1日使い捨て比較研究
2020年7月19日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、3 番目のハイドロゲル レンズに再装着した場合の 2 つのデイリー ディスポーザブル ハイドロゲル レンズの全体的な主観的好みを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの並行群による 2 日間の無作為化、非調剤、二重マスク、対側研究でした。
参加者は、エタフィルコン A レンズを常用している参加者とネルフィルコン A レンズを常用している参加者の 2 つのグループのいずれかに募集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- 情報同意書を読んで署名した;
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- 習慣的な矯正と割り当てられた研究用レンズにより、（各眼で）20/40以上の視力に矯正可能です。
- ワンデイ アキュビュー モイストまたはデイリーズ アクア コンフォート プラスを常用。
- スタディレンズとの適合性が許容範囲内であることを示します
除外基準:
- 同時臨床または調査研究に参加している;
- 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
- 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
- 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（スクリーニング訪問時の口頭での確認による）;
- 無水晶体です。
- 屈折異常手術を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：filcon II 3 および etafilcon A
参加者は、対側デザインの各グループのテストレンズとコントロールレンズに無作為に割り付けられました。
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参加者は、filcon II 3 テスト レンズを装着するように無作為化されました。
他の名前：
参加者は、etafilcon A コントロール レンズを装着するように無作為化されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：filcon II 3 および nelfilcon A
参加者は、対側デザインの各グループのテストレンズとコントロールレンズに無作為に割り付けられました。
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参加者は、filcon II 3 テスト レンズを装着するように無作為化されました。
他の名前：
参加者は、無作為にネルフィルコン A 対照レンズを着用するように割り付けられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズの好み - Filcon II 3 と Etafilcon A または Filcon II 3 と Nelfilcon A
時間枠：ベースライン訪問
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フィルコン II 3 とエタフィルコン A、またはフィルコン II 3 とネルフィルコン A のレンズの好みに対する参加者の主観的反応は、挿入後、10 ～ 15 分 (ベースライン訪問時に調査) に落ち着いた後、アンケートによって評価されました。 (5 つの可能な評価: filcon II 3 を強く好む、filcon II 3 をやや好む、どちらでもない、etafilcon A/nelfilcon A をやや好む、etafilcon A/nelfilcon A を強く好む)。 |
ベースライン訪問
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レンズの好み - Filcon II 3 と Etafilcon A または Filcon II 3 と Nelfilcon A
時間枠：3時間
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アンケートによって評価された3時間のレンズ装用後のフィルコンII 3およびエタフィルコンAのレンズの好みに対する参加者の主観的反応。
(5 つの可能な評価: filcon II 3 を強く好む、filcon II 3 をやや好む、どちらでもない、etafilcon A/nelfilcon A をやや好む、etafilcon A/nelfilcon A を強く好む)。
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3時間
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レンズの好み - Filcon II 3 と Etafilcon A または Filcon II 3 と Nelfilcon A
時間枠：6時間
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6 時間のレンズ装用後のフィルコン II 3 およびエタフィルコン A のレンズの好みに対する参加者の主観的な反応をアンケートで評価 (5 つの評価: フィルコン II 3 を強く好む、フィルコン II 3 をやや好む、好みなし、エタフィルコン A/ネルフィルコン A をやや好む、強く好む)エタフィルコン A/ネルフィルコン A を好む）。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズの快適性 - Filcon II 3 および Etafilcon A
時間枠：ベースライン、3時間、6時間
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フィルコン II 3 およびエタフィルコン A のレンズ快適性に対する参加者の主観的反応は、10 ～ 15 分 (ベースライン来院時、3 時間、および 6 時間で調査) 落ち着いた後、質問票 (スケール 0 ～ 100、0 = 着用できない、痛みを引き起こす、100) によって評価されました。 =決して感じることはできません)。
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ベースライン、3時間、6時間
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レンズの快適性 - Filcon II 3 および Nelficon A
時間枠：ベースライン、3時間、6時間
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フィルコン II 3 およびネルフィルコン A のレンズ快適性に対する参加者の主観的反応は、10 ～ 15 分 (ベースライン来院時、3 時間後、および 6 時間後に調査) に落ち着いた後、質問票 (スケール 0 ～ 100、0 = 着用できない、痛みを引き起こす、100) によって評価されました。 =決して感じることはできません)。
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ベースライン、3時間、6時間
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レンズの乾燥 - Filcon II 3 および Etafilcon A
時間枠：3時間と6時間
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フィルコン II 3 およびエタフィルコン A のレンズの乾燥に対する参加者の主観的反応 (ベースライン来院の 3 時間後および 6 時間後に調査) をアンケートで評価 (スケール 0-100、0 = 着用できない、非常に乾燥している 100 = 乾燥を経験していない)。
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3時間と6時間
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レンズの乾燥 - Filcon II 3 および Nelfilcon A
時間枠：3時間と6時間
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フィルコン II 3 およびネルフィルコン A のレンズの乾燥に対する参加者の主観的反応 (ベースライン来院の 3 時間後および 6 時間後に調査) をアンケートで評価 (スケール 0-100、0 = 着用できない、極度に乾燥、100 = 乾燥を経験しない)。
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3時間と6時間
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レンズの取り扱い - Filcon II 3 および Etafilcon A
時間枠：ベースライン訪問
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フィルコン II 3 およびエタフィルコン A の挿入後のレンズの取り扱いに対する参加者の主観的反応 (ベースライン来院時に調査) をアンケートで評価 (スケール 0-100、0 = 取り扱いが非常に難しい、痛みを引き起こす、100 = 取り扱いが非常に簡単)。
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ベースライン訪問
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レンズの取り扱い - Filcon II 3 および Nelfilcon A
時間枠：ベースライン訪問
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フィルコン II 3 およびネルフィルコン A の挿入後のレンズ操作に対する参加者の主観的反応 (ベースライン来院時に調査) をアンケートで評価 (スケール 0-100、0 = 非常に扱いにくい、痛みを引き起こす、100 = 非常に扱いやすい)。
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ベースライン訪問
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レンズの取り扱い (取り外し) - Filcon II 3 および Etafilcon A
時間枠：6時間
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挿入後のフィルコン II 3 およびエタフィルコン A のレンズ取り扱いに対する参加者の主観的反応 (ベースライン来院の 6 時間後に調査) をアンケートで評価 (スケール 0-100、0 = 非常に扱いにくい、痛みを引き起こす、100 = 非常に扱いやすい)。
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6時間
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レンズの取り扱い (取り外し) - Filcon II 3 および Nelfilcon A
時間枠：6時間
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フィルコン II 3 およびネルフィルコン A の除去後のレンズの取り扱いに対する参加者の主観的反応 (ベースライン来院の 6 時間後に調査) をアンケートで評価 (スケール 0-100、0 = 非常に扱いにくい、痛みを引き起こす、100 = 非常に扱いやすい)。
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6時間
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レンズの湿潤性 - Filcon II 3 および Etafilcon A
時間枠：ベースラインと 6 時間
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挿入後のフィルコン II 3 およびエタフィルコン A のレンズ湿潤性に対する眼科医の客観的評価 (ベースライン来院時および 6 時間で評価)
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ベースラインと 6 時間
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レンズの湿潤性 - Filcon II 3 および Nelfilcon A
時間枠：ベースラインと 6 時間
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挿入後のフィルコン II 3 およびネルフィコン A のレンズ湿潤性に対する眼科医の客観的評価 (ベースライン来院時および 6 時間後に評価)
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ベースラインと 6 時間
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レンズ フィット、セントレーション - Filcon II 3 および Etafilcon A
時間枠：ベースライン
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挿入後のフィルコン II 3 およびエタフィルコン A のセントレーションに対する眼科医の客観的評価 (ベースライン来院時に評価) N - 鼻、T - 側頭、S - 上、I - 内部、N/S - 鼻/上、N/I - 鼻/内部、T/S - 側頭/上 T/I - 側頭/内部 |
ベースライン
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レンズ フィット、セントレーション - Filcon II 3 および Etafilcon A
時間枠：6時間
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挿入後のフィルコン II 3 およびエタフィルコン A のセントレーションに対する眼科医の客観的評価 (最適または偏心 N T S I) N - 鼻、T - 側頭、S - 上、I - 内部、N/ S - 鼻/上、N/I - 鼻/内部、T/S - 側頭/上、T/I - 側頭/内部
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6時間
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レンズ フィット、センタリング - Filcon II 3 および Nelfilcon A
時間枠：ベースライン
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挿入後のフィルコン II 3 およびネルフィルコン A のセントレーションに対する眼科医の客観的評価 (ベースラインで評価) (最適または偏心 N T S I) N - 鼻、T - 側頭、S - 上、I - 内部、N/S - 鼻/上、N/I - 鼻/内部、T/S - 側頭/上、T/I - 側頭/内部
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ベースライン
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レンズ フィット、センタリング - Filcon II 3 および Nelfilcon A
時間枠：6時間後
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挿入後のフィルコン II 3 およびネルフィルコン A のセントレーションに対する眼科医の客観的評価 (6 時間後に評価) (最適または偏心 N T S I) N - 鼻、T - 側頭、S - 上、I - 内部、N/ S - 鼻/上、N/I - 鼻/内部、T/S - 側頭/上、T/I - 側頭/内部
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6時間後
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レンズ フィット、まばたき後の動き - Filcon II 3 および Etafilcon A
時間枠：ベースラインと 6 時間
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挿入後のフィルコン II 3 およびエタフィルコン A のまばたき後の動きに対するレンズの適合性に関する眼科医の客観的評価 (ベースライン来院時および 6 時間後に評価)
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ベースラインと 6 時間
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レンズ フィット、まばたき後の動き - Filcon II 3 および Nelfilcon A
時間枠：ベースラインと 6 時間
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挿入後のフィルコン II 3 およびネルフィルコン A の瞬目後の動きに対するレンズの適合性に関する眼科医の客観的評価 (ベースライン来院時および 6 時間後に評価) は、生体顕微鏡法 (一次注視で測定し、0.1 mm 刻みで記録) によって行われます。
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ベースラインと 6 時間
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レンズのフィット感、タイトネス - Filcon II 3 および Etafilcon A
時間枠：ベースラインと 6 時間
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挿入後のフィルコン II 3 およびエタフィルコン A のタイトネスに対する眼科医の客観的評価 (ベースライン来院時および 6 時間で評価) ）。
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ベースラインと 6 時間
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レンズのフィット感、タイトネス - Filcon II 3 および Nelfilcon A
時間枠：ベースラインと 6 時間
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挿入後のフィルコン II 3 およびネルフィルコン A のタイトネスに対する眼科医の客観的評価 (ベースライン来院時および 6 時間で評価) ）。
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ベースラインと 6 時間
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レンズ表面蒸着 - Filcon II 3 および Etafilcon A
時間枠：6時間
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挿入後のフィルコン II 3 およびエタフィルコン A のレンズ表面沈着に対する眼科医の客観的評価 (6 時間の来院時に評価)。
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6時間
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レンズ表面蒸着 - Filcon II 3 および Nelfilcon A
時間枠：6時間
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挿入後のフィルコン II 3 およびネルフィルコン A のレンズ表面沈着に対する眼科医の客観的評価 (6 時間の来院時に評価)
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6時間
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ハイコントラスト視力 - Filcon II 3 および Etafilcon A
時間枠：ベースラインと 6 時間
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コンピュータ化されたグラフによる、フィルコン II 3 およびエタフィルコン A の挿入後の高コントラスト視力の眼科医による客観的評価 (ベースライン来院時および 6 時間後に評価)。
(正の logMAR 値は視力が低下していることを示し、負の値はベースラインの 20/20 値よりも良好な視力を示します)。
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ベースラインと 6 時間
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ハイコントラスト視力 - Filcon II 3 および Nelfilcon A
時間枠：ベースラインと 6 時間
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コンピュータ化されたグラフによる、フィルコン II 3 およびネルフィルコン A 挿入後の高コントラスト視力の眼科医による客観的評価 (ベースライン来院時および 6 時間後に評価)。
(正の logMAR 値は視力が低下していることを示し、負の値はベースラインの 20/20 値よりも良好な視力を示します)
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ベースラインと 6 時間
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眼の健康、角膜染色 (範囲) - Filcon II 3 および Etafilcon A
時間枠：6時間
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生物顕微鏡によるスクリーニング時（レンズ挿入前）に評価された角膜染色（程度）の眼科医の客観的評価（各ゾーンの％としてのグレード）。 N - 鼻、T - 側頭、S - 上、I - 内部、C - 中央 |
6時間
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眼の健康、角膜染色 (範囲) - Filcon II 3 および Nelfilcon A
時間枠：6時間
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眼科医による角膜染色の客観的評価 (程度) は、生体顕微鏡検査によって 6 時間後に評価されます (各ゾーンの % としてのグレード)。 N - 鼻、T - 側頭、S - 上、I - 内部、C - 中央 |
6時間
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眼の健康、結膜充血 - Filcon II 3 および Etafilcon A
時間枠：ベースラインと 6 時間
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スクリーニング時（レンズ挿入前）に生体顕微鏡検査で評価された眼科医による眼球結膜および輪部充血の客観的評価（スケール 0 ～ 4、0.5 刻み、0 = 発赤なし、4 = 発赤）。
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ベースラインと 6 時間
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眼の健康、結膜充血 - Filcon II 3 および Nelfilcon A
時間枠：ベースラインと 6 時間
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スクリーニング時（フィルコン II 3 およびネルフィルコン A のレンズ挿入前）に生体顕微鏡法によって評価された、眼科医による眼球結膜および輪部充血の客観的評価（スケール 0 ～ 4、0.5 刻み、0 = 発赤なし、4 = 発赤）。
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ベースラインと 6 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月19日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。