Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig engangssammenligningsstudie

19. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med studien er å sammenligne den generelle subjektive preferansen mellom to daglige engangshydrogellinser når de settes inn i en tredje hydrogellinse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en to-dagers, randomisert, ikke-dispenserende, dobbeltmasket, kontralateral studie med to parallelle grupper. Deltakerne ble rekruttert til en av to grupper - deltakere som vanligvis brukte etafilcon A-linse og deltakere som vanligvis brukte nelfilcon A-linse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  3. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  4. Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/40 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige korreksjon og de tildelte studielinsene;
  5. Bruker vanligvis enten 1 Day Acuvue Moist eller Dailies Aqua Comfort Plus kontaktlinser.
  6. Viser en akseptabel passform med studielinsene

Ekskluderingskriterier:

  1. deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
  3. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  5. Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
  6. Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet ved påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøket);
  7. er afakisk;
  8. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: filcon II 3 og etafilcon A
Deltakerne ble randomisert til en test- og kontrolllinse for hver gruppe i et kontralateralt design.
Enhet: filcon II 3
Deltakerne ble randomisert til å bruke filcon II 3 testlinse.
Andre navn:
  • Hydrogel daglig engangskontaktlinse
Enhet: etafilcon A
Deltakerne ble randomisert til å bruke etafilcon A-kontrolllinse.
Andre navn:
  • Hydrogel daglig engangskontaktlinse
  • 1 dag Acuvue fuktig
ACTIVE_COMPARATOR: filcon II 3 og nelfilcon A
Deltakerne ble randomisert til en test- og kontrolllinse for hver gruppe i et kontralateralt design.
Enhet: filcon II 3
Deltakerne ble randomisert til å bruke filcon II 3 testlinse.
Andre navn:
  • Hydrogel daglig engangskontaktlinse
Enhet: nelfilcon A
Deltakerne ble randomisert til å bruke nelfilcon A kontrolllinse.
Andre navn:
  • Daglige Aqua Comfort Plus
  • Hydrogel daglig engangskontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektivpreferanse - Filcon II 3 og Etafilcon A eller Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Utgangsbesøk

Deltakerens subjektive respons for linsepreferanse for filcon II 3 og etafilcon A eller filcon II 3 og nelfilcon A ved baseline-besøk, etter innsetting, etter innsetting 10-15 minutter (undersøkt ved baseline-besøk) vurdert av spørreskjema.

(5 mulige rangeringer: Foretrekker sterkt filcon II 3, Foretrekker litt filcon II 3, Ingen preferanse, Foretrekker litt etafilcon A/nelfilcon A, foretrekker sterkt etafilcon A/nelfilcon A).
Utgangsbesøk
Objektivpreferanse - Filcon II 3 og Etafilcon A eller Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: 3 timer
Deltakerens subjektive svar for linsepreferanse for filcon II 3 og etafilcon A etter 3 timers linsebruk vurdert av spørreskjema. (5 mulige rangeringer: Foretrekker sterkt filcon II 3, Foretrekker litt filcon II 3, Ingen preferanse, Foretrekker litt etafilcon A/nelfilcon A, foretrekker sterkt etafilcon A/nelfilcon A).
3 timer
Objektivpreferanse - Filcon II 3 og Etafilcon A eller Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: 6 timer
Deltakerens subjektive svar for linsepreferanse for filcon II 3 og etafilcon A etter 6 timers linsebruk vurdert av spørreskjema (5 mulige vurderinger: Sterkt foretrekker filcon II 3, Litt foretrekker filcon II 3, Ingen preferanse, Litt foretrekker etafilcon A/nelfilcon A, Sterkt foretrekker etafilcon A/nelfilcon A).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lens Comfort - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline, 3 timer, 6 timer
Deltakerens subjektive respons for linsekomfort av filcon II 3 og etafilcon A etter å ha satt seg 10-15 minutter (undersøkt ved baseline-besøk, 3 timer og 6 timer) vurdert av spørreskjema (skala 0-100, 0=kan ikke brukes, forårsaker smerte, 100 =kan aldri føles).
Baseline, 3 timer, 6 timer
Lens Comfort - Filcon II 3 og Nelficon A
Tidsramme: Baseline, 3 timer, 6 timer
Deltakerens subjektive respons for linsekomfort av filcon II 3 og nelfilcon A etter å ha satt seg 10-15 minutter (undersøkt ved baseline-besøk, 3 timer og 6 timer) vurdert av spørreskjema (skala 0-100, 0=kan ikke brukes, forårsaker smerte, 100 =kan aldri føles).
Baseline, 3 timer, 6 timer
Lens tørrhet - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: 3 timer og 6 timer
Deltakerens subjektive respons for linsetørrhet av filcon II 3 og etafilcon A (undersøkt 3 og 6 timer etter baseline-besøk) vurdert ved spørreskjema (skala 0-100, 0=kan ikke brukes, ekstremt tørr 100=ingen tørrhet opplevd).
3 timer og 6 timer
Lens tørrhet - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: 3 timer og 6 timer
Deltagerens subjektive respons for linsetørrhet av filcon II 3 og nelfilcon A (undersøkt 3 og 6 timer etter baseline-besøk) vurdert av spørreskjema (skala 0-100, 0=kan ikke brukes, ekstremt tørr, 100=ikke opplevd tørrhet).
3 timer og 6 timer
Linsehåndtering - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: Utgangsbesøk
Deltakerens subjektive respons for linsehåndtering av filcon II 3 og etafilcon A etter innsetting (undersøkt ved baseline-besøk) vurdert av spørreskjema (skala 0-100, 0=svært vanskelig å håndtere forårsaker smerte, 100=svært lett å håndtere).
Utgangsbesøk
Linsehåndtering - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Utgangsbesøk
Deltakerens subjektive respons for linsehåndtering av filcon II 3 og nelfilcon A etter innsetting (undersøkt ved baseline-besøk) vurdert av spørreskjema (Skala 0-100, 0=svært vanskelig å håndtere, forårsaker smerte, 100=svært lett å håndtere).
Utgangsbesøk
Linsehåndtering (fjerning) - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: 6 timer
Deltakerens subjektive respons for linsehåndtering av filcon II 3 og etafilcon A etter innsetting (undersøkt 6 timer etter baseline-besøk) vurdert av spørreskjema (Skala 0-100, 0=svært vanskelig å håndtere, forårsaker smerte, 100=svært lett å håndtere).
6 timer
Linsehåndtering (fjerning) - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: 6 timer
Deltakerens subjektive respons for linsehåndtering av filcon II 3 og nelfilcon A etter fjerning (undersøkt 6 timer etter baseline-besøk) vurdert av spørreskjema (Skala 0-100, 0=svært vanskelig å håndtere, forårsaker smerte, 100=svært lett å håndtere).
6 timer
Linsefuktbarhet - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje og 6 timer
Øyelegens objektive vurdering for linsefuktbarhet av filcon II 3 og etafilcon A etter innsetting (vurdert ved baseline-besøk og 6 timer) ved biomikroskopi (skala 0-4, 0,25 trinn, 0=utmerket fuktbarhet, 4=sterkt redusert fuktbarhet).
Grunnlinje og 6 timer
Linsefuktbarhet - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Grunnlinje og 6 timer
Øyelegens objektive vurdering for linsefuktbarhet av filcon II 3 og nelficon A etter innsetting (vurdert ved baseline-besøk og 6 timer) ved biomikroskopi (skala 0-4, 0,25 trinn, 0=utmerket fuktbarhet, 4=sterkt redusert fuktbarhet).
Grunnlinje og 6 timer
Lens Fit, Centration - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje

Øyelegens objektive vurdering for linsetilpasning for sentrering av filcon II 3 og etafilcon A etter innsetting (vurdert ved baseline-besøk) ved biomikroskopi (Optimum eller Desentrert N T S I).

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiør, T/S - Temporal/Superior T/I - Temporal/Interiør
Grunnlinje
Lens Fit, Centration - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: 6 timer
Øyelegens objektive vurdering for linsetilpasning for sentrering av filcon II 3 og etafilcon A etter innsetting (vurdert etter 6 timer) ved biomikroskopi (Optimal eller desentrert N T S I) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør, N/ S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiør, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interiør
6 timer
Linsetilpasning, sentrering - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
Øyelegens objektive vurdering for linsetilpasning for sentrering av filcon II 3 og nelfilcon A etter innsetting (vurdert ved baseline) ved biomikroskopi (Optimum eller desentrert N T S I) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiør, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interiør
Grunnlinje
Linsetilpasning, sentrering - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Etter 6 timer
Øyelegens objektive vurdering for linsetilpasning for sentrering av filcon II 3 og nelfilcon A etter innsetting (vurdert etter 6 timer) ved biomikroskopi (Optimal eller desentrert N T S I) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør, N/ S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiør, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interiør
Etter 6 timer
Lens Fit, Post-Blink Movement - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje og 6 timer
Øyelegens objektive vurdering for linsetilpasning for Post-Blink Movement av filcon II 3 og etafilcon A etter innsetting (vurdert ved baseline-besøk og 6 timer) ved biomikroskopi (målt i Primary Gaze og registrert i 0,1 mm trinn).
Grunnlinje og 6 timer
Lens Fit, Post-Blink Movement - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Grunnlinje og 6 timer
Øyelegens objektive vurdering for linsetilpasning for Post-Blink Movement av filcon II 3 og nelfilcon A etter innsetting (vurdert ved baseline-besøk og 6 timer) ved biomikroskopi (målt i Primary Gaze og registrert i 0,1 mm trinn).
Grunnlinje og 6 timer
Linsetilpasning, tetthet - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje og 6 timer
Øyelegens objektive vurdering for linsetilpasning for tetthet av filcon II 3 og etafilcon A etter innsetting (vurdert ved baseline-besøk og 6 timer) ved biomikroskopi (prosent av tetthet, 5 trinn, 0-100, 0=ekstremt løs, 100=ekstremt ).
Grunnlinje og 6 timer
Linsetilpasning, tetthet - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Grunnlinje og 6 timer
Øyelegens objektive vurdering for linsetilpasning for tetthet av filcon II 3 og nelfilcon A etter innsetting (vurdert ved baseline-besøk og 6 timer) ved biomikroskopi (prosent av tetthet, 5 trinn, 0-100, 0=ekstremt løs, 100=ekstremt ).
Grunnlinje og 6 timer
Linseoverflateavsetning - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: 6 timer
Øyelegens objektive vurdering for linseoverflateavsetning av filcon II 3 og etafilcon A etter innsetting (vurdert ved 6 timers besøk) ved biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=ingen avleiring, 4=alvorlige avleiringer).
6 timer
Linseoverflateavsetning - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: 6 timer
Øyelegens objektive vurdering for linseoverflateavsetning av filcon II 3 og nelfilcon A etter innsetting (vurdert ved 6 timers besøk) ved biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=ingen avleiring, 4=alvorlige avleiringer).
6 timer
Høy kontrast synsskarphet - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje og 6 timer
Øyelegens objektive vurdering av synsskarphet med høy kontrast etter filcon II 3 og etafilcon A-innsetting (vurdert ved baseline-besøk og 6 timer) ved hjelp av datastyrte diagrammer. (Positive logMAR-verdier indikerer dårligere syn, negative verdier angir bedre syn enn baseline 20/20-verdi).
Grunnlinje og 6 timer
Høy kontrast synsskarphet - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Grunnlinje og 6 timer
Øyelegens objektive vurdering av synsskarphet med høy kontrast etter filcon II 3 og nelfilcon A-innsetting (vurdert ved baseline-besøk og 6 timer) ved hjelp av datastyrte diagrammer. (Positive logMAR-verdier indikerer dårligere syn, negative verdier angir bedre syn enn baseline 20/20-verdi)
Grunnlinje og 6 timer
Øyehelse, hornhinnefarging (omfang) - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: 6 timer

Øyelegens objektive vurdering av hornhinnefarging (omfang) vurdert ved screening (før linseinnsetting) ved biomikroskopi (karakter som % av hver sone).

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør, C - Sentral
6 timer
Øyehelse, hornhinnefarging (omfang) - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: 6 timer

Øyelegens objektive vurdering av hornhinnefarging (omfang) vurdert etter 6 timer ved biomikroskopi (karakter som % av hver sone).

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør, C - Sentral
6 timer
Øyehelse, konjunktival hyperemi - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje og 6 timer
Øyelegens objektive vurdering av konjunktival bulbar og limbal hyperemi vurdert ved screening (før linseinnsetting) ved biomikroskopi (Skala 0-4, 0,5 trinn, 0=ingen rødhet, 4=rødhet).
Grunnlinje og 6 timer
Øyehelse, konjunktival hyperemi - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Grunnlinje og 6 timer
Øyelegens objektive vurdering av konjunktival bulbar og limbal hyperemi vurdert ved screening (før linseinnsetting av filcon II 3 og nelfilcon A) ved biomikroskopi (Skala 0-4, 0,5 trinn, 0=ingen rødhet, 4=rødhet).
Grunnlinje og 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-50

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere