Estudo Comparativo de Descartáveis Diários
19 de julho de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo do estudo é comparar a preferência subjetiva geral entre duas lentes de hidrogel descartáveis diárias quando reajustadas em uma terceira lente de hidrogel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo contralateral de dois dias, randomizado, sem dispensa, duplo-cego, com dois grupos paralelos.
Os participantes foram recrutados em um dos dois grupos - participantes que usavam lentes de etafilcon A habitualmente e participantes que usavam lentes de nelfilcon A habitualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/40 ou melhor (em cada olho) com sua correção habitual e as lentes de estudo atribuídas;
- Habitualmente usa lentes de contato 1 Day Acuvue Moist ou Dailies Aqua Comfort Plus.
- Demonstra um ajuste aceitável com as lentes de estudo
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados no estudo;
- Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (mediante confirmação verbal na consulta de triagem);
- É afácico;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: filcon II 3 e etafilcon A
Os participantes foram randomizados para uma lente de teste e controle para cada grupo em um desenho contralateral.
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Os participantes foram randomizados para usar lentes de teste Filcon II 3.
Outros nomes:
Os participantes foram randomizados para usar lentes de controle etafilcon A.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: filcon II 3 e nelfilcon A
Os participantes foram randomizados para uma lente de teste e controle para cada grupo em um desenho contralateral.
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Os participantes foram randomizados para usar lentes de teste Filcon II 3.
Outros nomes:
Os participantes foram randomizados para usar lentes de controle nelfilcon A.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de lente - Filcon II 3 e Etafilcon A ou Filcon II 3 e Nelfilcon A
Prazo: Visita inicial
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Resposta subjetiva do participante para a preferência de lentes de filcon II 3 e etafilcon A ou filcon II 3 e nelfilcon A na visita inicial, após a inserção, após 10-15 minutos de acomodação (pesquisado na visita inicial) classificada por questionário. (5 classificações possíveis: Prefiro fortemente filcon II 3, Prefiro ligeiramente filcon II 3, Sem preferência, Prefiro ligeiramente etafilcon A/nelfilcon A, Prefiro fortemente etafilcon A/nelfilcon A). |
Visita inicial
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Preferência de lente - Filcon II 3 e Etafilcon A ou Filcon II 3 e Nelfilcon A
Prazo: 3 horas
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Resposta subjetiva do participante para a preferência de lentes de filcon II 3 e etafilcon A após 3 horas de uso das lentes classificadas por questionário.
(5 classificações possíveis: Prefiro fortemente filcon II 3, Prefiro ligeiramente filcon II 3, Sem preferência, Prefiro ligeiramente etafilcon A/nelfilcon A, Prefiro fortemente etafilcon A/nelfilcon A).
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3 horas
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Preferência de lente - Filcon II 3 e Etafilcon A ou Filcon II 3 e Nelfilcon A
Prazo: 6 horas
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Resposta subjetiva do participante para a preferência de lentes de filcon II 3 e etafilcon A após 6 horas de uso das lentes avaliadas por questionário (5 classificações possíveis: Prefiro fortemente filcon II 3, Prefiro ligeiramente filcon II 3, Sem preferência, Prefiro ligeiramente etafilcon A/nelfilcon A, Prefiro fortemente prefira etafilcon A/nelfilcon A).
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lens Comfort - Filcon II 3 e Etafilcon A
Prazo: Linha de base, 3 horas, 6 horas
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Resposta subjetiva do participante para o conforto das lentes de filcon II 3 e etafilcon A após 10-15 minutos de acomodação (pesquisado na visita inicial, 3 horas e 6 horas) classificado por questionário (escala 0-100, 0 = não pode ser usado, causa dor, 100 = não pode ser sentido nunca).
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Linha de base, 3 horas, 6 horas
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Lens Comfort - Filcon II 3 e Nelficon A
Prazo: Linha de base, 3 horas, 6 horas
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Resposta subjetiva do participante para o conforto das lentes de filcon II 3 e nelfilcon A após 10-15 minutos de acomodação (pesquisado na visita inicial, 3 horas e 6 horas) avaliado por questionário (escala 0-100, 0 = não pode ser usado, causa dor, 100 = não pode ser sentido nunca).
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Linha de base, 3 horas, 6 horas
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Secura da lente - Filcon II 3 e Etafilcon A
Prazo: 3 horas e 6 horas
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Resposta subjetiva do participante para ressecamento das lentes de filcon II 3 e etafilcon A (pesquisado em 3 e 6 horas após a visita inicial) classificada por questionário (escala 0-100, 0=não pode ser usado, extremamente seco 100=sem ressecamento).
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3 horas e 6 horas
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Secura da lente - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Prazo: 3 horas e 6 horas
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Resposta subjetiva do participante para ressecamento das lentes de filcon II 3 e nelfilcon A (pesquisado em 3 e 6 horas após a visita inicial) classificada por questionário (escala 0-100, 0=não pode ser usado, extremamente seco, 100=sem ressecamento).
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3 horas e 6 horas
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Manuseio de lentes - Filcon II 3 e Etafilcon A
Prazo: Visita inicial
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Resposta subjetiva do participante para o manuseio de lentes de filcon II 3 e etafilcon A após a inserção (pesquisado na visita inicial) classificada por questionário (escala 0-100, 0=muito difícil de manusear causa dor, 100=muito fácil de manusear).
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Visita inicial
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Manuseio de lentes - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Prazo: Visita inicial
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Resposta subjetiva do participante para o manuseio de lentes de filcon II 3 e nelfilcon A após a inserção (pesquisado na visita inicial) classificada por questionário (escala 0-100, 0=muito difícil de manusear, causa dor, 100=muito fácil de manusear).
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Visita inicial
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Manuseio da lente (remoção) - Filcon II 3 e Etafilcon A
Prazo: 6 horas
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Resposta subjetiva do participante para o manuseio de lentes de filcon II 3 e etafilcon A após a inserção (pesquisado 6 horas após a visita inicial) classificada por questionário (escala 0-100, 0 = muito difícil de manusear, causa dor, 100 = muito fácil de manusear).
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6 horas
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Manuseio da lente (remoção) - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Prazo: 6 horas
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Resposta subjetiva do participante para o manuseio das lentes de filcon II 3 e nelfilcon A após a remoção (pesquisado 6 horas após a visita inicial) classificada por questionário (escala 0-100, 0 = muito difícil de manusear, causa dor, 100 = muito fácil de manusear).
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6 horas
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Molhabilidade da lente - Filcon II 3 e Etafilcon A
Prazo: Linha de base e 6 horas
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A avaliação objetiva do oftalmologista para molhabilidade da lente de filcon II 3 e etafilcon A após a inserção (avaliada na visita inicial e 6 horas) por biomicroscopia (escala 0-4, incrementos de 0,25, 0 = molhabilidade excelente, 4 = molhabilidade severamente reduzida).
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Linha de base e 6 horas
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Molhabilidade da lente - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Prazo: Linha de base e 6 horas
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A avaliação objetiva do oftalmologista para molhabilidade da lente de filcon II 3 e nelficon A após a inserção (avaliada na visita inicial e 6 horas) por biomicroscopia (escala 0-4, incrementos de 0,25, 0 = molhabilidade excelente, 4 = molhabilidade severamente reduzida).
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Linha de base e 6 horas
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Ajuste da lente, centralização - Filcon II 3 e Etafilcon A
Prazo: Linha de base
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A avaliação objetiva do oftalmologista para ajuste da lente para centralização de filcon II 3 e etafilcon A após a inserção (avaliada na visita inicial) por biomicroscopia (NTS I ideal ou descentralizado). N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interior, T/S - Temporal/Superior T/I - Temporal/Interior |
Linha de base
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Ajuste da lente, centralização - Filcon II 3 e Etafilcon A
Prazo: 6 horas
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Avaliação objetiva do oftalmologista para ajuste da lente para centralização de filcon II 3 e etafilcon A após a inserção (avaliada em 6 horas) por biomicroscopia (N T S I ideal ou descentralizado) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, N/ S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interior, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interior
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6 horas
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Ajuste da Lente, Centralização - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Prazo: Linha de base
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A avaliação objetiva do oftalmologista para ajuste da lente para centralização de filcon II 3 e nelfilcon A após a inserção (avaliada na linha de base) por biomicroscopia (N T S I ideal ou descentralizado) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interior, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interior
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Linha de base
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Ajuste da Lente, Centralização - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Prazo: Após 6 horas
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Avaliação objetiva do oftalmologista para ajuste da lente para centralização de filcon II 3 e nelfilcon A após a inserção (avaliada em 6 horas) por biomicroscopia (N T S I ótima ou descentralizada) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, N/ S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interior, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interior
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Após 6 horas
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Ajuste da lente, movimento pós-piscar - Filcon II 3 e Etafilcon A
Prazo: Linha de base e 6 horas
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A avaliação objetiva do oftalmologista para ajuste da lente para o movimento pós-piscar de filcon II 3 e etafilcon A após a inserção (avaliada na visita inicial e 6 horas) por biomicroscopia (medida no olhar primário e registrada em etapas de 0,1 mm).
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Linha de base e 6 horas
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Ajuste da lente, movimento pós-piscar - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Prazo: Linha de base e 6 horas
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A avaliação objetiva do oftalmologista para ajuste da lente para movimento pós-piscar de filcon II 3 e nelfilcon A após a inserção (avaliada na visita inicial e 6 horas) por biomicroscopia (medida no olhar primário e registrada em etapas de 0,1 mm).
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Linha de base e 6 horas
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Ajuste da lente, aperto - Filcon II 3 e Etafilcon A
Prazo: Linha de base e 6 horas
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A avaliação objetiva do oftalmologista para o ajuste da lente quanto ao aperto de filcon II 3 e etafilcon A após a inserção (avaliado na consulta inicial e 6 horas) por biomicroscopia (porcentagem de aperto, 5 incrementos, 0-100, 0 = extremamente solto, 100 = extremamente apertado ).
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Linha de base e 6 horas
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Ajuste da lente, aperto - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Prazo: Linha de base e 6 horas
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A avaliação objetiva do oftalmologista para o ajuste da lente quanto ao aperto de filcon II 3 e nelfilcon A após a inserção (avaliado na consulta inicial e 6 horas) por biomicroscopia (porcentagem de aperto, 5 incrementos, 0-100, 0 = extremamente solto, 100 = extremamente apertado ).
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Linha de base e 6 horas
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Deposição da Superfície da Lente - Filcon II 3 e Etafilcon A
Prazo: 6 horas
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Avaliação objetiva do oftalmologista para deposição de filcon II 3 e etafilcon A na superfície da lente após a inserção (avaliada na visita de 6 horas) por biomicroscopia (escala 0-4, 0,25 etapas, 0 = sem depósitos, 4 = depósitos graves).
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6 horas
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Deposição da Superfície da Lente - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Prazo: 6 horas
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Avaliação objetiva do oftalmologista para deposição de filcon II 3 e nelfilcon A na superfície da lente após a inserção (avaliada na visita de 6 horas) por biomicroscopia (escala 0-4, 0,25 etapas, 0 = sem depósitos, 4 = depósitos graves).
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6 horas
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Acuidade Visual de Alto Contraste - Filcon II 3 e Etafilcon A
Prazo: Linha de base e 6 horas
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A avaliação objetiva do oftalmologista da acuidade visual de alto contraste após a inserção de filcon II 3 e etafilcon A (avaliada na consulta inicial e 6 horas) por gráficos computadorizados.
(Valores de logMAR positivos indicam visão pior, valores negativos denotam visão melhor do que o valor da linha de base 20/20).
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Linha de base e 6 horas
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Acuidade visual de alto contraste - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Prazo: Linha de base e 6 horas
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A avaliação objetiva do oftalmologista da acuidade visual de alto contraste após a inserção de filcon II 3 e nelfilcon A (avaliada na consulta inicial e 6 horas) por gráficos computadorizados.
(Valores de logMAR positivos indicam visão pior, valores negativos denotam visão melhor do que o valor da linha de base 20/20)
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Linha de base e 6 horas
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Saúde Ocular, Coloração da Córnea (Extensão) - Filcon II 3 e Etafilcon A
Prazo: 6 horas
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A avaliação objetiva do oftalmologista da coloração da córnea (extensão) avaliada na triagem (antes da inserção da lente) por biomicroscopia (grau como % de cada zona). N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, C - Central |
6 horas
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Saúde Ocular, Coloração da Córnea (Extensão) - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Prazo: 6 horas
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A avaliação objetiva do oftalmologista da coloração da córnea (extensão) avaliada em 6 horas por biomicroscopia (grau como uma % de cada zona). N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, C - Central |
6 horas
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Saúde Ocular, Hiperemia Conjuntival - Filcon II 3 e Etafilcon A
Prazo: Linha de base e 6 horas
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A avaliação objetiva do oftalmologista da hiperemia conjuntival bulbar e limbal avaliada na triagem (antes da inserção da lente) por biomicroscopia (escala 0-4, incrementos de 0,5, 0 = sem vermelhidão, 4 = vermelhidão).
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Linha de base e 6 horas
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Saúde Ocular, Hiperemia Conjuntival - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Prazo: Linha de base e 6 horas
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A avaliação objetiva do oftalmologista da hiperemia conjuntival bulbar e limbal avaliada na triagem (antes da inserção da lente de filcon II 3 e nelfilcon A) por biomicroscopia (escala 0-4, incrementos de 0,5, 0 = sem vermelhidão, 4 = vermelhidão).
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Linha de base e 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-50
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .