Prospektiv evaluering af et nyt palatalt implantat til behandling af snorken og obstruktiv søvnapnø (OSAS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nye OSAS-implantat er beregnet til brug i ganen (hård og blød gane/ se billedet ovenfor) for at stivne og stabilisere den bløde gane, hvilket kan reducere sværhedsgraden af luftvejsobstruktioner og snorken hos patienter, der lider af OSA (Obstructive Sleep). Apnø). Indikationer for brug af systemet inkluderer: symptomatisk, sædvanlig, social snorken på grund af palatal flagren eller obstruktion af øvre luftveje primært forårsaget af retropalatal obstruktion. Systemet er kun mærket til brug af læger.
Det primære endepunkt er Apnea-Hypopnea-Index (AHI) i 90 dages opfølgning.
Undersøgelseshypotese: Reduktion af initial AHI ≥20 %
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baselland
-
Basel, Baselland, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsespatienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:
- Socialt forstyrrende snorken med/uden obstruktiv søvnapnø-syndrom
- Overvejende retropalatale obstruktioner etableret af ApneaGraph ≥60%, søvn nasendoskopi eller vellykket påføring af Velumount palatal-anordningen
- Fund for overvejende retropalatale obstruktioner ved ØNH-undersøgelse:
- Ingen mandler eller mandler grad I - II
- Normalt fund af strubehoved og tungebase
- Ingen lingual tonsillhypertrofi
- ASA (American Society of Anaesthesiology, 1963) kriterier I eller II
- Body mass index (BMI) < 33 kg/m2
- Alder > 18 år
- Fix seng partner
- Evne til at læse og forstå patientens information
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere søjleimplantater
- Tidligere luftvejsoperationer bortset fra nasal, adenoid, tonsil eller UPPP
- Tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser
- Psykiatriske lidelser
- Neurologiske lidelser (f. cerebrovaskulær skade)
- Dysmorfi af kranieskelettet
- Graviditet eller amning
- Kendt overfølsomhed over for nitinol
- Deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: OSAS Palatal Implant
IMD er et elastisk palatalimplantat, som indføres gennem et stiksnit i ganen.
To implantater placeres under den rostrale del af ganeknoglen og fortsætter ind i den øverste del af den bløde gane.
|
IMD er et elastisk palatalimplantat, som indføres gennem et stiksnit i ganen.
To implantater placeres under den rostrale del af ganebenet og fortsætter ind i den øverste del af den bløde gane
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af initial AHI med ≥20 %
Tidsramme: 90 dage
|
Det primære endepunkt er Apnea-Hypopnea-Index (AHI) efter 90 dages opfølgning. Studiehypotese: Reduktion af initial AHI ≥20%. AHI måles ved hjælp af kardio-respiratorisk polygrafi. To målinger udføres før behandling og efter 90 dages opfølgning for at reducere effekter fra nat-til-nat-variabilitet. |
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af det oprindelige snorkeindeks ≥30 %
Tidsramme: 90 dage
|
Endpoint snorken måles på en kontinuerlig Visual Analog Scale (VAS) af sengepartneren. Undersøgelseshypotese: Reduktion af initial snorkeindeks ≥30 % |
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P08138.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .