Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opvarmet befugtet ilt sammenlignet med tør iltterapi hos børn med bronchiolitis

5. januar 2018 opdateret af: Diana Chen, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

HHOT AIR-undersøgelse (en pilotundersøgelse): Opvarmet befugtet iltterapi sammenlignet med standard tør ilt: en vurdering hos spædbørn med bRonchiolitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne varme og befugtet ilt med kold og tør ilt hos børn med bronchiolitis.

Hypoteserne er, at opvarmning og befugtning inspireret lavflow supplerende ilt vil optimere mucociliær funktion, 1) forbedre iltningen, 2) reducere vejrtrækningsarbejdet og 3) reducere længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronchiolitis er den førende årsag til akut luftvejssygdom og hospitalsindlæggelse hos spædbørn og småbørn. Behandlingens grundpille er støttende behandling, som omfatter hyppig næsesugning, intravenøs væskehydrering og supplerende ilt til hypoxæmi.

Luftvejene opvarmer og befugter normalt inspireret omgivende luft til kernetemperatur og 100 % relativ luftfugtighed ved karina. Dette miljø, ved kernetemperatur, giver mulighed for optimal mucociliær clearance. Supplerende ilt leveret via vægkilden er kold og tør og når ikke kernetemperatur og 100 % fugtighed før et tidspunkt distalt for carinaen, forbi hovedbronkierne. Dette presser på de nedre luftveje for at hjælpe med varme- og fugtudveksling og dermed mindske ciliærfunktionen. Dette, i kombination med bronchiolitis, kan forringe mucociliær clearance.

Specifikt mål 1: Bestem effekten af ​​opvarmet og befugtet iltbehandling på klinisk forbedring hos børn med bronchiolitis, baseret på Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) og respirationsfrekvens (RR).

Specifikt mål 2: Bestem effekten af ​​opvarmet og befugtet iltbehandling på længden af ​​hospitalsophold og varigheden af ​​supplerende iltbehov hos børn med bronchiolitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤24 måneder
  • Læge diagnosticeret bronchiolitis
  • Indlagt på pædiatrisk gulv
  • Supplerende iltbehov, <4 l/min, for hypoxæmi, iltmætning <92 % i rumluft

Ekskluderingskriterier:

  • Præmatur, født <37 ugers svangerskabsalder
  • Indlagt på pædiatrisk intensivafdeling til medicinsk indikation
  • Krav om opvarmet, befugtet højflowsystem
  • Kronisk lungesygdom (såsom bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, trakeostomistatus, baseline iltbehov)
  • Neuromuskulære lidelser
  • Kromosomfejl
  • Metaboliske forstyrrelser
  • Immundefekt
  • Ikke-reparerede hjerteabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard ilt via næsekanyle
Standard terapi
Aktiv komparator: Opvarmet og befugtet ilt
Opvarmet og fugtet ilt
Enhed: Opvarmet og befugtet ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, time 1, time 4, time 8 og time 12
RDAI er et valideret klinisk scoringssystem til vurdering af åndedrætsbesvær og er blevet brugt i flere bronchiolitis-undersøgelser. RDAI er baseret på to variable, hvæsen og tilbagetrækninger, hvor der påføres point til hver for at give en score fra 0 til 17. Jo højere den samlede score, jo dårligere var forsøgspersonen klinisk. Rapporteret er de absolutte score på hvert tidspunkt, for hver arm. Baseline-scores rapporteres i Baseline-modulet.
Baseline, time 1, time 4, time 8 og time 12
Ændring i respirationsfrekvens (RR) fra baseline
Tidsramme: Baseline, time 1, time 4, time 8 og time 12
Respirationsfrekvensen blev målt ved at tælle vejrtrækninger i et minut. Rapporteret er de absolutte score på hvert tidspunkt, for hver arm. Baseline-scores rapporteres i Baseline-modulet.
Baseline, time 1, time 4, time 8 og time 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt under hospitalsopholdet indtil udskrivelsen
Indlæggelsens længde måles i dage og tælles fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen.
Forsøgspersoner vil blive fulgt under hospitalsopholdet indtil udskrivelsen
Varighed af O2-brug
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i hele iltbehovet, indtil ilten ophører
Varighed på supplerende O2 blev målt i timer.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i hele iltbehovet, indtil ilten ophører

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Chen, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Opvarmet og befugtet ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner