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Tägliche Einweg-Vergleichsstudie

19. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel der Studie ist es, die allgemeine subjektive Präferenz zwischen zwei Hydrogel-Tageslinsen zu vergleichen, wenn sie in eine dritte Hydrogel-Linse eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine zweitägige, randomisierte, doppelblinde, kontralaterale Studie ohne Abgabe mit zwei parallelen Gruppen. Die Teilnehmer wurden in eine von zwei Gruppen rekrutiert – Teilnehmer, die gewöhnlich Etafilcon A-Linsen trugen, und Teilnehmer, die gewöhnlich Nelfilcon A-Linsen trugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  4. Korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (in jedem Auge) mit ihrer gewohnten Korrektur und den zugeordneten Studienlinsen;
  5. Trägt gewöhnlich entweder 1 Day Acuvue Moist oder Dailies Aqua Comfort Plus Kontaktlinsen.
  6. Zeigt eine akzeptable Passform mit den Studienlinsen

Ausschlusskriterien:

  1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
  2. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
  3. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  4. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
  5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
  6. Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch);
  7. ist aphakisch;
  8. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Filcon II 3 und Etafilcon A
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Test- und einer Kontrolllinse für jede Gruppe in einem kontralateralen Design zugeteilt.
Gerät: Filkon II 3
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um Filcon II 3 Testlinsen zu tragen.
Andere Namen:
  • Hydrogel-Tages-Einweg-Kontaktlinsen
Gerät: Etafilcon A
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um Etafilcon A-Kontrolllinsen zu tragen.
Andere Namen:
  • Hydrogel-Tages-Einweg-Kontaktlinsen
  • 1 Tag Acuvue Feucht
ACTIVE_COMPARATOR: Filcon II 3 und Nelfilcon A
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Test- und einer Kontrolllinse für jede Gruppe in einem kontralateralen Design zugeteilt.
Gerät: Filkon II 3
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um Filcon II 3 Testlinsen zu tragen.
Andere Namen:
  • Hydrogel-Tages-Einweg-Kontaktlinsen
Gerät: Nelfilcon A
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um Nelfilcon A-Kontrolllinsen zu tragen.
Andere Namen:
  • Dailies Aqua Comfort Plus
  • Hydrogel-Tages-Einweg-Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektivpräferenz - Filcon II 3 und Etafilcon A oder Filcon II 3 und Nelfilcon A
Zeitfenster: Basisbesuch

Die subjektive Reaktion des Teilnehmers auf die Linsenpräferenz von Filcon II 3 und Etafilcon A oder Filcon II 3 und Nelfilcon A bei der Grunduntersuchung, nach dem Einsetzen, nach 10-15 Minuten Eingewöhnung (erfasst bei der Grunduntersuchung), bewertet per Fragebogen.

(5 mögliche Bewertungen: Filcon II 3 stark bevorzugen, Filcon II 3 etwas bevorzugen, Keine Präferenz, Etafilcon A/Nelfilcon A leicht bevorzugen, Etafilcon A/Nelfilcon A stark bevorzugen).
Basisbesuch
Objektivpräferenz - Filcon II 3 und Etafilcon A oder Filcon II 3 und Nelfilcon A
Zeitfenster: 3 Stunden
Subjektive Antwort des Teilnehmers zur Linsenpräferenz von Filcon II 3 und Etafilcon A nach 3 Stunden Linsentragen, bewertet durch Fragebogen. (5 mögliche Bewertungen: Filcon II 3 stark bevorzugen, Filcon II 3 etwas bevorzugen, Keine Präferenz, Etafilcon A/Nelfilcon A leicht bevorzugen, Etafilcon A/Nelfilcon A stark bevorzugen).
3 Stunden
Objektivpräferenz - Filcon II 3 und Etafilcon A oder Filcon II 3 und Nelfilcon A
Zeitfenster: 6 Stunden
Subjektive Antwort des Teilnehmers zur Linsenpräferenz von Filcon II 3 und Etafilcon A nach 6-stündigem Linsentragen, bewertet durch Fragebogen (5 mögliche Bewertungen: Filcon II 3 stark bevorzugen, Filcon II 3 etwas bevorzugen, Keine Präferenz, Etafilcon A/Nelfilcon A etwas bevorzugen, Stark bevorzugen Etafilcon A/Nelfilcon A).
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenkomfort - Filcon II 3 und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden, 6 Stunden
Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf den Linsenkomfort von Filcon II 3 und Etafilcon A nach 10–15 Minuten Eingewöhnung (erfasst bei der Grunduntersuchung, 3 Stunden und 6 Stunden), bewertet durch Fragebogen (Skala 0–100, 0 = kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100). =kann nie gefühlt werden).
Grundlinie, 3 Stunden, 6 Stunden
Linsenkomfort - Filcon II 3 und Nelficon A
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Stunden, 6 Stunden
Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf den Linsenkomfort von Filcon II 3 und Nelfilcon A nach 10–15 Minuten Eingewöhnung (erfasst bei der Grunduntersuchung, 3 Stunden und 6 Stunden), bewertet durch Fragebogen (Skala 0–100, 0 = kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100 = kann nie gefühlt werden).
Grundlinie, 3 Stunden, 6 Stunden
Linsentrockenheit – Filcon II 3 und Etafilcon A
Zeitfenster: 3 Stunden und 6 Stunden
Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf Linsentrockenheit von Filcon II 3 und Etafilcon A (erfasst 3 und 6 Stunden nach der Grunduntersuchung), bewertet durch Fragebogen (Skala 0–100, 0 = kann nicht getragen werden, extrem trocken, 100 = keine Trockenheit empfunden).
3 Stunden und 6 Stunden
Linsentrockenheit – Filcon II 3 und Nelfilcon A
Zeitfenster: 3 Stunden und 6 Stunden
Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf Linsentrockenheit von Filcon II 3 und Nelfilcon A (erfasst 3 und 6 Stunden nach der Grunduntersuchung), bewertet durch Fragebogen (Skala 0–100, 0 = kann nicht getragen werden, extrem trocken, 100 = keine Trockenheit empfunden).
3 Stunden und 6 Stunden
Linsenhandhabung - Filcon II 3 und Etafilcon A
Zeitfenster: Basisbesuch
Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf die Kontaktlinsenhandhabung von Filcon II 3 und Etafilcon A nach dem Einsetzen (Erhebung bei der Erstuntersuchung), bewertet durch Fragebogen (Skala 0–100, 0 = sehr schwierig zu handhaben verursacht Schmerzen, 100 = sehr einfach zu handhaben).
Basisbesuch
Linsenhandhabung - Filcon II 3 und Nelfilcon A
Zeitfenster: Basisbesuch
Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf die Kontaktlinsenhandhabung von Filcon II 3 und Nelfilcon A nach dem Einsetzen (Erhebung bei der Erstuntersuchung), bewertet durch Fragebogen (Skala 0–100, 0 = sehr schwierig zu handhaben, verursacht Schmerzen, 100 = sehr einfach zu handhaben).
Basisbesuch
Linsenhandhabung (Entfernung) - Filcon II 3 und Etafilcon A
Zeitfenster: 6 Stunden
Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf die Linsenhandhabung von Filcon II 3 und Etafilcon A nach dem Einsetzen (erhoben 6 Stunden nach dem Basisbesuch), bewertet durch Fragebogen (Skala 0-100, 0 = sehr schwer zu handhaben, verursacht Schmerzen, 100 = sehr einfach zu handhaben).
6 Stunden
Linsenhandhabung (Entfernung) - Filcon II 3 und Nelfilcon A
Zeitfenster: 6 Stunden
Subjektive Reaktion des Teilnehmers zur Linsenhandhabung von Filcon II 3 und Nelfilcon A nach dem Entfernen (erhoben 6 Stunden nach dem Basisbesuch), bewertet durch Fragebogen (Skala 0-100, 0 = sehr schwer zu handhaben, verursacht Schmerzen, 100 = sehr einfach zu handhaben).
6 Stunden
Linsenbenetzbarkeit – Filcon II 3 und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Objektive Beurteilung der Linsenbenetzbarkeit durch den Augenarzt von Filcon II 3 und Etafilcon A nach dem Einsetzen (beurteilt bei der Grunduntersuchung und 6 Stunden) durch Biomikroskopie (Skala 0–4, 0,25-Schritte, 0 = ausgezeichnete Benetzbarkeit, 4 = stark reduzierte Benetzbarkeit).
Grundlinie und 6 Stunden
Linsenbenetzbarkeit – Filcon II 3 und Nelfilcon A
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Objektive Beurteilung der Linsenbenetzbarkeit durch den Augenarzt von filcon II 3 und nelficon A nach dem Einsetzen (beurteilt bei der Grunduntersuchung und 6 Stunden) durch Biomikroskopie (Skala 0–4, 0,25-Schritte, 0 = ausgezeichnete Benetzbarkeit, 4 = stark reduzierte Benetzbarkeit).
Grundlinie und 6 Stunden
Linsenanpassung, Zentrierung - Filcon II 3 und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie

Die objektive Beurteilung des Augenarztes für die Eignung der Linse für die Zentrierung von Filcon II 3 und Etafilcon A nach dem Einsetzen (beurteilt bei der Grunduntersuchung) durch Biomikroskopie (optimal oder dezentriert N T S I).

N – Nasal, T – Temporal, S – Superior, I – Innen, N/S – Nasal/Superior, N/I – Nasal/Innen, T/S – Temporal/Superior T/I – Temporal/Innen
Grundlinie
Linsenanpassung, Zentrierung - Filcon II 3 und Etafilcon A
Zeitfenster: 6 Stunden
Die objektive Beurteilung des Augenarztes für die Eignung der Linse für die Zentrierung von Filcon II 3 und Etafilcon A nach dem Einsetzen (beurteilt nach 6 Stunden) durch Biomikroskopie (optimal oder dezentriert N T S I) N – Nasal, T – Schläfen, S – Superior, I – Innen, N/ S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Innen, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Innen
6 Stunden
Linsenanpassung, Zentrierung - Filcon II 3 und Nelfilcon A
Zeitfenster: Grundlinie
Die objektive Beurteilung des Augenarztes für die Eignung der Linse für die Zentrierung von Filcon II 3 und Nelfilcon A nach dem Einsetzen (beurteilt zu Studienbeginn) durch Biomikroskopie (optimal oder dezentriert N T S I) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Inner, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Innen, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Innen
Grundlinie
Linsenanpassung, Zentrierung - Filcon II 3 und Nelfilcon A
Zeitfenster: Nach 6 Stunden
Die objektive Beurteilung des Augenarztes für die Eignung der Linse für die Zentrierung von Filcon II 3 und Nelfilcon A nach dem Einsetzen (beurteilt nach 6 Stunden) durch Biomikroskopie (optimal oder dezentriert N T S I) N – Nasal, T – Temporal, S – Superior, I – Innen, N/ S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Innen, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Innen
Nach 6 Stunden
Linsenanpassung, Bewegung nach dem Blinzeln – Filcon II 3 und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Die objektive Beurteilung des Augenarztes hinsichtlich der Eignung der Linse für die Post-Blink-Bewegung von Filcon II 3 und Etafilcon A nach dem Einsetzen (beurteilt bei der Grunduntersuchung und nach 6 Stunden) durch Biomikroskopie (gemessen im primären Blick und aufgezeichnet in 0,1-mm-Schritten).
Grundlinie und 6 Stunden
Linsenanpassung, Bewegung nach dem Blinzeln – Filcon II 3 und Nelfilcon A
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Die objektive Beurteilung des Augenarztes hinsichtlich der Eignung der Linse für die Post-Blink-Bewegung von Filcon II 3 und Nelfilcon A nach dem Einsetzen (beurteilt bei der Grunduntersuchung und nach 6 Stunden) durch Biomikroskopie (gemessen im primären Blick und aufgezeichnet in 0,1-mm-Schritten).
Grundlinie und 6 Stunden
Linsensitz, Dichtigkeit - Filcon II 3 und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Die objektive Beurteilung des Augenarztes für die Dichtigkeit der Linse von Filcon II 3 und Etafilcon A nach dem Einsetzen (beurteilt bei der Grunduntersuchung und 6 Stunden) durch Biomikroskopie (Prozentsatz der Dichtheit, 5 Stufen, 0-100, 0=extrem locker, 100=extrem fest ).
Grundlinie und 6 Stunden
Linsensitz, Dichtigkeit - Filcon II 3 und Nelfilcon A
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Die objektive Beurteilung des Augenarztes für die Dichtigkeit der Linse von Filcon II 3 und Nelfilcon A nach dem Einsetzen (beurteilt bei der Grunduntersuchung und 6 Stunden) durch Biomikroskopie (Prozentsatz der Dichtigkeit, 5 Stufen, 0-100, 0 = extrem locker, 100 = extrem fest ).
Grundlinie und 6 Stunden
Linsenoberflächenabscheidung – Filcon II 3 und Etafilcon A
Zeitfenster: 6 Stunden
Objektive Beurteilung des Augenarztes zur Ablagerung von Filcon II 3 und Etafilcon A auf der Linsenoberfläche nach dem Einsetzen (beurteilt bei 6-Stunden-Besuch) durch Biomikroskopie (Skala 0–4, 0,25-Stufen, 0 = keine Ablagerungen, 4 = starke Ablagerungen).
6 Stunden
Linsenoberflächenabscheidung - Filcon II 3 und Nelfilcon A
Zeitfenster: 6 Stunden
Objektive Beurteilung des Augenarztes zur Ablagerung von Filcon II 3 und Nelfilcon A auf der Linsenoberfläche nach dem Einsetzen (beurteilt bei 6-Stunden-Besuch) durch Biomikroskopie (Skala 0–4, 0,25-Stufen, 0 = keine Ablagerungen, 4 = starke Ablagerungen).
6 Stunden
Kontrastreiche Sehschärfe – Filcon II 3 und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Die objektive Beurteilung der Sehschärfe bei hohem Kontrast durch den Augenarzt nach dem Einsetzen von Filcon II 3 und Etafilcon A (bewertet bei der Grunduntersuchung und nach 6 Stunden) anhand computergestützter Diagramme. (Positive logMAR-Werte weisen auf ein schlechteres Sehvermögen hin, negative Werte auf ein besseres Sehvermögen als der Ausgangswert von 20/20).
Grundlinie und 6 Stunden
Kontrastreiche Sehschärfe – Filcon II 3 und Nelfilcon A
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Die objektive Beurteilung der Sehschärfe bei hohem Kontrast durch den Augenarzt nach dem Einsetzen von Filcon II 3 und Nelfilcon A (bewertet bei der Grunduntersuchung und nach 6 Stunden) anhand computergestützter Diagramme. (Positive logMAR-Werte weisen auf ein schlechteres Sehvermögen hin, negative Werte auf ein besseres Sehvermögen als der Ausgangswert von 20/20)
Grundlinie und 6 Stunden
Augengesundheit, Hornhautverfärbung (Ausmaß) – Filcon II 3 und Etafilcon A
Zeitfenster: 6 Stunden

Die objektive Beurteilung der Hornhautverfärbung (Ausmaß) durch den Augenarzt, bewertet beim Screening (vor dem Einsetzen der Linse) durch Biomikroskopie (Grad in % jeder Zone).

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Innen, C - Zentral
6 Stunden
Augengesundheit, Hornhautverfärbung (Ausmaß) - Filcon II 3 und Nelfilcon A
Zeitfenster: 6 Stunden

Objektive Beurteilung der Hornhautverfärbung (Ausmaß) durch den Augenarzt nach 6 Stunden durch Biomikroskopie (Grad in % jeder Zone).

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Innen, C - Zentral
6 Stunden
Augengesundheit, Bindehauthyperämie - Filcon II 3 und Etafilcon A
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Die objektive Beurteilung des Augenarztes der bulbären und limbalen Hyperämie der Bindehaut, bewertet beim Screening (vor dem Einsetzen der Linse) durch Biomikroskopie (Skala 0–4, 0,5-Schritte, 0 = keine Rötung, 4 = Rötung).
Grundlinie und 6 Stunden
Augengesundheit, Bindehauthyperämie - Filcon II 3 und Nelfilcon A
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Die objektive Beurteilung des Augenarztes der bulbären und limbalen Hyperämie der Bindehaut, beurteilt beim Screening (vor dem Einsetzen der Linse von Filcon II 3 und Nelfilcon A) durch Biomikroskopie (Skala 0–4, 0,5-Schritte, 0 = keine Rötung, 4 = Rötung).
Grundlinie und 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-50

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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