Kuorsauksen ja obstruktiivisen uniapnean (OSAS) hoitoon tarkoitetun uuden palataalisen implantin tuleva arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi OSAS-implantti on tarkoitettu käytettäväksi kitalaessa (kova ja pehmeä suulaki/katso kuva yllä) pehmeän kitalaen jäykistämiseksi ja vakauttamiseksi, mikä voi vähentää hengitysteiden tukkeumien ja kuorsauksen vakavuutta potilailla, jotka kärsivät OSA:sta (obstruktiivinen uni). Apnea). Järjestelmän käyttöaiheita ovat: oireinen, tavallinen, sosiaalinen kuorsaus, joka johtuu kitalaen lepatusta tai ylempien hengitysteiden tukkeuma, joka johtuu ensisijaisesti takapalataalisesta tukkeutumisesta. Järjestelmä on merkitty vain lääkäreiden käyttöön.
Ensisijainen päätetapahtuma on apnea-hypopnea-indeksi (AHI) 90 päivän seurannassa.
Tutkimushypoteesi: Alkuperäisen AHI:n väheneminen ≥20 %
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baselland
-
Basel, Baselland, Sveitsi, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuspotilaiden on täytettävä kaikki seuraavat mukaanottokriteerit:
- Sosiaalisesti häiritsevää kuorsausta obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän kanssa tai ilman
- ApneaGraphin toteamat pääosin retropalataaliset tukkeumat ≥ 60 %, unenasendoskooppi tai onnistunut Velumount palatal-laitteen käyttö
- Löydökset pääasiallisesti retropalataalisista tukkeista ENT-tutkimuksessa:
- Ei risat tai risat luokka I - II
- Kurkunpään ja kielen tyven normaali löytö
- Ei lingual nielurisojen hypertrofiaa
- ASA (American Society of Anesthesiology, 1963) kriteerit I tai II
- Painoindeksi (BMI) < 33 kg/m2
- Ikä > 18v
- Korjaa sänkykumppani
- Kyky lukea ja ymmärtää potilaan tietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat Pillar-implantteja
- Aiempi hengitystieleikkaus, joka ei ole nenä-, adenoidi-, nielurisa- tai UPPP-leikkaus
- Muiden unihäiriöiden esiintyminen
- Psyykkiset häiriöt
- Neurologiset häiriöt (esim. Aivoverisuonivaurio)
- Kallon luuston dysmorfia
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys nitinolille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: OSAS palatal implantti
IMD on kimmoisa suulaki-implantti, joka viedään kitalaen pistoviillon kautta.
Kaksi implanttia asetetaan kitalaluun rostraalisen osan alle ja ne jatkuvat pehmeän kitalaen yläosaan.
|
IMD on kimmoisa suulaki-implantti, joka viedään kitalaen pistoviillon kautta.
Kaksi implanttia asetetaan kitalaen luun rostraalisen osan alle ja ne jatkuvat pehmeän kitalaen yläosaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen AHI:n vähennys ≥20 %
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on apnea-hypopnea-indeksi (AHI) 90 päivän seurannassa. Tutkimushypoteesi: Alkuperäisen AHI:n väheneminen ≥20 %. AHI mitataan kardiorespiratorisella polygrafialla. Kaksi mittausta suoritetaan ennen hoitoa ja 90 päivän seurannan jälkeen, jotta vähennetään yöstä iltaan aiheutuvan vaihtelun vaikutuksia. |
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkukuorsausindeksin lasku ≥30 %
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sänkykumppani mittaa loppupistekuorsauksen jatkuvalla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Tutkimushypoteesi: Alkukuorsausindeksin lasku ≥30 % |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P08138.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .