Prospectieve evaluatie van een nieuw palataal implantaat voor de behandeling van snurken en obstructieve slaapapneu (OSAS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuwe OSAS-implantaat is bedoeld voor gebruik in het gehemelte (hard en zacht gehemelte/zie afbeelding hierboven) om het zachte gehemelte te verstijven en te stabiliseren, wat de ernst van luchtwegobstructies en snurken kan verminderen bij patiënten die lijden aan OSA (Obstructive Sleep Apneu). Indicaties voor gebruik van het systeem zijn onder meer: symptomatisch, gewoontegetrouw, sociaal snurken als gevolg van palatinaal fladderen of obstructie van de bovenste luchtwegen, voornamelijk veroorzaakt door de retropalatale obstructie. Het systeem is alleen bestemd voor gebruik door artsen.
Het primaire eindpunt is de Apneu-Hypopneu-Index (AHI) in de 90 dagen follow-up.
Onderzoekshypothese: vermindering van initiële AHI ≥20%
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baselland
-
Basel, Baselland, Zwitserland, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studiepatiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- Sociaal storend snurken met/zonder obstructief slaapapneusyndroom
- Voornamelijk retropalatale obstructies vastgesteld door ApneaGraph ≥60%, slaapnasendoscopie of succesvolle toepassing van het Velumount palatale apparaat
- Bevindingen voor overwegend retropalatale obstructies bij KNO-onderzoek:
- Geen amandelen of amandelen graad I - II
- Normale bevinding van strottenhoofd en tongbasis
- Geen linguale hypertrofie van de amandelen
- ASA (American Society of Anaesthesiology, 1963) criteria I of II
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 33 kg/m2
- Leeftijd > 18 jaar
- Fix bedpartner
- Mogelijkheid om de informatie van de patiënt te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Vorige Pijlerimplantaten
- Eerdere luchtwegoperatie anders dan neus-, adenoïde-, amandel- of UPPP
- Aanwezigheid van andere slaapstoornissen
- Psychische stoornissen
- Neurologische aandoeningen (bijv. cerebrovasculair letsel)
- Dysmorfie van het schedelskelet
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende overgevoeligheid voor nitinol
- Deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: OSAS palatinaal implantaat
De IMD is een veerkrachtig palatinaal implantaat dat via een steekincisie in het gehemelte wordt ingebracht.
Twee implantaten worden onder het rostrale deel van het palatinale bot geplaatst en lopen door tot in het bovenste deel van het zachte gehemelte.
|
De IMD is een veerkrachtig palatinaal implantaat dat via een steekincisie in het gehemelte wordt ingebracht.
Twee implantaten worden onder het rostrale deel van het palatinale bot geplaatst en lopen door tot in het bovenste deel van het zachte gehemelte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van initiële AHI met ≥20%
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het primaire eindpunt is de apneu-hypopneu-index (AHI) na 90 dagen follow-up. Onderzoekshypothese: vermindering van initiële AHI ≥20%. AHI wordt gemeten met behulp van cardio-respiratoire polygrafie. Er worden twee metingen uitgevoerd vóór de behandeling en na 90 dagen follow-up om de effecten van nacht-tot-nachtvariabiliteit te verminderen. |
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de initiële snurkindex ≥30%
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Eindpuntsnurken wordt gemeten op een continue Visual Analog Scale (VAS) door de bedpartner. Onderzoekshypothese: verlaging van de initiële snurkindex ≥30% |
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P08138.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .