Ossigeno umidificato riscaldato rispetto all'ossigenoterapia secca nei bambini con bronchiolite
Studio HHOT AIR (uno studio pilota): ossigenoterapia umidificata riscaldata rispetto all'ossigeno secco standard: una valutazione nei neonati con bronchiolite
Lo scopo di questo studio è confrontare il calore e l'ossigeno umidificato con l'ossigeno freddo e secco nei bambini con bronchiolite.
Le ipotesi sono che il riscaldamento e l'umidificazione dell'ossigeno supplementare a basso flusso inspirato ottimizzerà la funzione mucociliare in tal modo, 1) migliorerà l'ossigenazione, 2) ridurrà il lavoro respiratorio e 3) ridurrà la durata della degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bronchiolite è la principale causa di malattie respiratorie acute e ospedalizzazione nei neonati e nei bambini piccoli. Il cardine del trattamento è la terapia di supporto, che comprende frequenti aspirazioni nasali, idratazione di liquidi per via endovenosa e ossigeno supplementare per l'ipossiemia.
Le vie aeree normalmente riscaldano e umidificano l'aria ambiente inspirata fino alla temperatura interna e al 100% di umidità relativa alla carena. Questo ambiente, alla temperatura interna, consente una clearance mucociliare ottimale. L'ossigeno supplementare erogato tramite la sorgente a parete è freddo e secco e non raggiunge la temperatura interna e il 100% di umidità fino a un certo punto distalmente alla carena, oltre i bronchi principali. Questo preme sul tratto respiratorio inferiore per favorire lo scambio di calore e umidità e quindi diminuire la funzione ciliare. Questo, in combinazione con la bronchiolite, può compromettere la clearance mucociliare.
Obiettivo specifico 1: determinare l'effetto dell'ossigenoterapia riscaldata e umidificata sul miglioramento clinico nei bambini con bronchiolite, sulla base dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) e della frequenza respiratoria (RR).
Obiettivo specifico 2: Determinare l'effetto dell'ossigenoterapia riscaldata e umidificata sulla durata della degenza ospedaliera e sulla durata del fabbisogno di ossigeno supplementare nei bambini con bronchiolite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤24 mesi di età
- Il medico ha diagnosticato la bronchiolite
- Ricoverato al piano pediatrico
- Fabbisogno di ossigeno supplementare, <4 L/min, per ipossiemia, saturazione di ossigeno <92% nell'aria ambiente
Criteri di esclusione:
- Prematurità, nati <37 settimane di età gestazionale
- Ricoverato in terapia intensiva pediatrica per indicazione medica
- Requisito di un sistema ad alto flusso riscaldato e umidificato
- Malattia polmonare cronica (come displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, stato di tracheostomia, fabbisogno di ossigeno al basale)
- Disturbi neuromuscolari
- Difetti cromosomici
- Disturbi metabolici
- Immunodeficienza
- Anomalie cardiache non riparate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Ossigeno standard tramite cannula nasale
Terapia standard
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Comparatore attivo: Ossigeno riscaldato e umidificato
Ossigeno riscaldato e umificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, ora 1, ora 4, ora 8 e ora 12
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Il RDAI è un sistema di punteggio clinico convalidato per valutare il distress respiratorio ed è stato utilizzato in diversi studi sulla bronchiolite.
Il RDAI si basa su due variabili, respiro sibilante e retrazioni, in cui vengono applicati punti a ciascuna per dare un punteggio compreso tra 0 e 17.
Più alto è il punteggio totale, peggiore era clinicamente il soggetto.
Sono riportati i punteggi assoluti in ogni momento, per ogni braccio.
I punteggi di riferimento sono riportati nel Modulo di riferimento.
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Basale, ora 1, ora 4, ora 8 e ora 12
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Variazione della frequenza respiratoria (RR) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, ora 1, ora 4, ora 8 e ora 12
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La frequenza respiratoria è stata misurata contando le respirazioni per un minuto.
Sono riportati i punteggi assoluti in ogni momento, per ogni braccio.
I punteggi di riferimento sono riportati nel Modulo di riferimento.
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Basale, ora 1, ora 4, ora 8 e ora 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera fino alla dimissione
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La durata della degenza ospedaliera è misurata in giorni e conteggiata dal giorno del ricovero al giorno della dimissione.
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I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera fino alla dimissione
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Durata dell'uso di O2
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per la durata del fabbisogno di ossigeno fino all'interruzione dell'ossigeno
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La durata dell'O2 supplementare è stata misurata in ore.
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I soggetti saranno seguiti per la durata del fabbisogno di ossigeno fino all'interruzione dell'ossigeno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Chen, M.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-066
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