細気管支炎の小児における加熱加湿酸素療法と乾燥酸素療法の比較
HHOT AIR 研究 (パイロット研究): 標準的な乾燥酸素と比較した加熱加湿酸素療法:細細管支炎の乳児の評価
この研究の目的は、細気管支炎の小児において、加熱および加湿した酸素と低温および乾燥した酸素を比較することです。
仮説は、加熱と加湿による低流量酸素補給により粘液線毛機能が最適化され、1) 酸素化が改善され、2) 呼吸仕事量が減少し、3) 入院期間が短縮されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
細気管支炎は、乳児や幼児における急性呼吸器疾患および入院の主な原因です。 治療の中心は支持療法であり、頻繁な鼻吸引、静脈内水分補給、低酸素血症に対する酸素補給などが含まれます。
気道は通常、吸気した周囲空気を気管分岐部の中心温度および相対湿度 100% まで加熱および加湿します。 この環境は、中心温度で最適な粘液線毛クリアランスを可能にします。 壁源を介して供給される補助酸素は冷たくて乾燥しており、主気管支を過ぎた気管分岐部の遠位のある時点まで中心温度と湿度 100% に達しません。 これにより、下気道が圧迫されて熱と水分の交換が促進され、繊毛機能が低下します。 これは、細気管支炎と組み合わせると、粘液線毛クリアランスを損なう可能性があります。
具体的な目的 1: 呼吸窮迫評価装置 (RDAI) と呼吸数 (RR) に基づいて、細気管支炎の小児における臨床改善に対する加温加湿酸素療法の効果を判定する。
具体的な目的 2: 細気管支炎の小児における入院期間と酸素補給要求期間に対する加温加湿酸素療法の効果を判定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢 生後24か月以下
- 医師は細気管支炎と診断した
- 小児科フロアに入院
- 補充酸素必要量、<4 L/分、低酸素血症、室内空気の酸素飽和度 <92%
除外基準:
- 未熟児、在胎週数 37 週未満で生まれた
- 医学的適応により小児集中治療室に入院
- 加熱加湿された高流量システムの要件
- 慢性肺疾患（気管支肺異形成、嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジア、気管切開状態、ベースライン酸素必要量など）
- 神経筋障害
- 染色体欠陥
- 代謝障害
- 免疫不全
- 未修復の心臓異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：鼻カニューレによる標準酸素
標準治療
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アクティブコンパレータ：加熱加湿酸素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸窮迫評価装置 (RDAI) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 時間目、4 時間目、8 時間目、12 時間目
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RDAI は呼吸窮迫を評価するための検証済みの臨床スコアリング システムであり、いくつかの細気管支炎研究で使用されています。
RDAI は喘鳴と収縮という 2 つの変数に基づいており、それぞれにポイントが適用されて 0 ～ 17 の範囲のスコアが与えられます。
合計スコアが高いほど、被験者の臨床状態は悪化しています。
各アームの各時点での絶対スコアが報告されます。
ベースライン スコアはベースライン モジュールで報告されます。
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ベースライン、1 時間目、4 時間目、8 時間目、12 時間目
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ベースラインからの呼吸数 (RR) の変化
時間枠：ベースライン、1 時間目、4 時間目、8 時間目、12 時間目
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呼吸数は、1分間の呼吸をカウントすることによって測定されました。
各アームの各時点での絶対スコアが報告されます。
ベースライン スコアはベースライン モジュールで報告されます。
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ベースライン、1 時間目、4 時間目、8 時間目、12 時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：対象者は入院期間中退院まで追跡されます。
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入院期間は日数で測定され、入院日から退院日までカウントされます。
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対象者は入院期間中退院まで追跡されます。
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O2 の使用期間
時間枠：被験者は、酸素が必要な期間中、酸素が中止されるまで追跡されます。
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O2 補給の持続時間は時間単位で測定されました。
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被験者は、酸素が必要な期間中、酸素が中止されるまで追跡されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diana Chen, M.D.、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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