) za účelem ztuhnutí a stabilizace měkkého patra, což může snížit závažnost obstrukcí dýchacích cest a chrápání u pacientů trpících OSA (obstrukční spánek). Apnoe). Indikace pro použití systému zahrnují: symptomatické, habituální, sociální chrápání způsobené patrovým flutterem nebo obstrukcí horních dýchacích cest primárně způsobenou retropalatální obstrukcí. Systém je označen pro použití pouze lékaři.
Primárním cílovým parametrem je Apnea-Hypopnea-Index (AHI) v 90denním sledování.
Hypotéza studie: Snížení počátečního AHI ≥20 %
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baselland
-
Basel, Baselland, Švýcarsko, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve studii musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Sociálně rušivé chrápání s/bez obstrukčního syndromu spánkové apnoe
- Převážně retropalatální obstrukce zjištěné pomocí ApneaGraph ≥ 60 %, spánková nasendoskopie nebo úspěšná aplikace palatálního zařízení Velumount
- Nálezy pro převážně retropalatální obstrukce při ORL vyšetření:
- Bez krčních mandlí nebo krčních mandlí I - II
- Normální nález hrtanu a báze jazyka
- Žádná lingvální hypertrofie mandlí
- ASA (American Society of Anaesthesiology, 1963) kritéria I nebo II
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 33 kg/m2
- Věk > 18 let
- Fix partnera do postele
- Schopnost číst a porozumět informacím pacienta
Kritéria vyloučení:
- Předchozí Pillar implantáty
- Předchozí operace dýchacích cest jiná než nosní, adenoidní, mandlí nebo UPPP
- Přítomnost jiných poruch spánku
- Psychiatrické poruchy
- Neurologické poruchy (např. Cévní poranění mozku)
- Dysmorfie lebečního skeletu
- Těhotenství nebo kojení
- Známá přecitlivělost na nitinol
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Palatinální implantát OSAS
IMD je pružný palatinový implantát, který se zavádí bodnou incizí do patra.
Dva implantáty jsou umístěny pod rostrální část patrové kosti a pokračují do horní části měkkého patra.
|
IMD je pružný palatinový implantát, který se zavádí bodnou incizí do patra.
Dva implantáty jsou umístěny pod rostrální část patrové kosti a pokračují do horní části měkkého patra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počátečního AHI o ≥20 %
Časové okno: 90 dní
|
Primárním cílovým parametrem je Apnea-Hypopnea-Index (AHI) po 90 dnech sledování. Hypotéza studie: Snížení počátečního AHI ≥20 %. AHI se měří pomocí kardiorespirační polygrafie. Před léčbou a po 90 dnech sledování se provádějí dvě měření, aby se snížily účinky z nočních proměnlivosti. |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počátečního indexu chrápání ≥30 %
Časové okno: 90 dní
|
Chrápání v koncovém bodě je měřeno na kontinuální vizuální analogové škále (VAS) partnerem v posteli. Studijní hypotéza: Snížení počátečního indexu chrápání ≥30 % |
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P08138.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .