每日一次性比较研究
2020年7月19日 更新者：CooperVision, Inc.
该研究的目的是比较将两个每日一次性水凝胶镜片重新装配到第三个水凝胶镜片中时的总体主观偏好。
研究概览
详细说明
这是一项为期两天、随机、非分配、双盲、对侧研究，有两个平行组。
参与者被招募到两组中的一组——习惯佩戴 etafilcon A 镜片的参与者和习惯佩戴 nelfilcon A 镜片的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 40年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 通过习惯性矫正和分配的研究镜片可矫正到 20/40 或更好的视力（每只眼睛）；
- 习惯性地佩戴 1 Day Acuvue Moist 或 Dailies Aqua Comfort Plus 隐形眼镜。
- 证明与研究镜片的配合度可以接受
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究；
- 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感；
- 在登记时怀孕、哺乳或计划怀孕（通过筛选访问时口头确认）；
- 无晶状体；
- 接受过屈光不正手术；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：filcon II 3 和 etafilcon A
在对侧设计中，参与者被随机分配到每组测试和对照镜片。
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参与者随机佩戴 filcon II 3 测试镜片。
其他名称：
参与者被随机分配佩戴 etafilcon A 对照镜片。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：filcon II 3 和 nelfilcon A
在对侧设计中，参与者被随机分配到每组测试和对照镜片。
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参与者随机佩戴 filcon II 3 测试镜片。
其他名称：
参与者随机佩戴 nelfilcon A 对照镜片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜头偏好 - Filcon II 3 和 Etafilcon A 或 Filcon II 3 和 Nelfilcon A
大体时间：基线访问
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参与者在基线访问时对 filcon II 3 和 etafilcon A 或 filcon II 3 和 nelfilcon A 的镜片偏好的主观反应，在插入后，在通过问卷评估 10-15 分钟后（在基线访问时调查）。 （5 个可能的评级：非常喜欢 filcon II 3，稍微喜欢 filcon II 3，无偏好，稍微喜欢 etafilcon A/nelfilcon A，强烈喜欢 etafilcon A/nelfilcon A）。 |
基线访问
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镜头偏好 - Filcon II 3 和 Etafilcon A 或 Filcon II 3 和 Nelfilcon A
大体时间：3小时
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参与者对 filcon II 3 和 etafilcon A 镜片偏好的主观反应在通过问卷评估镜片佩戴 3 小时后。
（5 个可能的评级：非常喜欢 filcon II 3，稍微喜欢 filcon II 3，无偏好，稍微喜欢 etafilcon A/nelfilcon A，强烈喜欢 etafilcon A/nelfilcon A）。
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3小时
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镜头偏好 - Filcon II 3 和 Etafilcon A 或 Filcon II 3 和 Nelfilcon A
大体时间：6个小时
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参与者对镜片佩戴 6 小时后 filcon II 3 和 etafilcon A 镜片偏好的主观反应（5 个可能的评级：强烈偏好 filcon II 3，略微偏好 filcon II 3，无偏好，略微偏好 etafilcon A/nelfilcon A，强烈更喜欢 etafilcon A/nelfilcon A）。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜片舒适度 - Filcon II 3 和 Etafilcon A
大体时间：基线、3小时、6小时
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参与者对 filcon II 3 和 etafilcon A 镜片舒适度的主观反应在安顿 10-15 分钟后（在基线访问、3 小时和 6 小时进行调查）通过问卷评分（量表 0-100，0 = 不能佩戴，导致疼痛，100 =永远感觉不到）。
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基线、3小时、6小时
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镜头舒适度 - Filcon II 3 和 Nelficon A
大体时间：基线、3小时、6小时
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参与者对 filcon II 3 和 nelfilcon A 镜片舒适度的主观反应在安顿 10-15 分钟后（在基线访问、3 小时和 6 小时进行调查）通过问卷评分（量表 0-100，0 = 不能佩戴，导致疼痛，100 =永远感觉不到）。
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基线、3小时、6小时
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镜片干燥度 - Filcon II 3 和 Etafilcon A
大体时间：3小时6小时
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参与者对 filcon II 3 和 etafilcon A 镜片干燥度的主观反应（在基线访问后 3 小时和 6 小时进行调查）通过问卷评分（等级 0-100，0 = 不能佩戴，极度干燥 100 = 没有经历过干燥）。
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3小时6小时
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镜片干燥度 - Filcon II 3 和 Nelfilcon A
大体时间：3小时6小时
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参与者对 filcon II 3 和 nelfilcon A 镜片干燥的主观反应（在基线访问后 3 小时和 6 小时进行调查）通过问卷评分（等级 0-100，0 = 不能佩戴，极度干燥，100 = 没有干燥经历）。
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3小时6小时
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镜头处理 - Filcon II 3 和 Etafilcon A
大体时间：基线访问
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参与者在插入后对 filcon II 3 和 etafilcon A 镜片处理的主观反应（在基线访问时进行调查）通过问卷进行评分（等级 0-100，0 = 很难处理导致疼痛，100 = 非常容易处理）。
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基线访问
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镜头处理 - Filcon II 3 和 Nelfilcon A
大体时间：基线访问
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参与者对插入后 filcon II 3 和 nelfilcon A 镜片处理的主观反应（在基线访视时调查）通过问卷进行评分（等级 0-100，0 = 很难处理，导致疼痛，100 = 非常容易处理）。
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基线访问
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镜头处理（拆卸）- Filcon II 3 和 Etafilcon A
大体时间：6个小时
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参与者在插入后对 filcon II 3 和 etafilcon A 镜片处理的主观反应（基线访问后 6 小时进行调查）通过问卷进行评分（等级 0-100，0 = 很难处理，导致疼痛，100 = 非常容易处理）。
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6个小时
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镜头处理（拆卸）- Filcon II 3 和 Nelfilcon A
大体时间：6个小时
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参与者对摘除后处理 filcon II 3 和 nelfilcon A 镜片的主观反应（基线访问后 6 小时进行调查）通过问卷进行评分（等级 0-100，0 = 很难处理，导致疼痛，100 = 非常容易处理）。
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6个小时
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镜片润湿性 - Filcon II 3 和 Etafilcon A
大体时间：基线和 6 小时
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眼科医生通过生物显微镜对插入后 filcon II 3 和 etafilcon A 的镜片润湿性进行客观评估（在基线访问和 6 小时时评估）（等级 0-4，0.25 增量，0 = 极好的润湿性，4 = 润湿性严重降低）。
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基线和 6 小时
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镜片润湿性 - Filcon II 3 和 Nelfilcon A
大体时间：基线和 6 小时
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眼科医生通过生物显微镜对插入后 filcon II 3 和 nelficon A 的镜片润湿性进行客观评估（在基线访问和 6 小时时进行评估）（等级 0-4，0.25 增量，0 = 极好的润湿性，4 = 润湿性严重降低）。
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基线和 6 小时
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镜头适配、对中 - Filcon II 3 和 Etafilcon A
大体时间：基线
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眼科医生通过生物显微镜（最佳或偏心 N T S I）对插入后 filcon II 3 和 etafilcon A 居中的镜片适配度进行客观评估（在基线访视时评估）。 N - 鼻，T - 颞，S - 上，I - 内部，N/S - 鼻/上，N/I - 鼻/内部，T/S - 颞/上 T/I - 颞/内部 |
基线
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镜头适配、对中 - Filcon II 3 和 Etafilcon A
大体时间：6个小时
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眼科医生通过生物显微镜（最佳或偏心 N T S I）在插入后（在 6 小时评估）对镜片适合 filcon II 3 和 etafilcon A 中心的客观评估（最佳或偏心 N T S I）N - 鼻，T - 颞，S - 优越，I - 内部，N / S - 鼻侧/上方，N/I - 鼻侧/内部，T/S - 颞侧/上方，T/I - 颞侧/内部
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6个小时
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镜头适配、中心 - Filcon II 3 和 Nelfilcon A
大体时间：基线
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眼科医生通过生物显微镜（最佳或偏心 N T S I）对插入后 filcon II 3 和 nelfilcon A 居中的镜片适配度进行客观评估（最佳或偏心 N T S I）N - 鼻侧，T - 颞侧，S - 优越，I - 内部，N/S - 鼻/上，N/I - 鼻/内部，T/S - 颞/上，T/I - 颞/内部
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基线
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镜头适配、中心 - Filcon II 3 和 Nelfilcon A
大体时间：6小时后
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眼科医生通过生物显微镜（最佳或偏心 N T S I）对插入后 filcon II 3 和 nelfilcon A 居中的镜片适配度进行客观评估（最佳或偏心 N T S I）N - 鼻侧，T - 颞侧，S - 优越，I - 内部，N/ S - 鼻侧/上方，N/I - 鼻侧/内部，T/S - 颞侧/上方，T/I - 颞侧/内部
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6小时后
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镜头适配，眨眼后移动 - Filcon II 3 和 Etafilcon A
大体时间：基线和 6 小时
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眼科医生通过生物显微镜（在初级凝视中测量并以 0.1 毫米步长记录）插入后（在基线访问和 6 小时评估）对镜片适合 filcon II 3 和 etafilcon A 的眨眼后运动的客观评估。
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基线和 6 小时
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镜片适配，眨眼后移动 - Filcon II 3 和 Nelfilcon A
大体时间：基线和 6 小时
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眼科医生通过生物显微镜（在初级凝视中测量并以 0.1 毫米步长记录）插入后（在基线访问和 6 小时评估）对镜片适合 filcon II 3 和 nelfilcon A 的眨眼后运动的客观评估。
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基线和 6 小时
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镜片适配度、紧密度 - Filcon II 3 和 Etafilcon A
大体时间：基线和 6 小时
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眼科医生通过生物显微镜对插入后 filcon II 3 和 etafilcon A 的紧密度进行客观评估（在基线访视和 6 小时时评估）（紧密度百分比，5 个增量，0-100，0=极度松散，100=极度紧度).
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基线和 6 小时
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镜头适配度、紧密度 - Filcon II 3 和 Nelfilcon A
大体时间：基线和 6 小时
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眼科医生通过生物显微镜对插入后 filcon II 3 和 nelfilcon A 的紧密度进行客观评估（在基线访视和 6 小时时评估）（紧密度百分比，5 个增量，0-100，0=极度松弛，100=极度紧度).
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基线和 6 小时
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镜片表面沉积 - Filcon II 3 和 Etafilcon A
大体时间：6小时
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眼科医生通过生物显微镜对插入后 filcon II 3 和 etafilcon A 的镜片表面沉积进行客观评估（在 6 小时访问时评估）（等级 0-4，0.25 级，0 = 无沉积物，4 = 严重沉积物）。
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6小时
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镜片表面沉积 - Filcon II 3 和 Nelfilcon A
大体时间：6小时
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眼科医生通过生物显微镜对插入后 filcon II 3 和 nelfilcon A 镜片表面沉积物的客观评估（在 6 小时访问时评估）（等级 0-4，0.25 级，0=无沉积物，4=严重沉积物）。
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6小时
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高对比度视力 - Filcon II 3 和 Etafilcon A
大体时间：基线和 6 小时
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眼科医生通过计算机图表客观评估 filcon II 3 和 etafilcon A 插入后的高对比度视力（在基线访视和 6 小时时评估）。
（正 logMAR 值表示视力较差，负值表示视力优于基线 20/20 值）。
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基线和 6 小时
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高对比度视力 - Filcon II 3 和 Nelfilcon A
大体时间：基线和 6 小时
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眼科医生通过计算机图表客观评估 filcon II 3 和 nelfilcon A 插入后的高对比度视力（在基线访视和 6 小时时评估）。
（正 logMAR 值表示视力较差，负值表示视力优于基线 20/20 值）
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基线和 6 小时
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眼部健康、角膜染色（范围）- Filcon II 3 和 Etafilcon A
大体时间：6个小时
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眼科医生对角膜染色（程度）的客观评估在筛选时（在镜片插入之前）通过生物显微镜进行评估（等级为每个区域的百分比）。 N - 鼻侧，T - 颞侧，S - 上侧，I - 内部，C - 中央 |
6个小时
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眼部健康、角膜染色（范围）- Filcon II 3 和 Nelfilcon A
大体时间：6个小时
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眼科医生在 6 小时时通过生物显微镜对角膜染色（程度）进行客观评估（等级为每个区域的百分比）。 N - 鼻侧，T - 颞侧，S - 上侧，I - 内部，C - 中央 |
6个小时
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眼部健康、结膜充血 - Filcon II 3 和 Etafilcon A
大体时间：基线和 6 小时
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眼科医生对结膜球部和角膜缘充血的客观评估在筛选时（在镜片插入之前）通过生物显微镜进行评估（等级 0-4，0.5 增量，0 = 无发红，4 = 发红）。
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基线和 6 小时
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眼部健康、结膜充血 - Filcon II 3 和 Nelfilcon A
大体时间：基线和 6 小时
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眼科医生在筛选时（在插入 filcon II 3 和 nelfilcon A 的晶状体之前）通过生物显微镜（等级 0-4，0.5 增量，0 = 无发红，4 = 发红）对结膜球部和角膜缘充血的客观评估。
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基线和 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月20日
首次发布 (估计)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月19日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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