Oxígeno humidificado calentado en comparación con la terapia de oxígeno seco en niños con bronquiolitis
Estudio HHOT AIR (un estudio piloto): terapia de oxígeno humidificado calentado en comparación con oxígeno seco estándar: una evaluación en bebés con bronquiolitis
El propósito de este estudio es comparar calor y oxígeno humidificado con oxígeno frío y seco en niños con bronquiolitis.
Las hipótesis son que calentar y humedecer el oxígeno suplementario de flujo bajo inspirado optimizará la función mucociliar, por lo tanto, 1) mejorará la oxigenación, 2) disminuirá el trabajo respiratorio y 3) disminuirá la duración de la estadía en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis es la principal causa de enfermedad respiratoria aguda y hospitalización en bebés y niños pequeños. El pilar del tratamiento es la atención de apoyo, que incluye succión nasal frecuente, hidratación con líquidos por vía intravenosa y oxígeno suplementario para la hipoxemia.
Las vías respiratorias normalmente calientan y humedecen el aire ambiente inspirado hasta la temperatura central y una humedad relativa del 100 % en la carina. Este entorno, a temperatura central, permite una eliminación mucociliar óptima. El oxígeno suplementario suministrado a través de la fuente de la pared es frío y seco, y no alcanza la temperatura central ni el 100 % de humedad hasta algún punto distal a la carina, más allá de los bronquios principales. Esto presiona el tracto respiratorio inferior para ayudar en el intercambio de calor y humedad y, por lo tanto, disminuir la función ciliar. Esto, en combinación con la bronquiolitis, puede afectar el aclaramiento mucociliar.
Objetivo específico 1: Determinar el efecto de la oxigenoterapia calentada y humidificada en la mejoría clínica de niños con bronquiolitis, con base en el Instrumento de Evaluación de la Dificultad Respiratoria (RDAI) y la frecuencia respiratoria (RR).
Objetivo específico 2: Determinar el efecto de la oxigenoterapia con calor y humedad sobre la duración de la estancia hospitalaria y la duración del requerimiento de oxígeno suplementario en niños con bronquiolitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades ≤24 meses de edad
- bronquiolitis diagnosticada por medico
- Admitido en planta de pediatría
- Requerimiento de oxígeno suplementario, <4 L/min, para hipoxemia, saturación de oxígeno <92% en aire ambiente
Criterio de exclusión:
- Prematuridad, nacido <37 semanas de edad gestacional
- Ingresado en unidad de cuidados intensivos pediátricos por indicación médica
- Requisito de sistema de alto flujo calentado y humidificado
- Enfermedad pulmonar crónica (como displasia broncopulmonar, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, estado de traqueotomía, requerimiento de oxígeno inicial)
- Trastornos neuromusculares
- Defectos cromosómicos
- Desordenes metabólicos
- Inmunodeficiencia
- Anomalías cardíacas no reparadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Oxígeno estándar por cánula nasal
Terapia estándar
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Comparador activo: Oxígeno calentado y humidificado
Oxígeno calentado y humificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Instrumento de evaluación de dificultad respiratoria (RDAI) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 1, Hora 4, Hora 8 y Hora 12
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El RDAI es un sistema de puntuación clínica validado para evaluar la dificultad respiratoria y se ha utilizado en varios estudios de bronquiolitis.
El RDAI se basa en dos variables, sibilancias y retracciones, en las que se aplican puntos a cada una para dar una puntuación que va de 0 a 17.
Cuanto más alta era la puntuación total, peor se encontraba clínicamente el sujeto.
Se informan las puntuaciones absolutas en cada punto de tiempo, para cada brazo.
Las puntuaciones de referencia se informan en el Módulo de referencia.
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Línea base, Hora 1, Hora 4, Hora 8 y Hora 12
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Cambio en la frecuencia respiratoria (RR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 1, Hora 4, Hora 8 y Hora 12
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La frecuencia respiratoria se midió contando las respiraciones durante un minuto.
Se informan las puntuaciones absolutas en cada punto de tiempo, para cada brazo.
Las puntuaciones de referencia se informan en el Módulo de referencia.
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Línea base, Hora 1, Hora 4, Hora 8 y Hora 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la estancia en el hospital hasta el alta.
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La duración de la estancia hospitalaria se mide en días y se cuenta desde el día del ingreso hasta el día del alta.
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Los sujetos serán seguidos durante la estancia en el hospital hasta el alta.
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Duración del uso de O2
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la duración del requerimiento de oxígeno hasta que se interrumpa el oxígeno.
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La duración del O2 suplementario se midió en horas.
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Los sujetos serán seguidos durante la duración del requerimiento de oxígeno hasta que se interrumpa el oxígeno.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Chen, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-066
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