Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig engångsjämförelsestudie

19 juli 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med studien är att jämföra den övergripande subjektiva preferensen mellan två dagliga engångshydrogellinser när de återmonteras i en tredje hydrogellins.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en tvådagars, randomiserad, icke-dispenserande, dubbelmaskerad, kontralateral studie med två parallella grupper. Deltagarna rekryterades till en av två grupper - deltagare som vanligtvis bar etafilcon A-lins och deltagare som vanligtvis bar nelfilcon A-lins.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 40 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är minst 17 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
  2. Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
  3. Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
  4. Kan korrigeras till en synskärpa på 20/40 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga korrigering och de tilldelade studielinserna;
  5. Bär vanligtvis antingen 1 Day Acuvue Moist eller Dailies Aqua Comfort Plus kontaktlinser.
  6. Visar en acceptabel passform med studielinserna

Exklusions kriterier:

  1. deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
  3. Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
  4. Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
  5. Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
  6. Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom muntlig bekräftelse vid screeningbesöket);
  7. Är afakisk;
  8. Har genomgått brytningsfeloperation;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: filcon II 3 och etafilcon A
Deltagarna randomiserades till en test- och kontrolllins för varje grupp i en kontralateral design.
Enhet: filcon II 3
Deltagarna randomiserades till att bära filcon II 3-testlins.
Andra namn:
  • Hydrogel daglig engångskontaktlins
Enhet: etafilcon A
Deltagarna randomiserades till att bära etafilcon A-kontrolllins.
Andra namn:
  • Hydrogel daglig engångskontaktlins
  • 1 Dag Acuvue Moist
ACTIVE_COMPARATOR: filcon II 3 och nelfilcon A
Deltagarna randomiserades till en test- och kontrolllins för varje grupp i en kontralateral design.
Enhet: filcon II 3
Deltagarna randomiserades till att bära filcon II 3-testlins.
Andra namn:
  • Hydrogel daglig engångskontaktlins
Enhet: nelfilcon A
Deltagarna randomiserades till att bära nelfilcon A-kontrolllins.
Andra namn:
  • Dagstidningar Aqua Comfort Plus
  • Hydrogel daglig engångskontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linspreferens - Filcon II 3 och Etafilcon A eller Filcon II 3 och Nelfilcon A
Tidsram: Baslinjebesök

Deltagarens subjektiva svar för linspreferens av filcon II 3 och etafilcon A eller filcon II 3 och nelfilcon A vid baslinjebesöket, efter insättningen, efter att ha satt sig 10-15 minuter (undersökt vid baslinjebesöket) betygsatt av frågeformulär.

(5 möjliga betyg: Föredrar starkt filcon II 3, Föredrar något filcon II 3, Ingen preferens, Föredrar något etafilcon A/nelfilcon A, Föredrar starkt etafilcon A/nelfilcon A).
Baslinjebesök
Linspreferens - Filcon II 3 och Etafilcon A eller Filcon II 3 och Nelfilcon A
Tidsram: 3 timmar
Deltagarens subjektiva svar för linspreferens av filcon II 3 och etafilcon A efter 3 timmars linslitage betygsatt av frågeformulär. (5 möjliga betyg: Föredrar starkt filcon II 3, Föredrar något filcon II 3, Ingen preferens, Föredrar något etafilcon A/nelfilcon A, Föredrar starkt etafilcon A/nelfilcon A).
3 timmar
Linspreferens - Filcon II 3 och Etafilcon A eller Filcon II 3 och Nelfilcon A
Tidsram: 6 timmar
Deltagarens subjektiva svar för linspreferens av filcon II 3 och etafilcon A efter 6 timmars linslitage betygsatt av frågeformulär (5 möjliga betyg: Föredrar starkt filcon II 3, Föredrar något filcon II 3, Ingen preferens, Föredrar något etafilcon A/nelfilcon A, Starkt föredrar etafilcon A/nelfilcon A).
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lens Comfort - Filcon II 3 och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje, 3 timmar, 6 timmar
Deltagarens subjektiva svar för linskomfort för filcon II 3 och etafilcon A efter att ha satt sig 10-15 minuter (undersökt vid baslinjebesöket, 3 timmar och 6 timmar) betygsatt av frågeformulär (Skala 0-100, 0=kan inte bäras, orsakar smärta, 100 =kan aldrig kännas).
Baslinje, 3 timmar, 6 timmar
Lens Comfort - Filcon II 3 och Nelficon A
Tidsram: Baslinje, 3 timmar, 6 timmar
Deltagarens subjektiva svar för linskomfort för filcon II 3 och nelfilcon A efter att ha satt sig 10-15 minuter (undersökt vid baslinjebesöket, 3 timmar och 6 timmar) betygsatt av frågeformulär (skala 0-100, 0=kan inte bäras, orsakar smärta, 100 =kan aldrig kännas).
Baslinje, 3 timmar, 6 timmar
Linsens torrhet - Filcon II 3 och Etafilcon A
Tidsram: 3 timmar och 6 timmar
Deltagarens subjektiva svar för linstorrhet av filcon II 3 och etafilcon A (undersökt 3 och 6 timmar efter baslinjebesök) betygsatt av frågeformulär (skala 0-100, 0=kan inte bäras, extremt torr 100=ingen torrhet upplevd).
3 timmar och 6 timmar
Lens torrhet - Filcon II 3 och Nelfilcon A
Tidsram: 3 timmar och 6 timmar
Deltagarens subjektiva svar för linstorrhet av filcon II 3 och nelfilcon A (undersökt 3 och 6 timmar efter baslinjebesök) betygsatt av frågeformulär (Skala 0-100, 0=kan inte bäras, extremt torr, 100=ingen torrhet upplevd).
3 timmar och 6 timmar
Linshantering - Filcon II 3 och Etafilcon A
Tidsram: Baslinjebesök
Deltagarens subjektiva svar för linshantering av filcon II 3 och etafilcon A efter insättning (undersökt vid basbesöket) betygsatt av frågeformulär (Skala 0-100, 0=mycket svårhanterlig orsakar smärta, 100=mycket lätt att hantera).
Baslinjebesök
Linshantering - Filcon II 3 och Nelfilcon A
Tidsram: Baslinjebesök
Deltagarens subjektiva svar för linshantering av filcon II 3 och nelfilcon A efter insättning (undersökt vid baslinjebesöket) betygsatt av frågeformulär (Skala 0-100, 0=mycket svår att hantera, orsakar smärta, 100=mycket lätt att hantera).
Baslinjebesök
Linshantering (borttagning) - Filcon II 3 och Etafilcon A
Tidsram: 6 timmar
Deltagarens subjektiva svar för linshantering av filcon II 3 och etafilcon A efter insättning (undersökt 6 timmar efter baslinjebesök) betygsatt av frågeformulär (Skala 0-100, 0=mycket svår att hantera, orsakar smärta, 100=mycket lätt att hantera).
6 timmar
Linshantering (borttagning) - Filcon II 3 och Nelfilcon A
Tidsram: 6 timmar
Deltagarens subjektiva svar för linshantering av filcon II 3 och nelfilcon A efter avlägsnande (undersökt 6 timmar efter baslinjebesök) betygsatt av frågeformulär (Skala 0-100, 0=mycket svår att hantera, orsakar smärta, 100=mycket lätt att hantera).
6 timmar
Linsvätbarhet - Filcon II 3 och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje och 6 timmar
Ögonläkarens objektiva bedömning för linsvätbarhet av filcon II 3 och etafilcon A efter insättning (bedöms vid baslinjebesök och 6 timmar) genom biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=utmärkt vätbarhet, 4=svårt minskad vätbarhet).
Baslinje och 6 timmar
Linsens vätbarhet - Filcon II 3 och Nelfilcon A
Tidsram: Baslinje och 6 timmar
Ögonläkarens objektiva bedömning för linsvätbarhet av filcon II 3 och nelficon A efter insättning (bedöms vid baslinjebesök och 6 timmar) genom biomikroskopi (skala 0-4, 0,25 steg, 0=utmärkt vätbarhet, 4=svårt minskad vätbarhet).
Baslinje och 6 timmar
Lens Fit, Centration - Filcon II 3 och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje

Ögonläkarens objektiva bedömning för linspassform för centrering av filcon II 3 och etafilcon A efter insättning (bedöms vid baslinjebesök) genom biomikroskopi (Optimum eller Decentrerad N T S I).

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiör, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiör, T/S - Temporal/Superior T/I - Temporal/Interiör
Baslinje
Lens Fit, Centration - Filcon II 3 och Etafilcon A
Tidsram: 6 timmar
Ögonläkarens objektiva bedömning för linsens passform för centrering av filcon II 3 och etafilcon A efter insättning (bedömd efter 6 timmar) genom biomikroskopi (Optimal eller Decentrerad N T S I) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiör, N/ S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiör, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interiör
6 timmar
Lens Fit, Centration - Filcon II 3 och Nelfilcon A
Tidsram: Baslinje
Ögonläkarens objektiva bedömning för linspassform för centrering av filcon II 3 och nelfilcon A efter insättning (bedömd vid baslinjen) genom biomikroskopi (Optimal eller Decentrerad N T S I) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiör, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiör, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interiör
Baslinje
Lens Fit, Centration - Filcon II 3 och Nelfilcon A
Tidsram: Efter 6 timmar
Ögonläkarens objektiva bedömning för linspassform för centrering av filcon II 3 och nelfilcon A efter insättning (bedömd efter 6 timmar) genom biomikroskopi (Optimal eller Decentrerad N T S I) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiör, N/ S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiör, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interiör
Efter 6 timmar
Lens Fit, Post-Blink Movement - Filcon II 3 och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje och 6 timmar
Ögonläkarens objektiva bedömning av linspassform för Post-Blink Movement av filcon II 3 och etafilcon A efter insättning (bedömd vid baslinjebesök och 6 timmar) med biomikroskopi (mätt i Primary Gaze och registrerad i 0,1 mm steg).
Baslinje och 6 timmar
Lens Fit, Post-Blink Movement - Filcon II 3 och Nelfilcon A
Tidsram: Baslinje och 6 timmar
Ögonläkarens objektiva bedömning av linspassform för Post-Blink Movement av filcon II 3 och nelfilcon A efter insättning (bedömd vid baslinjebesök och 6 timmar) med biomikroskopi (mätt i Primary Gaze och registrerad i 0,1 mm steg).
Baslinje och 6 timmar
Lens Fit, Tightness - Filcon II 3 och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje och 6 timmar
Ögonläkarens objektiva bedömning av linsens passform för täthet av filcon II 3 och etafilcon A efter insättning (bedömd vid baseline-besök och 6 timmar) genom biomikroskopi (Procent av täthet, 5 steg, 0-100, 0=extremt löst, 100=extremt ).
Baslinje och 6 timmar
Lens Fit, Tightness - Filcon II 3 och Nelfilcon A
Tidsram: Baslinje och 6 timmar
Ögonläkarens objektiva bedömning av linsens passform för täthet av filcon II 3 och nelfilcon A efter insättning (bedömd vid baslinjebesök och 6 timmar) genom biomikroskopi (Procent av täthet, 5 steg, 0-100, 0=extremt löst, 100=extremt ).
Baslinje och 6 timmar
Ytavlagring av linser - Filcon II 3 och Etafilcon A
Tidsram: 6 timmar
Ögonläkarens objektiva bedömning för linsytavsättning av filcon II 3 och etafilcon A efter insättning (bedömd vid 6 timmars besök) genom biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=inga avlagringar, 4=svåra avlagringar).
6 timmar
Ytavlagring av objektiv - Filcon II 3 och Nelfilcon A
Tidsram: 6 timmar
Ögonläkarens objektiva bedömning för linsytavsättning av filcon II 3 och nelfilcon A efter insättning (bedöms vid 6 timmars besök) genom biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=inga avlagringar, 4=svåra avlagringar).
6 timmar
Hög kontrast synskärpa - Filcon II 3 och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje och 6 timmar
Ögonläkarens objektiva bedömning av synskärpa med hög kontrast efter insättning av filcon II 3 och etafilcon A (bedöms vid baslinjebesöket och 6 timmar) genom datoriserade diagram. (Positiva logMAR-värden indikerar sämre syn, negativa värden anger bättre syn än baseline 20/20-värde).
Baslinje och 6 timmar
Hög kontrast synskärpa - Filcon II 3 och Nelfilcon A
Tidsram: Baslinje och 6 timmar
Ögonläkarens objektiva bedömning av synskärpa med hög kontrast efter filcon II 3 och nelfilcon A-insättning (bedöms vid baslinjebesöket och 6 timmar) genom datoriserade diagram. (Positiva logMAR-värden indikerar sämre syn, negativa värden anger bättre syn än utgångsvärdet 20/20)
Baslinje och 6 timmar
Ögonhälsa, hornhinnefärgning (omfattning) - Filcon II 3 och Etafilcon A
Tidsram: 6 timmar

Ögonläkarens objektiva bedömning av hornhinnefärgning (omfattning) bedömd vid screening (före linsinsättning) med biomikroskopi (Betyg som % av varje zon).

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiör, C - Central
6 timmar
Okulär hälsa, hornhinnefärgning (omfattning) - Filcon II 3 och Nelfilcon A
Tidsram: 6 timmar

Ögonläkarens objektiva bedömning av hornhinnefärgning (omfattning) bedömd efter 6 timmar med biomikroskopi (Betyg som % av varje zon).

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiör, C - Central
6 timmar
Okulär hälsa, konjunktival hyperemi - Filcon II 3 och Etafilcon A
Tidsram: Baslinje och 6 timmar
Ögonläkarens objektiva bedömning av konjunktival bulbar och limbal hyperemi bedömd vid screening (före linsinsättning) med biomikroskopi (Skala 0-4, 0,5 steg, 0=ingen rodnad, 4=rodnad).
Baslinje och 6 timmar
Okulär hälsa, konjunktival hyperemi - Filcon II 3 och Nelfilcon A
Tidsram: Baslinje och 6 timmar
Ögonläkarens objektiva bedömning av konjunktival bulbar och limbal hyperemi bedömd vid screening (före linsinsättning av filcon II 3 och nelfilcon A) genom biomikroskopi (Skala 0-4, 0,5 steg, 0=ingen rodnad, 4=rodnad).
Baslinje och 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

24 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-50

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera