Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av et nytt palatalt implantat for behandling av snorking og obstruktiv søvnapné (OSAS)

6. september 2021 oppdatert av: Medartis AG
Prospektiv evaluering av et nytt palatalt implantat for behandling av snorking og obstruktiv søvnapné (OSAS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nye OSAS-implantatet er beregnet for bruk i ganen (hard og myk gane/ se bildet over) for å stivne og stabilisere den myke ganen, noe som kan redusere alvorlighetsgraden av luftveisobstruksjoner og snorking hos pasienter som lider av OSA (obstruktiv søvn). Apné). Indikasjoner for bruk av systemet inkluderer: symptomatisk, vanlig, sosial snorking på grunn av palatal flagren eller øvre luftveisobstruksjon primært forårsaket av retropalatal obstruksjon. Systemet er kun merket for bruk av leger.

Det primære endepunktet er Apné-Hypopnea-Index (AHI) i 90 dagers oppfølging.

Studiehypotese: Reduksjon av initial AHI ≥20 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Baselland
      • Basel, Baselland, Sveits, 4410
        • Kantonsspital Liestal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiepasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  • Sosialt forstyrrende snorking med/uten obstruktivt søvnapnésyndrom
  • Overveiende retropalatale obstruksjoner etablert av ApneaGraph ≥60 %, søvn nasendoskopi eller vellykket påføring av Velumount palatal enhet
  • Funn for overveiende retropalatale obstruksjoner ved ØNH-undersøkelse:
  • Ingen mandler eller mandler grad I - II
  • Normalt funn av strupehode og tungebase
  • Ingen lingual mandelhypertrofi
  • ASA (American Society of Anaesthesiology, 1963) kriterie I eller II
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 33 kg/m2
  • Alder > 18 år
  • Fix seng partner
  • Evne til å lese og forstå pasientens informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Pillar-implantater
  • Tidligere luftveisoperasjoner annet enn nasal, adenoid, tonsil eller UPPP
  • Tilstedeværelse av andre søvnforstyrrelser
  • Psykiatriske lidelser
  • Nevrologiske lidelser (f. Cerebrovaskulær skade)
  • Dysmorfi i kranieskjelettet
  • Graviditet eller amming
  • Kjent overfølsomhet for nitinol
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: OSAS Palatal Implant
IMD er et elastisk palatalimplantat som introduseres gjennom et stikksnitt i ganen. To implantater plasseres under den rostrale delen av palatalbenet og fortsetter inn i den øvre delen av den myke ganen.
Enhet: IMD er et elastisk palatalimplantat som introduseres gjennom et stikksnitt i ganen.
IMD er et elastisk palatalimplantat som introduseres gjennom et stikksnitt i ganen. To implantater plasseres under den rostrale delen av palatalbenet og fortsetter inn i den øvre delen av den myke ganen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av initial AHI med ≥20 %
Tidsramme: 90 dager

Det primære endepunktet er Apnea-Hypopnea-Index (AHI) ved 90 dagers oppfølging.

Studiehypotese: Reduksjon av initial AHI ≥20 %. AHI måles ved hjelp av kardio-respiratorisk polygrafi. To målinger utføres før behandling og ved 90 dagers oppfølging for å redusere effekter fra natt-til-natt variasjon.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av innledende snorkeindeks ≥30 %
Tidsramme: 90 dager

Endepunktsnorking måles på en kontinuerlig Visual Analog Scale (VAS) av sengepartneren.

Studiehypotese: Reduksjon av initial snorkeindeks ≥30 %
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medartis AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P08138.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere