Verwarmde bevochtigde zuurstof in vergelijking met droge zuurstoftherapie bij kinderen met bronchiolitis
HHOT AIR-studie (een pilotstudie): therapie met verwarmde, bevochtigde zuurstof in vergelijking met standaard droge zuurstof: een beoordeling bij zuigelingen met bRonchiolitis
Het doel van deze studie is om warmte en bevochtigde zuurstof te vergelijken met koude en droge zuurstof bij kinderen met bronchiolitis.
De hypothesen zijn dat het verwarmen en bevochtigen van ingeademde aanvullende zuurstof met een laag debiet de mucociliaire functie zal optimaliseren, waardoor 1) de oxygenatie wordt verbeterd, 2) de ademhaling wordt verminderd en 3) de duur van het ziekenhuisverblijf wordt verkort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiolitis is de belangrijkste oorzaak van acute luchtwegaandoeningen en ziekenhuisopname bij zuigelingen en jonge kinderen. De steunpilaar van de behandeling is ondersteunende zorg, waaronder frequente nasale afzuiging, intraveneuze vloeistofhydratatie en aanvullende zuurstof voor hypoxemie.
De luchtwegen verwarmen en bevochtigen normaal de ingeademde omgevingslucht tot kerntemperatuur en 100% relatieve vochtigheid in de carina. Deze omgeving, op kerntemperatuur, zorgt voor een optimale mucociliaire klaring. Aanvullende zuurstof die via een wandbron wordt toegediend, is koud en droog en bereikt de kerntemperatuur en 100% luchtvochtigheid pas op een bepaald punt distaal van de carina, voorbij de hoofdbronchiën. Dit drukt op de onderste luchtwegen om te helpen bij warmte- en vochtuitwisseling en zo de ciliaire functie te verminderen. Dit kan, in combinatie met bronchiolitis, de mucociliaire klaring belemmeren.
Specifiek doel 1: Bepalen van het effect van verwarmde en bevochtigde zuurstoftherapie op klinische verbetering bij kinderen met bronchiolitis, op basis van Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) en respiratoire frequentie (RR).
Specifiek doel 2: Bepalen van het effect van verwarmde en bevochtigde zuurstoftherapie op de duur van het ziekenhuisverblijf en de duur van de aanvullende zuurstofbehoefte bij kinderen met bronchiolitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤24 maanden oud
- Arts stelde bronchiolitis vast
- Toegelaten tot kinderafdeling
- Aanvullende zuurstofbehoefte, <4 l/min, voor hypoxemie, zuurstofverzadiging <92% in kamerlucht
Uitsluitingscriteria:
- Prematuriteit, geboren <37 weken zwangerschapsduur
- Op medische indicatie opgenomen op de kinder-intensive care
- Vereiste van een verwarmd, bevochtigd high flow-systeem
- Chronische longziekte (zoals bronchopulmonale dysplasie, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, tracheostomiestatus, basislijn zuurstofbehoefte)
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chromosomale defecten
- Stofwisselingsziekten
- Immunodeficiëntie
- Niet-herstelde hartafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zuurstof via neuscanule
Standaard therapie
|
|
|
Actieve vergelijker: Verwarmde en bevochtigde zuurstof
Verwarmde en gehumificeerde zuurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in instrument voor beoordeling van ademhalingsproblemen (RDAI) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, uur 1, uur 4, uur 8 en uur 12
|
De RDAI is een gevalideerd klinisch scoresysteem om ademnood te beoordelen en is gebruikt in verschillende onderzoeken naar bronchiolitis.
De RDAI is gebaseerd op twee variabelen, piepende ademhaling en intrekkingen, waarbij punten op elk worden toegepast om een score van 0 tot 17 te geven.
Hoe hoger de totaalscore, hoe slechter de proefpersoon klinisch was.
Gerapporteerd zijn de absolute scores op elk tijdstip, voor elke arm.
Basislijnscores worden gerapporteerd in de Basislijnmodule.
|
Basislijn, uur 1, uur 4, uur 8 en uur 12
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie (RR) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, uur 1, uur 4, uur 8 en uur 12
|
De ademhalingsfrequentie werd gemeten door ademhalingen gedurende één minuut te tellen.
Gerapporteerd zijn de absolute scores op elk tijdstip, voor elke arm.
Basislijnscores worden gerapporteerd in de Basislijnmodule.
|
Basislijn, uur 1, uur 4, uur 8 en uur 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis tot ontslag
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten in dagen en geteld vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag.
|
Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis tot ontslag
|
|
Duur van O2-gebruik
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden gevolgd voor de duur van de zuurstofbehoefte totdat de zuurstof wordt stopgezet
|
De duur van aanvullende O2 werd gemeten in uren.
|
Proefpersonen zullen worden gevolgd voor de duur van de zuurstofbehoefte totdat de zuurstof wordt stopgezet
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Chen, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .