Podgrzany nawilżony tlen w porównaniu z terapią suchym tlenem u dzieci z zapaleniem oskrzelików
Badanie HHOT AIR (badanie pilotażowe): Terapia podgrzewanym, nawilżonym tlenem w porównaniu ze standardowym suchym tlenem: ocena niemowląt z zapaleniem oskrzelików
Celem niniejszej pracy jest porównanie ciepła i nawilżonego tlenu z zimnym i suchym tlenem u dzieci z zapaleniem oskrzelików.
Hipotezy są takie, że inspirowany ogrzewaniem i nawilżaniem dodatkowy tlen o niskim przepływie zoptymalizuje czynność śluzowo-rzęskową, 1) poprawi dotlenienie, 2) zmniejszy wysiłek oddechowy i 3) skróci czas pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie oskrzelików jest główną przyczyną ostrych chorób układu oddechowego i hospitalizacji u niemowląt i małych dzieci. Podstawą leczenia jest opieka podtrzymująca, która obejmuje częste odsysanie z nosa, dożylne nawodnienie płynami i dodatkowe podawanie tlenu w przypadku hipoksemii.
Drogi oddechowe zwykle ogrzewają i nawilżają wdychane powietrze z otoczenia do temperatury wewnętrznej i 100% wilgotności względnej w karinie. To środowisko, w temperaturze rdzenia, pozwala na optymalny klirens śluzowo-rzęskowy. Dodatkowy tlen dostarczany przez źródło ścienne jest zimny i suchy i nie osiąga temperatury rdzenia i 100% wilgotności aż do pewnego punktu dystalnie od ostrogi, za głównymi oskrzelami. Naciska to na dolne drogi oddechowe, aby pomóc w wymianie ciepła i wilgoci, a tym samym zmniejszyć czynność rzęsek. To, w połączeniu z zapaleniem oskrzelików, może upośledzać klirens śluzowo-rzęskowy.
Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu podgrzewanej i nawilżanej tlenoterapii na poprawę kliniczną u dzieci z zapaleniem oskrzelików na podstawie Instrumentu do Oceny Dystresu Oddechowego (RDAI) i częstości oddechów (RR).
Cel szczegółowy 2: Określenie wpływu tlenoterapii ogrzewanej i nawilżanej na długość pobytu w szpitalu oraz czas trwania zapotrzebowania na tlen uzupełniający u dzieci z zapaleniem oskrzelików.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≤24 miesięcy
- Lekarz zdiagnozował zapalenie oskrzelików
- Przyjęty na piętro pediatryczne
- Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen, <4 l/min, w przypadku hipoksemii, nasycenia tlenem <92% w powietrzu pokojowym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniactwo, urodzone <37 tygodnia wieku ciążowego
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii pediatrycznej ze wskazań medycznych
- Wymóg ogrzewanego, nawilżanego systemu o wysokim przepływie
- Przewlekła choroba płuc (taka jak dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, stan po tracheostomii, podstawowe zapotrzebowanie na tlen)
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Defekty chromosomalne
- Zaburzenia metaboliczne
- Niedobór odpornościowy
- Nienaprawione wady serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy tlen przez kaniulę do nosa
Standardowa terapia
|
|
|
Aktywny komparator: Podgrzany i nawilżony tlen
Podgrzany i zhumifikowany tlen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w instrumencie do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, Godzina 1, Godzina 4, Godzina 8 i Godzina 12
|
RDAI jest zatwierdzonym klinicznym systemem punktacji do oceny niewydolności oddechowej i był używany w kilku badaniach zapalenia oskrzelików.
RDAI opiera się na dwóch zmiennych, świszczącym oddechu i retrakcjach, w których punkty są przyznawane każdej z nich, dając wynik w zakresie od 0 do 17.
Im wyższy wynik całkowity, tym gorszy stan kliniczny badanego.
Podane są bezwzględne wyniki w każdym punkcie czasowym, dla każdego ramienia.
Wyniki linii bazowej są zgłaszane w module linii bazowej.
|
Linia bazowa, Godzina 1, Godzina 4, Godzina 8 i Godzina 12
|
|
Zmiana częstości oddechów (RR) od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Godzina 1, Godzina 4, Godzina 8 i Godzina 12
|
Częstość oddechów mierzono przez liczenie oddechów przez jedną minutę.
Podane są bezwzględne wyniki w każdym punkcie czasowym, dla każdego ramienia.
Wyniki linii bazowej są zgłaszane w module linii bazowej.
|
Linia bazowa, Godzina 1, Godzina 4, Godzina 8 i Godzina 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, aż do wypisu
|
Długość pobytu w szpitalu mierzona jest w dniach i liczona od dnia przyjęcia do dnia wypisu.
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, aż do wypisu
|
|
Czas użytkowania O2
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres zapotrzebowania na tlen, aż do zaprzestania podawania tlenu
|
Czas trwania suplementacji O2 mierzono w godzinach.
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres zapotrzebowania na tlen, aż do zaprzestania podawania tlenu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Chen, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .