Uppvärmt befuktat syre jämfört med torrsyreterapi hos barn med bronkiolit
HHOT AIR-studie (en pilotstudie): Heated humidified Oxygen Therapy jämfört med standard Dry Oxygen: En bedömning hos spädbarn med bRonchiolit
Syftet med denna studie är att jämföra värme och befuktat syre med kallt och torrt syre hos barn med bronkiolit.
Hypoteserna är att uppvärmning och befuktning inspirerat lågflödestillskott av syrgas kommer att optimera mucociliär funktion och därigenom, 1) förbättra syresättningen, 2) minska andningsarbetet och 3) minska längden på sjukhusvistelsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkiolit är den främsta orsaken till akut luftvägssjukdom och sjukhusvistelse hos spädbarn och småbarn. Grundpelaren i behandlingen är stödjande vård, som inkluderar frekventa nässugning, intravenös vätskehydrering och extra syre för hypoxemi.
Luftvägarna värmer och befuktar normalt inspirerad omgivande luft till kärntemperatur och 100 % relativ luftfuktighet vid karinan. Denna miljö, vid kärntemperatur, möjliggör optimal slemhinnerensning. Kompletterande syre som levereras via väggkällan är kallt och torrt och når inte kärntemperatur och 100 % luftfuktighet förrän någon gång distalt om carina, förbi huvudbronkerna. Detta pressar på de nedre luftvägarna för att hjälpa till med värme- och fuktutbyte och därmed minska ciliärfunktionen. Detta, i kombination med bronkiolit, kan försämra mucociliär clearance.
Specifikt mål 1: Bestämma effekten av uppvärmd och fuktad syrgasbehandling på klinisk förbättring hos barn med bronkiolit, baserat på Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) och andningsfrekvens (RR).
Specifikt mål 2: Bestäm effekten av uppvärmd och fuktad syrgasbehandling på sjukhusvistelsens längd och varaktigheten av kompletterande syrgasbehov hos barn med bronkiolit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar ≤24 månader
- Läkare diagnostiserade bronkiolit
- Inlagd på pediatrisk golv
- Kompletterande syrebehov, <4 l/min, för hypoxemi, syremättnad <92 % i rumsluft
Exklusions kriterier:
- Prematuritet, född <37 veckors graviditetsålder
- Inlagd på pediatrisk intensivvårdsavdelning för medicinsk indikation
- Krav på uppvärmt, befuktat högflödessystem
- Kronisk lungsjukdom (såsom bronkopulmonell dysplasi, cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi, trakeostomistatus, baseline syrebehov)
- Neuromuskulära störningar
- Kromosomfel
- Metaboliska störningar
- Immunbrist
- Oreparerade hjärtavvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardsyre via näskanyl
Standardterapi
|
|
|
Aktiv komparator: Uppvärmt och befuktat syre
Uppvärmd och fuktad syre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i instrument för bedömning av andnöd (RDAI) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje, timme 1, timme 4, timme 8 och timme 12
|
RDAI är ett validerat kliniskt poängsystem för att bedöma andnöd och har använts i flera bronkiolitstudier.
RDAI baseras på två variabler, väsande andning och retraktioner, där poäng appliceras på var och en för att ge en poäng som sträcker sig från 0 till 17.
Ju högre totalpoäng, desto sämre var försökspersonen kliniskt.
Rapporterade är de absoluta poängen vid varje tidpunkt, för varje arm.
Baslinjepoäng rapporteras i Baseline-modulen.
|
Baslinje, timme 1, timme 4, timme 8 och timme 12
|
|
Förändring i andningsfrekvens (RR) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, timme 1, timme 4, timme 8 och timme 12
|
Andningsfrekvensen mättes genom att räkna andningar under en minut.
Rapporterade är de absoluta poängen vid varje tidpunkt, för varje arm.
Baslinjepoäng rapporteras i Baseline-modulen.
|
Baslinje, timme 1, timme 4, timme 8 och timme 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen fram till utskrivning
|
Längden på sjukhusvistelsen mäts i dagar och räknas från inläggningsdagen till utskrivningsdagen.
|
Försökspersonerna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen fram till utskrivning
|
|
Varaktighet för O2-användning
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under hela syrebehovet tills syret avbryts
|
Varaktighet på kompletterande O2 mättes i timmar.
|
Försökspersonerna kommer att följas under hela syrebehovet tills syret avbryts
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Diana Chen, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-066
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .