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用于治疗打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSAS) 的新型腭植入物的前瞻性评估

2021年9月6日 更新者：Medartis AG
用于治疗打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSAS) 的新型腭植入物的前瞻性评估

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

新的 OSAS 植入物旨在用于上颚（硬上颚和软上颚/见上图），以加强和稳定软上颚，这可能会减轻患有 OSA（阻塞性睡眠）的患者气道阻塞和打鼾的严重程度呼吸暂停）。 使用该系统的适应症包括：由于腭颤动或主要由腭后阻塞引起的上呼吸道阻塞而引起的症状性、习惯性、社交性打鼾。 该系统标有仅供医生使用的标签。

主要终点是 90 天随访中的呼吸暂停低通气指数 (AHI)。

研究假设：初始 AHI 减少 ≥ 20%

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • Baselland
      • Basel、Baselland、瑞士、4410
        • Kantonsspital Liestal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

研究患者必须满足以下所有纳入标准：

  • 伴有/不伴有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的社交打鼾
  • ApneaGraph ≥ 60%、睡眠鼻内窥镜检查或 Velumount 腭装置的成功应用确定的主要是腭后阻塞
  • 耳鼻喉科检查中主要是腭后阻塞的发现：
  • 无扁桃体或扁桃体 I - II 级
  • 喉舌根正常检查
  • 无舌扁桃体肥大
  • ASA（美国麻醉学会，1963 年）标准 I 或 II
  • 体重指数 (BMI) < 33 公斤/平方米
  • 年龄 > 18 岁
  • 固定床伴
  • 阅读和理解患者信息的能力

排除标准：

  • 以前的支柱植入物
  • 除了鼻腔、腺样体、扁桃体或 UPPP 以外的既往气道手术史
  • 存在其他睡眠障碍
  • 精神障碍
  • 神经系统疾病（例如 脑血管损伤）
  • 颅骨畸形
  • 怀孕或哺乳
  • 已知对镍钛合金过敏
  • 参与另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：OSAS 腭种植体
IMD 是一种有弹性的腭植入物，通过刺切口植入腭中。 两个种植体被放置在腭骨的喙部下方，并延伸到软腭的上部。
设备：IMD 是一种有弹性的腭植入物，通过刺切口植入腭中。
IMD 是一种有弹性的腭植入物，通过刺切口植入腭中。 两个种植体被放置在腭骨的喙部下方，并延伸到软腭的上部

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初始 AHI 减少 ≥ 20%
大体时间：90天

主要终点是 90 天随访时的呼吸暂停低通气指数 (AHI)。

研究假设：初始 AHI 减少 ≥ 20%。 AHI 是使用心肺多描记法测量的。 在治疗前和 90 天随访时进行两次测量，以减少夜间变异的影响。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初始打鼾指数降低≥30%
大体时间：90天

端点打鼾是由床伴在连续视觉模拟量表 (VAS) 上测量的。

研究假设：初始打鼾指数降低≥30%
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medartis AG

调查人员

  • 首席研究员：Kurt Tschopp, MD、Kantonsspital Liestal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月20日

首次发布 (估计)

2014年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月6日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P08138.1

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