Evaluación prospectiva de un nuevo implante palatino para el tratamiento de los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño (SAOS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El nuevo implante OSAS está diseñado para usarse en el paladar (paladar duro y blando / vea la imagen de arriba) para endurecer y estabilizar el paladar blando, lo que puede reducir la gravedad de las obstrucciones de las vías respiratorias y de los ronquidos en pacientes que sufren de AOS (obstrucción del sueño). Apnea). Las indicaciones para el uso del Sistema incluyen: ronquidos sociales, habituales y sintomáticos debidos a aleteo palatino u obstrucción de las vías respiratorias superiores causada principalmente por la obstrucción retropalatina. El sistema está etiquetado para uso exclusivo de médicos.
El criterio principal de valoración es el índice de apnea-hipopnea (IAH) en los 90 días de seguimiento.
Hipótesis del estudio: Reducción del IAH inicial ≥20%
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baselland
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Basel, Baselland, Suiza, 4410
- Kantonsspital Liestal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes del estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Ronquido socialmente perturbador con/sin síndrome de apnea obstructiva del sueño
- Obstrucciones predominantemente retropalatinas establecidas por ApneaGraph ≥60%, nasendoscopia del sueño o aplicación exitosa del dispositivo palatino Velumount
- Hallazgos de obstrucciones predominantemente retropalatinas en el examen ORL:
- Sin amígdalas o amígdalas grado I - II
- Hallazgo normal de laringe y base de la lengua
- Sin hipertrofia de amígdalas linguales
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiología, 1963) criterios I o II
- Índice de masa corporal (IMC) < 33 kg/m2
- Edad > 18 años
- Arreglar compañero de cama
- Habilidad para leer y comprender la información del paciente.
Criterio de exclusión:
- Implantes Pilar anteriores
- Cirugía previa de las vías respiratorias que no sea nasal, adenoide, amígdala o UPPP
- Presencia de otros trastornos del sueño.
- Desórdenes psiquiátricos
- Trastornos neurológicos (p. lesión cerebrovascular)
- Dismorfia del esqueleto craneal
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad conocida al nitinol
- Participación en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Implante palatino SAOS
El IMD es un implante palatino elástico que se introduce a través de una incisión punzante en el paladar.
Se colocan dos implantes debajo de la parte rostral del hueso palatino y continúan en la parte superior del paladar blando.
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El IMD es un implante palatino elástico que se introduce a través de una incisión punzante en el paladar.
Se colocan dos implantes debajo de la parte rostral del hueso palatino y continúan en la parte superior del paladar blando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del AHI inicial en ≥20%
Periodo de tiempo: 90 dias
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El criterio principal de valoración es el índice de apnea-hipopnea (IAH) a los 90 días de seguimiento. Hipótesis del estudio: Reducción del IAH inicial ≥20%. El IAH se mide mediante poligrafía cardiorrespiratoria. Se realizan dos mediciones antes del tratamiento ya los 90 días de seguimiento para reducir los efectos de la variabilidad de noche a noche. |
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del índice de ronquido inicial ≥30%
Periodo de tiempo: 90 dias
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El compañero de cama mide los ronquidos de punto final en una escala analógica visual (EVA) continua. Hipótesis del estudio: Reducción del índice de ronquido inicial ≥30% |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Sonidos Respiratorios
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Ronquidos
Otros números de identificación del estudio
- P08138.1
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