Avaliação prospectiva de um novo implante palatino para tratamento do ronco e da apneia obstrutiva do sono (SAOS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O novo Implante OSAS destina-se ao uso no palato (palato duro e mole/ver imagem acima) para endurecer e estabilizar o palato mole, o que pode reduzir a gravidade das obstruções das vias aéreas e do ronco em pacientes que sofrem de OSA (Obstructive Sleep Apnéia). As indicações para uso do Sistema incluem: ronco sintomático, habitual e social devido à palpitação palatal ou obstrução das vias aéreas superiores causada principalmente pela obstrução retropalatal. O sistema é rotulado para uso apenas por médicos.
O endpoint primário é o Apnea-Hypopnea-Index (AHI) no seguimento de 90 dias.
Hipótese do estudo: Redução do IAH inicial ≥20%
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baselland
-
Basel, Baselland, Suíça, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes do estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Ronco socialmente perturbador com/sem síndrome de apneia obstrutiva do sono
- Obstruções predominantemente retropalatais estabelecidas por ApneaGraph ≥60%, nasoendoscopia durante o sono ou aplicação bem-sucedida do dispositivo palatino Velumount
- Achados para obstruções predominantemente retropalatais no exame otorrinolaringológico:
- Sem amígdalas ou amígdalas grau I - II
- Achado normal da laringe e base da língua
- Sem hipertrofia de tonsila lingual
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia, 1963) critérios I ou II
- Índice de massa corporal (IMC) < 33 kg/m2
- Idade > 18 anos
- Consertar parceiro de cama
- Capacidade de ler e compreender as informações do paciente
Critério de exclusão:
- Implantes de pilares anteriores
- Cirurgia anterior das vias aéreas, exceto nasal, adenóide, amígdala ou UPFP
- Presença de outros distúrbios do sono
- Distúrbios psiquiátricos
- Distúrbios neurológicos (por ex. Lesão cerebrovascular)
- Dismorfia do esqueleto craniano
- Gravidez ou amamentação
- Hipersensibilidade conhecida ao nitinol
- Participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Implante Palatino SAOS
O IMD é um implante palatino resiliente que é introduzido através de uma incisão no palato.
Dois implantes são colocados sob a parte rostral do osso palatino e continuam na parte superior do palato mole.
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O IMD é um implante palatino resiliente que é introduzido através de uma incisão no palato.
Dois implantes são colocados sob a parte rostral do osso palatino e continuam na parte superior do palato mole
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do IAH inicial em ≥20%
Prazo: 90 dias
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O endpoint primário é o Apnea-Hypopnea-Index (AHI) no seguimento de 90 dias. Hipótese do estudo: Redução do IAH inicial ≥20%. O IAH é medido por poligrafia cardiorrespiratória. Duas medições são realizadas antes do tratamento e aos 90 dias de acompanhamento, a fim de reduzir os efeitos da variabilidade noite a noite. |
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do índice de ronco inicial ≥30%
Prazo: 90 dias
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O ponto final do ronco é medido em uma Escala Visual Analógica (VAS) contínua pelo parceiro de cama. Hipótese do estudo: Redução do índice de ronco inicial ≥30% |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P08138.1
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