Oppvarmet fuktet oksygen sammenlignet med tørroksygenterapi hos barn med bronkiolitt
HHOT AIR-studie (en pilotstudie): Oppvarmet fuktet oksygenterapi sammenlignet med standard tørr oksygen: en vurdering hos spedbarn med bRonchiolitis
Hensikten med denne studien er å sammenligne varme og fuktet oksygen med kaldt og tørt oksygen hos barn med bronkiolitt.
Hypotesene er at oppvarming og fukting inspirert lavstrøms supplerende oksygen vil optimere slimhinnefunksjonen, 1) forbedre oksygenering, 2) redusere pustearbeidet og 3) redusere lengden på sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkiolitt er den viktigste årsaken til akutt luftveissykdom og sykehusinnleggelse hos spedbarn og små barn. Hovedstøtten i behandlingen er støttende behandling, som inkluderer hyppig nesesuging, intravenøs væskehydrering og ekstra oksygen for hypoksemi.
Luftveiene varmer og fukter normalt inspirert omgivelsesluft til kjernetemperatur og 100 % relativ fuktighet ved karina. Dette miljøet, ved kjernetemperatur, muliggjør optimal mucociliær clearance. Supplerende oksygen levert via veggkilden er kald og tørr, og når ikke kjernetemperatur og 100 % fuktighet før et punkt distalt for karina, forbi hovedbronkiene. Dette presser nedre luftveier for å hjelpe til med varme- og fuktutveksling og dermed redusere ciliærfunksjonen. Dette, i kombinasjon med bronkiolitt, kan svekke mucociliær clearance.
Spesifikt mål 1: Bestem effekten av oppvarmet og fuktet oksygenbehandling på klinisk forbedring hos barn med bronkiolitt, basert på Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) og respirasjonsfrekvens (RR).
Spesifikt mål 2: Bestemme effekten av oppvarmet og fuktet oksygenbehandling på lengden på sykehusoppholdet og varigheten av supplerende oksygenbehov hos barn med bronkiolitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤24 måneder
- Lege diagnostisert bronkiolitt
- Innlagt på pediatrisk gulv
- Supplerende oksygenbehov, <4 l/min, for hypoksemi, oksygenmetning <92 % i romluft
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet, født <37 uker svangerskapsalder
- Innlagt på barneintensiv for medisinsk indikasjon
- Krav om oppvarmet, fuktet høystrømssystem
- Kronisk lungesykdom (som bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, trakeostomistatus, oksygenbehov i utgangspunktet)
- Nevromuskulære lidelser
- Kromosomfeil
- Metabolske forstyrrelser
- Immunsvikt
- Ureparerte hjerteavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard oksygen via nesekanyle
Standard terapi
|
|
|
Aktiv komparator: Oppvarmet og fuktet oksygen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i respiratorisk distress Assessment Instrument (RDAI) fra baseline.
Tidsramme: Grunnlinje, time 1, time 4, time 8 og time 12
|
RDAI er et validert klinisk poengsystem for å vurdere pustebesvær og har blitt brukt i flere bronkiolittstudier.
RDAI er basert på to variabler, hvesing og tilbaketrekking, der poeng brukes på hver for å gi en poengsum fra 0 til 17.
Jo høyere totalscore, jo dårligere var forsøkspersonen klinisk.
Rapportert er de absolutte skårene på hvert tidspunkt, for hver arm.
Baseline-score rapporteres i Baseline-modulen.
|
Grunnlinje, time 1, time 4, time 8 og time 12
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens (RR) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, time 1, time 4, time 8 og time 12
|
Respirasjonsfrekvensen ble målt ved å telle respirasjoner i ett minutt.
Rapportert er de absolutte skårene på hvert tidspunkt, for hver arm.
Baseline-score rapporteres i Baseline-modulen.
|
Grunnlinje, time 1, time 4, time 8 og time 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet frem til utskrivning
|
Lengden på sykehusoppholdet måles i dager og telles fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet frem til utskrivning
|
|
Varighet av O2-bruk
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt så lenge oksygenbehovet varer inntil oksygenet slutter
|
Varighet på supplerende O2 ble målt i timer.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt så lenge oksygenbehovet varer inntil oksygenet slutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Chen, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .