Нагретый увлажненный кислород по сравнению с терапией сухим кислородом у детей с бронхиолитом
Исследование HHOT AIR (пилотное исследование): терапия увлажненным кислородом с подогревом по сравнению со стандартным сухим кислородом: оценка у младенцев с бронхиолитом
Целью данного исследования является сравнение тепла и увлажненного кислорода с холодным и сухим кислородом у детей с бронхиолитом.
Гипотезы заключаются в том, что нагрев и увлажнение вдыхаемого дополнительного кислорода с низким потоком оптимизируют мукоцилиарную функцию, тем самым, 1) улучшая оксигенацию, 2) уменьшая работу дыхания и 3) уменьшая продолжительность пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхиолит является основной причиной острых респираторных заболеваний и госпитализаций у младенцев и детей раннего возраста. Основой лечения является поддерживающая терапия, которая включает частые отсасывания из носа, внутривенное введение жидкости и дополнительный кислород при гипоксемии.
Дыхательные пути обычно нагревают и увлажняют вдыхаемый окружающий воздух до внутренней температуры и 100% относительной влажности в области киля. Эта среда при внутренней температуре обеспечивает оптимальный мукоцилиарный клиренс. Дополнительный кислород, подаваемый через настенный источник, холодный и сухой, не достигает внутренней температуры и 100% влажности до некоторой точки дистальнее киля, за основными бронхами. Это давит на нижние дыхательные пути, чтобы способствовать обмену тепла и влаги и, таким образом, снижает функцию ресничек. Это, в сочетании с бронхиолитом, может ухудшить мукоцилиарный клиренс.
Конкретная цель 1: Определить влияние нагретой и увлажненной оксигенотерапии на клиническое улучшение у детей с бронхиолитом на основе Инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI) и частоты дыхания (RR).
Конкретная цель 2: Определить влияние нагретой и увлажненной оксигенотерапии на продолжительность пребывания в больнице и продолжительность потребности в дополнительном кислороде у детей с бронхиолитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤24 месяцев
- Врач диагностировал бронхиолит
- Принят на педиатрический этаж
- Потребность в дополнительном кислороде <4 л/мин при гипоксемии, насыщение кислородом <92% в комнатном воздухе
Критерий исключения:
- Недоношенность, рожденные <37 недель гестационного возраста
- Госпитализирован в детское отделение реанимации по медицинским показаниям.
- Требование к системе с подогревом и увлажнением с высоким расходом
- Хронические заболевания легких (такие как бронхолегочная дисплазия, муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия, состояние трахеостомии, исходная потребность в кислороде)
- нервно-мышечные расстройства
- Хромосомные дефекты
- Метаболические нарушения
- Иммунодефицит
- Неустраненные аномалии сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный кислород через назальную канюлю
Стандартная терапия
|
|
|
Активный компаратор: Подогретый и увлажненный кислород
Нагретый и гумифицированный кислород
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, час 1, час 4, час 8 и час 12
|
RDAI — это утвержденная система клинической оценки для оценки респираторного дистресса, которая использовалась в нескольких исследованиях бронхиолита.
RDAI основан на двух переменных, хрипах и ретракциях, к каждой из которых применяются баллы, чтобы получить оценку в диапазоне от 0 до 17.
Чем выше общий балл, тем хуже было клиническое состояние субъекта.
Приведены абсолютные баллы в каждый момент времени для каждой руки.
Базовые баллы представлены в Базовом модуле.
|
Исходный уровень, час 1, час 4, час 8 и час 12
|
|
Изменение частоты дыхания (ЧД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, час 1, час 4, час 8 и час 12
|
Частоту дыхания измеряли путем подсчета дыхательных движений в течение одной минуты.
Приведены абсолютные баллы в каждый момент времени для каждой руки.
Базовые баллы представлены в Базовом модуле.
|
Исходный уровень, час 1, час 4, час 8 и час 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице до выписки.
|
Продолжительность пребывания в стационаре измеряется в днях и считается со дня госпитализации до дня выписки.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице до выписки.
|
|
Продолжительность использования O2
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего периода потребности в кислороде, пока кислород не будет прекращен.
|
Продолжительность приема дополнительного кислорода измерялась в часах.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего периода потребности в кислороде, пока кислород не будет прекращен.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diana Chen, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .