毛细支气管炎患儿热湿氧疗法与干氧疗法的比较
2018年1月5日 更新者：Diana Chen、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
HHOT AIR 研究（一项试点研究）：与标准干氧相比，加热加湿氧疗法：对患有细支气管炎的婴儿的评估
本研究的目的是比较毛细支气管炎患儿的热湿氧与冷干氧。
假设是加热和湿化吸入的低流量补充氧气将优化粘膜纤毛功能，从而 1) 改善氧合作用，2) 减少呼吸做功，以及 3) 缩短住院时间。
研究概览
详细说明
毛细支气管炎是婴幼儿急性呼吸道疾病和住院治疗的主要原因。 主要治疗方法是支持性护理，包括经常吸鼻、静脉补液和为低氧血症补充氧气。
气道通常将吸入的环境空气加热和加湿至核心温度和隆突处的 100% 相对湿度。 这种处于核心温度的环境允许最佳的粘膜纤毛清除。 通过壁源输送的补充氧气是寒冷和干燥的，直到远离隆突的某个点，通过主支气管，才会达到核心温度和 100% 的湿度。 这会压迫下呼吸道以帮助热量和水分交换，从而降低纤毛功能。 这与细支气管炎相结合，会损害粘膜纤毛清除。
具体目标 1：根据呼吸窘迫评估仪 (RDAI) 和呼吸频率 (RR)，确定加热加湿氧疗对毛细支气管炎患儿临床改善的影响。
具体目标 2：确定加热加湿氧疗对毛细支气管炎患儿住院时间和补充氧气需求持续时间的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≤24个月
- 医生诊断为毛细支气管炎
- 考上儿科楼
- 补充氧气需求，<4 L/min，用于低氧血症，室内空气中氧饱和度 <92%
排除标准：
- 早产儿，出生胎龄 <37 周
- 因医学指征入住儿科重症监护病房
- 加温加湿大流量系统要求
- 慢性肺部疾病（如支气管肺发育不良、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、气管切开状态、基线需氧量）
- 神经肌肉疾病
- 染色体缺陷
- 代谢紊乱
- 免疫缺陷
- 未修复的心脏异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：经鼻插管标准氧气
标准疗法
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有源比较器：加热加湿氧气
加热湿化氧气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸窘迫评估仪器 (RDAI) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 1 小时、第 4 小时、第 8 小时和第 12 小时
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RDAI 是一种经过验证的临床评分系统，用于评估呼吸窘迫，并已用于多项毛细支气管炎研究。
RDAI 基于两个变量，喘息和收缩，其中对每个变量应用分数以给出从 0 到 17 的分数。
总分越高，受试者的临床表现越差。
报告的是每个臂在每个时间点的绝对分数。
基线分数在基线模块中报告。
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基线、第 1 小时、第 4 小时、第 8 小时和第 12 小时
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呼吸频率 (RR) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 小时、第 4 小时、第 8 小时和第 12 小时
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通过计数一分钟的呼吸来测量呼吸率。
报告的是每个臂在每个时间点的绝对分数。
基线分数在基线模块中报告。
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基线、第 1 小时、第 4 小时、第 8 小时和第 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：受试者将在住院期间接受随访直至出院
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住院时间以天计算，从入院之日到出院之日计算。
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受试者将在住院期间接受随访直至出院
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O2 使用时间
大体时间：在氧气需求持续期间将跟踪受试者，直到氧气停止
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以小时为单位测量补充 O2 的持续时间。
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在氧气需求持续期间将跟踪受试者，直到氧气停止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana Chen, M.D.、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月19日
首次发布 (估计)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月5日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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