Lämmitetty kostutettu happi verrattuna kuivaan happihoitoon lapsilla, joilla on bronkioliitti
HHOT AIR -tutkimus (pilottitutkimus): Lämmitetty kostutettu happihoito verrattuna tavalliseen kuivaan happeen: Arvio pikkulapsilla, joilla on keuhkoputkentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lämpöä ja kostutettua happea kylmään ja kuivaan happeen lapsilla, joilla on bronkioliitti.
Hypoteesit ovat, että lämmittämällä ja kostuttamalla inspiroitu matalavirtaus lisähappi optimoi limakalvojen toimintaa siten, 1) parantaa hapetusta, 2) vähentää hengitystyötä ja 3) lyhentää sairaalahoidon kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoputkentulehdus on yleisin imeväisten ja pikkulasten akuuttien hengitystiesairauksien ja sairaalahoidon aiheuttaja. Hoidon perustana on tukihoito, joka sisältää toistuvan nenän imemisen, suonensisäisen nesteytyksen ja lisähappea hypoksemiaa varten.
Hengitystiet lämmittävät ja kostuttavat normaalisti hengitettyä ympäröivää ilmaa sisälämpötilaan ja 100 % suhteelliseksi kosteudeksi karinassa. Tämä ympäristö ydinlämpötilassa mahdollistaa optimaalisen mukosiliaarisen puhdistuman. Seinälähteen kautta toimitettu lisähappi on kylmää ja kuivaa, eikä se saavuta ydinlämpötilaa ja 100 % kosteutta ennen kuin jossain vaiheessa distaalisesti karinasta pääkeuhkoputkien ohi. Tämä painaa alempia hengitysteitä edistääkseen lämmön ja kosteuden vaihtoa ja siten heikentää sädekalvon toimintaa. Tämä yhdessä keuhkoputkentulehduksen kanssa voi heikentää mukosiliaarista puhdistumaa.
Erityistavoite 1: Määrittää lämmitetyn ja kostutetun happihoidon vaikutus keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten kliiniseen paranemiseen hengitysvaikeusarviointilaitteen (RDAI) ja hengitystiheyden (RR) perusteella.
Erityistavoite 2: Selvitetään lämmitetyn ja kostutetun happihoidon vaikutus sairaalahoidon pituuteen ja lisähapentarpeen kestoon lapsilla, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤ 24 kuukauden ikäinen
- Lääkäri diagnosoi keuhkoputkentulehduksen
- Pääsy lastenkerrokseen
- Ylimääräinen hapentarve, <4 l/min, hypoksemiaan, happisaturaatio <92 % huoneilmassa
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosuus, syntynyt alle 37 raskausviikkoa
- Pääsy lasten tehohoitoon lääketieteellisiin indikaatioihin
- Lämmitetyn, kostutetun korkeavirtausjärjestelmän vaatimus
- Krooninen keuhkosairaus (kuten bronkopulmonaalinen dysplasia, kystinen fibroosi, primaarinen värekarvojen dyskinesia, trakeostomian tila, lähtötilanteen hapentarve)
- Neuromuskulaariset häiriöt
- Kromosomivauriot
- Aineenvaihduntahäiriöt
- Immuunipuutos
- Korjaamattomat sydämen poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali happi nenäkanyylin kautta
Normaali terapia
|
|
|
Active Comparator: Lämmitetty ja kostutettu happi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityshäiriön arviointilaitteen (RDAI) muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 1, tunti 4, tunti 8 ja tunti 12
|
RDAI on validoitu kliininen pisteytysjärjestelmä hengitysvaikeuden arvioimiseksi, ja sitä on käytetty useissa bronkioliittitutkimuksissa.
RDAI perustuu kahteen muuttujaan, hengityksen vinkumiseen ja vetäytymiseen, joissa kuhunkin kohdistetaan pisteitä, jolloin saadaan pisteet välillä 0–17.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä huonompi kohde oli kliinisesti.
Raportoidut ovat absoluuttiset pisteet kullekin aikapisteelle, jokaiselle haaralle.
Perustason pisteet raportoidaan Baseline-moduulissa.
|
Perustaso, tunti 1, tunti 4, tunti 8 ja tunti 12
|
|
Hengitystiheyden (RR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 1, tunti 4, tunti 8 ja tunti 12
|
Hengitystiheys mitattiin laskemalla hengityksiä yhden minuutin ajan.
Raportoidut ovat absoluuttiset pisteet kullekin aikapisteelle, jokaiselle haaralle.
Perustason pisteet raportoidaan Baseline-moduulissa.
|
Perustaso, tunti 1, tunti 4, tunti 8 ja tunti 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan sairaalahoidon ajan kotiutumiseen saakka
|
Sairaalahoidon pituus mitataan päivinä ja lasketaan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään.
|
Koehenkilöitä seurataan sairaalahoidon ajan kotiutumiseen saakka
|
|
O2:n käytön kesto
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan hapentarpeen ajan, kunnes hapen käyttö lopetetaan
|
Lisä-O2:n kesto mitattiin tunneissa.
|
Koehenkilöitä seurataan hapentarpeen ajan, kunnes hapen käyttö lopetetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Chen, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .