Oxygène humidifié chauffé par rapport à l'oxygénothérapie sèche chez les enfants atteints de bronchiolite
Étude HHOT AIR (une étude pilote) : oxygénothérapie humidifiée chauffée par rapport à l'oxygène sec standard : une évaluation chez les nourrissons atteints de ronchiolite
Le but de cette étude est de comparer la chaleur et l'oxygène humidifié à l'oxygène froid et sec chez les enfants atteints de bronchiolite.
Les hypothèses sont que le chauffage et l'humidification de l'oxygène supplémentaire inspiré à faible débit optimiseront ainsi la fonction mucociliaire, 1) amélioreront l'oxygénation, 2) diminueront le travail respiratoire et 3) diminueront la durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchiolite est la principale cause de maladie respiratoire aiguë et d'hospitalisation chez les nourrissons et les jeunes enfants. Le pilier du traitement est les soins de soutien, qui comprennent une aspiration nasale fréquente, une hydratation du liquide intraveineux et une supplémentation en oxygène pour l'hypoxémie.
Les voies respiratoires chauffent et humidifient normalement l'air ambiant inspiré jusqu'à une température centrale et une humidité relative de 100 % au niveau de la carène. Cet environnement, à température centrale, permet une clairance mucociliaire optimale. L'oxygène supplémentaire délivré via la source murale est froid et sec, et n'atteint pas la température centrale et 100% d'humidité jusqu'à un certain point distal par rapport à la carène, au-delà des bronches principales. Cela appuie sur les voies respiratoires inférieures pour aider à l'échange de chaleur et d'humidité et ainsi diminuer la fonction ciliaire. Ceci, en combinaison avec la bronchiolite, peut altérer la clairance mucociliaire.
Objectif spécifique 1 : Déterminer l'effet de l'oxygénothérapie chauffée et humidifiée sur l'amélioration clinique chez les enfants atteints de bronchiolite, sur la base de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) et de la fréquence respiratoire (RR).
Objectif spécifique 2 : Déterminer l'effet de l'oxygénothérapie chauffée et humidifiée sur la durée d'hospitalisation et la durée des besoins d'appoint en oxygène chez les enfants atteints de bronchiolite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âges ≤24 mois
- Bronchiolite diagnostiquée par un médecin
- Admis à l'étage pédiatrique
- Besoin supplémentaire en oxygène, <4 L/min, pour l'hypoxémie, saturation en oxygène <92 % dans l'air ambiant
Critère d'exclusion:
- Prématurité, né <37 semaines d'âge gestationnel
- Admis en unité de soins intensifs pédiatriques pour indication médicale
- Exigence d'un système à haut débit chauffé et humidifié
- Maladie pulmonaire chronique (telle que dysplasie broncho-pulmonaire, fibrose kystique, dyskinésie ciliaire primitive, statut de trachéotomie, besoin initial en oxygène)
- Troubles neuromusculaires
- Anomalies chromosomiques
- Troubles métaboliques
- Immunodéficience
- Anomalies cardiaques non réparées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Oxygène standard par canule nasale
Thérapie standard
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Comparateur actif: Oxygène chauffé et humidifié
Oxygène chauffé et humifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) par rapport au départ.
Délai: Baseline, Heure 1, Heure 4, Heure 8 et Heure 12
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Le RDAI est un système de notation clinique validé pour évaluer la détresse respiratoire et a été utilisé dans plusieurs études sur la bronchiolite.
Le RDAI est basé sur deux variables, la respiration sifflante et les rétractions, dans lesquelles des points sont appliqués à chacune pour donner un score allant de 0 à 17.
Plus le score total est élevé, plus le sujet était malade cliniquement.
Les scores absolus sont rapportés à chaque instant, pour chaque bras.
Les scores de base sont rapportés dans le module de base.
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Baseline, Heure 1, Heure 4, Heure 8 et Heure 12
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Modification de la fréquence respiratoire (RR) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Heure 1, Heure 4, Heure 8 et Heure 12
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La fréquence respiratoire a été mesurée en comptant les respirations pendant une minute.
Les scores absolus sont rapportés à chaque instant, pour chaque bras.
Les scores de base sont rapportés dans le module de base.
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Baseline, Heure 1, Heure 4, Heure 8 et Heure 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les sujets seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à leur sortie
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La durée du séjour à l'hôpital est mesurée en jours et comptée du jour de l'admission au jour de la sortie.
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Les sujets seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à leur sortie
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Durée d'utilisation de l'O2
Délai: Les sujets seront suivis pendant la durée des besoins en oxygène jusqu'à ce que l'oxygène soit interrompu
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La durée de la supplémentation en O2 a été mesurée en heures.
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Les sujets seront suivis pendant la durée des besoins en oxygène jusqu'à ce que l'oxygène soit interrompu
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Chen, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-066
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