Ежедневное сравнительное исследование одноразовых изделий
19 июля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить общие субъективные предпочтения между двумя гидрогелевыми линзами Daily Disposable при установке на третью гидрогелевую линзу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было двухдневное, рандомизированное, двойное слепое контралатеральное исследование без дозирования с двумя параллельными группами.
Участников набирали в одну из двух групп: участники, которые обычно носили линзы из этафилкона А, и участники, которые обычно носили линзы из нелфилкона А.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- корригируется до остроты зрения 20/40 и выше (на каждый глаз) с их привычной коррекцией и назначенными исследуемыми линзами;
- Обычно носит контактные линзы 1 Day Acuvue Moist или Dailies Aqua Comfort Plus.
- Демонстрирует приемлемую посадку с исследуемыми линзами
Критерий исключения:
- участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
- Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
- имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
- Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (устное подтверждение во время скринингового визита);
- Афакичен;
- Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: филкон II 3 и этафилкон А
Участники были рандомизированы для тестовой и контрольной линзы для каждой группы в контралатеральном дизайне.
|
Участники были рандомизированы для ношения тестовых линз filcon II 3.
Другие имена:
Участники были рандомизированы для ношения контрольных линз этафилкона А.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: филкон II 3 и нелфилкон А
Участники были рандомизированы для тестовой и контрольной линзы для каждой группы в контралатеральном дизайне.
|
Участники были рандомизированы для ношения тестовых линз filcon II 3.
Другие имена:
Участники были рандомизированы для ношения контрольных линз nelfilcon A.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительный объектив — Filcon II 3 и Etafilcon A или Filcon II 3 и Nelfilcon A
Временное ограничение: Базовый визит
|
Субъективная реакция участника на предпочтение линз филкона II 3 и этафилкона А или филкона II 3 и нелфилкона А при исходном посещении, после введения, через 10-15 минут (по данным опроса при исходном посещении) оценивалась с помощью анкеты. (5 возможных оценок: Сильно предпочитаю филкон II 3, Скорее предпочитаю филкон II 3, Нет предпочтений, Скорее предпочитаю этафилкон А/нелфилкон А, Сильно предпочитаю этафилкон А/нелфилкон А). |
Базовый визит
|
|
Предпочтительный объектив — Filcon II 3 и Etafilcon A или Filcon II 3 и Nelfilcon A
Временное ограничение: 3 часа
|
Субъективный ответ участника в отношении предпочтения линз filcon II 3 и этафилкона A после 3 часов ношения линз оценивался с помощью анкеты.
(5 возможных оценок: Сильно предпочитаю филкон II 3, Скорее предпочитаю филкон II 3, Нет предпочтений, Скорее предпочитаю этафилкон А/нелфилкон А, Сильно предпочитаю этафилкон А/нелфилкон А).
|
3 часа
|
|
Предпочтительный объектив — Filcon II 3 и Etafilcon A или Filcon II 3 и Nelfilcon A
Временное ограничение: 6 часов
|
Субъективный ответ участника о том, что он предпочитает линзы filcon II 3 и этафилкон A после 6 часов ношения линз, оценивается с помощью анкеты (5 возможных оценок: сильно предпочитает filcon II 3, немного предпочитает filcon II 3, нет предпочтений, немного предпочитает этафилкон A/нелфилкон A, решительно предпочитаю этафилкон А/нелфилкон А).
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lens Comfort - Filcon II 3 и Etafilcon A
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 часа, 6 часов
|
Субъективная реакция участника на удобство линз филкона II 3 и этафилкона А через 10–15 минут отверждения (исследовалось при исходном посещении, через 3 и 6 часов), оцененная с помощью опросника (шкала 0–100, 0 = нельзя носить, вызывает боль, 100). = никогда не ощущается).
|
Базовый уровень, 3 часа, 6 часов
|
|
Комфорт объектива — Filcon II 3 и Nelficon A
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 часа, 6 часов
|
Субъективная реакция участника на удобство линз filcon II 3 и nelfilcon A через 10-15 минут отверждения (опрос исходного уровня, 3 часа и 6 часов), оцененная с помощью опросника (шкала 0-100, 0 = нельзя носить, вызывает боль, 100 = никогда не ощущается).
|
Базовый уровень, 3 часа, 6 часов
|
|
Сухость линз - Filcon II 3 и Etafilcon A
Временное ограничение: 3 часа и 6 часов
|
Субъективная реакция участника на сухость линз филкона II 3 и этафилкона А (оценка через 3 и 6 часов после исходного визита), оцениваемая с помощью анкеты (шкала 0–100, 0 = нельзя носить, очень сухая, 100 = сухости не ощущается).
|
3 часа и 6 часов
|
|
Сухость линз - Filcon II 3 и Nelfilcon A
Временное ограничение: 3 часа и 6 часов
|
Субъективная реакция участника на сухость линз filcon II 3 и nelfilcon A (исследование через 3 и 6 часов после исходного визита), оцененная с помощью анкеты (шкала 0–100, 0 = нельзя носить, очень сухая, 100 = сухости не ощущается).
|
3 часа и 6 часов
|
|
Обращение с линзами — Filcon II 3 и Etafilcon A
Временное ограничение: Базовый визит
|
Субъективная реакция участника на обращение с линзами филкона II 3 и этафилкона А после введения (исследовано при исходном посещении) оценивалась с помощью опросника (шкала 0-100, 0 = очень трудно обращаться, вызывает боль, 100 = очень легко обращаться).
|
Базовый визит
|
|
Обращение с объективом — Filcon II 3 и Nelfilcon A
Временное ограничение: Базовый визит
|
Субъективная реакция участника на обращение с линзами filcon II 3 и nelfilcon A после введения (оценивалась при исходном посещении), оцененная с помощью опросника (шкала 0–100, 0 = очень трудно обращаться, вызывает боль, 100 = очень легко обращаться).
|
Базовый визит
|
|
Обращение с линзами (снятие) - Filcon II 3 и Etafilcon A
Временное ограничение: 6 часов
|
Субъективная реакция участника на обращение с линзой filcon II 3 и этафилкона A после введения (опрос через 6 часов после исходного визита), оцененная с помощью опросника (шкала 0-100, 0 = очень трудно обращаться, вызывает боль, 100 = очень легко обращаться).
|
6 часов
|
|
Обращение с линзами (снятие) - Filcon II 3 и Nelfilcon A
Временное ограничение: 6 часов
|
Субъективная реакция участника на обращение с линзами filcon II 3 и nelfilcon A после удаления (опрос проводился через 6 часов после исходного визита), оцененная с помощью анкеты (шкала 0–100, 0 = очень трудно обращаться, вызывает боль, 100 = очень легко обращаться).
|
6 часов
|
|
Смачиваемость линз – Filcon II 3 и Etafilcon A
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 часов
|
Объективная оценка офтальмологом смачиваемости линзы филкона II 3 и этафилкона А после введения (оценивалась при исходном визите и через 6 часов) с помощью биомикроскопии (шкала 0–4, шаг 0,25, 0 = отличная смачиваемость, 4 = резко сниженная смачиваемость).
|
Исходный уровень и 6 часов
|
|
Смачиваемость линз – Filcon II 3 и Nelfilcon A
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 часов
|
Объективная оценка офтальмологом смачиваемости линз филкона II 3 и нелфикона А после установки (оценивалась при исходном визите и через 6 часов) с помощью биомикроскопии (шкала 0–4, шаг 0,25, 0 = отличная смачиваемость, 4 = резко сниженная смачиваемость).
|
Исходный уровень и 6 часов
|
|
Подгонка линзы, центрирование — Filcon II 3 и Etafilcon A
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объективная оценка офтальмологом пригодности линзы для центрирования филкона II 3 и этафилкона А после введения (оценивается при исходном посещении) с помощью биомикроскопии (оптимальный или децентрированный NTS I). N - носовой, T - височный, S - верхний, I - внутренний, N/S - носовой/верхний, N/I - носовой/внутренний, T/S - височный/верхний T/I - височный/внутренний |
Базовый уровень
|
|
Подгонка линзы, центрирование — Filcon II 3 и Etafilcon A
Временное ограничение: 6 часов
|
Объективная оценка офтальмологом пригодности линзы для центрирования филкона II 3 и этафилкона А после введения (оценка через 6 часов) с помощью биомикроскопии (оптимальная или децентрированная NTS I) N - назальная, T - височная, S - верхняя, I - внутренняя, N/ S - носовой/верхний, N/I - носовой/внутренний, T/S - височный/верхний, T/I - височный/внутренний
|
6 часов
|
|
Подгонка линзы, центрирование — Filcon II 3 и Nelfilcon A
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объективная оценка офтальмологом пригодности линзы для центрирования филкона II 3 и нелфилкона А после введения (оценка на исходном уровне) с помощью биомикроскопии (оптимальная или децентрированная NTS I) N - назальная, T - височная, S - верхняя, I - внутренняя, N/S - Носовой/верхний, N/I - Носовой/внутренний, T/S - Височный/верхний, T/I - Височный/внутренний
|
Базовый уровень
|
|
Подгонка линзы, центрирование — Filcon II 3 и Nelfilcon A
Временное ограничение: Через 6 часов
|
Объективная оценка офтальмологом пригодности линзы для центрирования филкона II 3 и нелфилкона А после введения (оценка через 6 часов) с помощью биомикроскопии (оптимальная или децентрированная NTS I) N - назальная, T - височная, S - верхняя, I - внутренняя, N/ S - носовой/верхний, N/I - носовой/внутренний, T/S - височный/верхний, T/I - височный/внутренний
|
Через 6 часов
|
|
Подгонка линзы, движение после моргания — Filcon II 3 и Etafilcon A
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 часов
|
Объективная оценка офтальмологом пригодности линзы для движения после моргания филкона II 3 и этафилкона А после введения (оценивалась во время исходного визита и через 6 часов) с помощью биомикроскопии (измерялась при первичном взгляде и записывалась с шагом 0,1 мм).
|
Исходный уровень и 6 часов
|
|
Подгонка объектива, движение после моргания — Filcon II 3 и Nelfilcon A
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 часов
|
Объективная оценка офтальмологом пригодности линзы для движения после моргания филкона II 3 и нелфилкона А после введения (оценивалась при исходном визите и через 6 часов) с помощью биомикроскопии (измерялась при первичном взгляде и записывалась с шагом 0,1 мм).
|
Исходный уровень и 6 часов
|
|
Посадка линзы, герметичность - Filcon II 3 и Etafilcon A
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 часов
|
Объективная оценка офтальмологом плотности прилегания линзы филкона II 3 и этафилкона А после введения (оценивалась при исходном визите и через 6 часов) с помощью биомикроскопии (процент плотности, 5 приращений, 0-100, 0 = очень свободная, 100 = очень тугая ).
|
Исходный уровень и 6 часов
|
|
Подгонка линзы, герметичность — Filcon II 3 и Nelfilcon A
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 часов
|
Объективная оценка офтальмологом плотности прилегания линзы филкона II 3 и нелфилкона А после введения (оценивалась при исходном посещении и через 6 часов) с помощью биомикроскопии (процент плотности, 5 приращений, 0–100, 0 = очень свободная, 100 = очень плотная ).
|
Исходный уровень и 6 часов
|
|
Осаждение поверхности линзы – Filcon II 3 и Etafilcon A
Временное ограничение: 6 часов
|
Объективная оценка офтальмологом отложений филкона II 3 и этафилкона А на поверхности линзы после введения (оценка через 6 часов) с помощью биомикроскопии (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = отсутствие отложений, 4 = сильное отложение).
|
6 часов
|
|
Осаждение поверхности линзы – Filcon II 3 и Nelfilcon A
Временное ограничение: 6 часов
|
Объективная оценка офтальмологом отложений филкона II 3 и нелфилкона А на поверхности линзы после введения (оценка через 6 часов) с помощью биомикроскопии (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = отсутствие отложений, 4 = сильное отложение).
|
6 часов
|
|
Высококонтрастная острота зрения — Filcon II 3 и Etafilcon A
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 часов
|
Объективная оценка офтальмологом высококонтрастной остроты зрения после введения филкона II 3 и этафилкона А (оценивалась на исходном уровне и через 6 часов) с помощью компьютерных диаграмм.
(Положительные значения logMAR указывают на более плохое зрение, отрицательные значения указывают на лучшее зрение, чем исходное значение 20/20).
|
Исходный уровень и 6 часов
|
|
Высококонтрастная острота зрения — Filcon II 3 и Nelfilcon A
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 часов
|
Объективная оценка офтальмологом высококонтрастной остроты зрения после введения филкона II 3 и нелфилкона А (оценивалась на исходном уровне и через 6 часов) с помощью компьютерных диаграмм.
(Положительные значения logMAR указывают на более плохое зрение, отрицательные значения указывают на лучшее зрение, чем исходное значение 20/20)
|
Исходный уровень и 6 часов
|
|
Здоровье глаз, окрашивание роговицы (объем) - Filcon II 3 и Etafilcon A
Временное ограничение: 6 часов
|
Объективная оценка офтальмологом окрашивания роговицы (степень) при скрининге (до надевания линзы) с помощью биомикроскопии (Степень в % каждой зоны). N - носовой, T - височный, S - верхний, I - внутренний, C - центральный |
6 часов
|
|
Здоровье глаз, окрашивание роговицы (объем) - Filcon II 3 и Nelfilcon A
Временное ограничение: 6 часов
|
Объективная оценка офтальмологом окрашивания роговицы (степень) через 6 часов с помощью биомикроскопии (степень в % каждой зоны). N - носовой, T - височный, S - верхний, I - внутренний, C - центральный |
6 часов
|
|
Здоровье глаз, гиперемия конъюнктивы — Filcon II 3 и Etafilcon A
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 часов
|
Объективная оценка офтальмологом бульбарной и лимбальной гиперемии конъюнктивы, оцениваемая при скрининге (до введения линзы) с помощью биомикроскопии (шкала 0-4, шаг 0,5, 0 = отсутствие покраснения, 4 = покраснение).
|
Исходный уровень и 6 часов
|
|
Здоровье глаз, гиперемия конъюнктивы — Filcon II 3 и Nelfilcon A
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 часов
|
Объективная оценка офтальмологом бульбарной и лимбальной гиперемии конъюнктивы при скрининге (до введения линз филкона II 3 и нелфилкона А) с помощью биомикроскопии (шкала 0-4, шаг 0,5, 0 = нет покраснения, 4 = покраснение).
|
Исходный уровень и 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-50
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .