코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSAS) 치료를 위한 새로운 구개측 임플란트의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
새로운 OSAS 임플란트는 연구개를 단단하게 하고 안정화하기 위해 구개(입천장 및 연구개/위 그림 참조)에 사용하기 위한 것으로 OSA(폐쇄성 수면)로 고통받는 환자의 기도 폐쇄 및 코골이의 심각성을 줄일 수 있습니다. 무호흡). 시스템 사용에 대한 적응증에는 다음이 포함됩니다: 주로 후구개 폐쇄로 인해 발생하는 구개 설동 또는 상기도 폐쇄로 인한 증상, 습관성, 사회적 코골이. 시스템에는 의사만 사용할 수 있도록 레이블이 지정되어 있습니다.
1차 종점은 90일 추적 조사에서 무호흡-저호흡-지수(AHI)입니다.
연구 가설: 초기 AHI ≥20% 감소
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baselland
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Basel, Baselland, 스위스, 4410
- Kantonsspital Liestal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군을 동반하거나 동반하지 않는 사회적으로 방해가 되는 코골이
- ApneaGraph ≥60%, 수면 비내시경 또는 Velumount 구개 장치의 성공적인 적용에 의해 확립된 우세한 후구개 폐쇄
- ENT 검사에서 우세하게 후구개 폐쇄에 대한 결과:
- 편도선 또는 편도선 등급 I - II 없음
- 후두와 설기저의 정상 소견
- 설편도 비대 없음
- ASA(미국 마취학회, 1963) 기준 I 또는 II
- 체질량 지수(BMI) < 33kg/m2
- 나이 > 18세
- 고정 침대 파트너
- 환자의 정보를 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
- 이전 기둥 임플란트
- 비강, 아데노이드, 편도 또는 UPPP 이외의 이전 기도 수술
- 다른 수면 장애의 존재
- 정신 질환
- 신경학적 장애(예: 뇌혈관 손상)
- 두개골 골격의 이형
- 임신 또는 모유 수유
- 니티놀에 알려진 과민증
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: OSAS 구개 임플란트
IMD는 구개에 자상 절개를 통해 도입되는 탄력 있는 구개 임플란트입니다.
2개의 임플란트가 구개골의 주둥이 부분 아래에 배치되고 연구개의 윗부분까지 이어집니다.
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IMD는 구개에 자상 절개를 통해 도입되는 탄력 있는 구개 임플란트입니다.
두 개의 임플란트가 구개골의 주둥이 부분 아래에 배치되고 연약한 입천장의 상부로 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 AHI ≥20% 감소
기간: 90일
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1차 종점은 90일 추적 조사에서 무호흡-저호흡-지수(AHI)입니다. 연구 가설: 초기 AHI ≥20% 감소. AHI는 심장-호흡 폴리그래피를 사용하여 측정됩니다. 야간 변동성으로 인한 영향을 줄이기 위해 치료 전과 90일 추적에서 두 가지 측정을 수행합니다. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 코골이 지수 ≥30% 감소
기간: 90일
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종점 코골이는 침상 파트너가 연속 VAS(Visual Analog Scale)로 측정합니다. 연구 가설: 초기 코골이 지수 ≥30% 감소 |
90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P08138.1
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