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Estudio comparativo de desechables diarios

19 de julio de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo del estudio es comparar la preferencia subjetiva general entre dos lentes de hidrogel desechables diarias cuando se vuelven a colocar en una tercera lente de hidrogel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio contralateral de dos días, aleatorizado, sin dispensación, con doble enmascaramiento, con dos grupos paralelos. Los participantes fueron reclutados en uno de dos grupos: participantes que habitualmente usaban lentes de etafilcon A y participantes que habitualmente usaban lentes de nelfilcon A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
  2. Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
  3. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
  4. sea ​​corregible a una agudeza visual de 20/40 o mejor (en cada ojo) con su corrección habitual y los lentes de estudio asignados;
  5. Usualmente usa lentes de contacto 1 Day Acuvue Moist o Dailies Aqua Comfort Plus.
  6. Demuestra un ajuste aceptable con los lentes de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
  2. Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
  3. Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
  4. está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
  5. Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
  6. Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección);
  7. es afáquico;
  8. Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: filcon II 3 y etafilcon A
Los participantes fueron asignados al azar a una lente de prueba y de control para cada grupo en un diseño contralateral.
Dispositivo: filcon II 3
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de prueba filcon II 3.
Otros nombres:
  • Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel
Dispositivo: etafilcón A
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de control de etafilcon A.
Otros nombres:
  • Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel
  • 1 día Acuvue húmedo
COMPARADOR_ACTIVO: filcon II 3 y nelfilcon A
Los participantes fueron asignados al azar a una lente de prueba y de control para cada grupo en un diseño contralateral.
Dispositivo: filcon II 3
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de prueba filcon II 3.
Otros nombres:
  • Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel
Dispositivo: nelfilcon A
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de control nelfilcon A.
Otros nombres:
  • Dailies Aqua Confort Plus
  • Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de lente: Filcon II 3 y Etafilcon A o Filcon II 3 y Nelfilcon A
Periodo de tiempo: Visita de referencia

Respuesta subjetiva del participante para la preferencia de lentes de filcon II 3 y etafilcon A o filcon II 3 y nelfilcon A en la visita inicial, después de la inserción, después de 10 a 15 minutos (encuestados en la visita inicial) calificados por cuestionario.

(5 calificaciones posibles: Prefiero mucho filcon II 3, Prefiero un poco filcon II 3, Ninguna preferencia, Prefiero un poco etafilcon A/nelfilcon A, Prefiero mucho etafilcon A/nelfilcon A).
Visita de referencia
Preferencia de lente: Filcon II 3 y Etafilcon A o Filcon II 3 y Nelfilcon A
Periodo de tiempo: 3 horas
Respuesta subjetiva del participante para la preferencia de lentes de filcon II 3 y etafilcon A después de 3 horas de uso de lentes calificada por cuestionario. (5 calificaciones posibles: Prefiero mucho filcon II 3, Prefiero un poco filcon II 3, Ninguna preferencia, Prefiero un poco etafilcon A/nelfilcon A, Prefiero mucho etafilcon A/nelfilcon A).
3 horas
Preferencia de lente: Filcon II 3 y Etafilcon A o Filcon II 3 y Nelfilcon A
Periodo de tiempo: 6 horas
Respuesta subjetiva del participante para la preferencia de lentes de filcon II 3 y etafilcon A después de 6 horas de uso de lentes calificada por cuestionario (5 calificaciones posibles: prefiero mucho filcon II 3, prefiero un poco filcon II 3, ninguna preferencia, prefiero un poco etafilcon A/nelfilcon A, muy prefieren etafilcon A/nelfilcon A).
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad de la lente - Filcon II 3 y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Línea base, 3 horas, 6 horas
Respuesta subjetiva del participante para la comodidad de las lentes de filcon II 3 y etafilcon A después de 10 a 15 minutos de asentamiento (encuestado en la visita inicial, 3 horas y 6 horas) calificado por cuestionario (escala 0-100, 0 = no se puede usar, causa dolor, 100 = no se puede sentir nunca).
Línea base, 3 horas, 6 horas
Comodidad de la lente - Filcon II 3 y Nelficon A
Periodo de tiempo: Línea base, 3 horas, 6 horas
Respuesta subjetiva del participante sobre la comodidad de las lentes de filcon II 3 y nelfilcon A después de 10 a 15 minutos de asentamiento (encuestado en la visita inicial, 3 horas y 6 horas) calificado por cuestionario (Escala 0-100, 0 = no se puede usar, causa dolor, 100 =no se puede sentir nunca).
Línea base, 3 horas, 6 horas
Sequedad de la lente - Filcon II 3 y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 3 horas y 6 horas
Respuesta subjetiva del participante para la sequedad de los lentes de filcon II 3 y etafilcon A (encuestados a las 3 y 6 horas después de la visita inicial) calificada por cuestionario (Escala 0-100, 0 = no se puede usar, extremadamente seco 100 = no se experimenta sequedad).
3 horas y 6 horas
Sequedad de la lente - Filcon II 3 y Nelfilcon A
Periodo de tiempo: 3 horas y 6 horas
Respuesta subjetiva del participante para la sequedad de los lentes de filcon II 3 y nelfilcon A (encuestados a las 3 y 6 horas después de la visita inicial) calificada por cuestionario (Escala 0-100, 0 = no se puede usar, extremadamente seco, 100 = no se experimenta sequedad).
3 horas y 6 horas
Manejo de lentes - Filcon II 3 y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Respuesta subjetiva del participante para el manejo de lentes de filcon II 3 y etafilcon A después de la inserción (encuestado en la visita inicial) calificada por cuestionario (Escala 0-100, 0 = muy difícil de manejar causa dolor, 100 = muy fácil de manejar).
Visita de referencia
Manejo de lentes - Filcon II 3 y Nelfilcon A
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Respuesta subjetiva del participante para el manejo de lentes de filcon II 3 y nelfilcon A después de la inserción (encuestado en la visita inicial) calificado por cuestionario (Escala 0-100, 0 = muy difícil de manejar, causa dolor, 100 = muy fácil de manejar).
Visita de referencia
Manejo de lentes (remoción) - Filcon II 3 y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 6 horas
Respuesta subjetiva del participante para el manejo de lentes de filcon II 3 y etafilcon A después de la inserción (encuestado 6 horas después de la visita inicial) calificado por cuestionario (Escala 0-100, 0 = muy difícil de manejar, causa dolor, 100 = muy fácil de manejar).
6 horas
Manejo de lentes (remoción) - Filcon II 3 y Nelfilcon A
Periodo de tiempo: 6 horas
Respuesta subjetiva del participante para el manejo de lentes de filcon II 3 y nelfilcon A después de la extracción (encuestado 6 horas después de la visita inicial) calificado por cuestionario (Escala 0-100, 0 = muy difícil de manejar, causa dolor, 100 = muy fácil de manejar).
6 horas
Humectabilidad de la lente - Filcon II 3 y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Línea base y 6 horas
La evaluación objetiva del oftalmólogo para la humectabilidad de la lente de filcon II 3 y etafilcon A después de la inserción (evaluada en la visita inicial y 6 horas) mediante biomicroscopía (escala 0-4, incrementos de 0,25, 0 = humectabilidad excelente, 4 = humectabilidad severamente reducida).
Línea base y 6 horas
Humectabilidad de la lente - Filcon II 3 y Nelfilcon A
Periodo de tiempo: Línea base y 6 horas
La evaluación objetiva del oftalmólogo para la humectabilidad de la lente de filcon II 3 y nelficon A después de la inserción (evaluada en la visita inicial y 6 horas) mediante biomicroscopía (escala 0-4, incrementos de 0,25, 0 = humectabilidad excelente, 4 = humectabilidad severamente reducida).
Línea base y 6 horas
Ajuste de lente, centrado - Filcon II 3 y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Base

La evaluación objetiva del oftalmólogo para el ajuste de la lente para el centrado de filcon II 3 y etafilcon A después de la inserción (evaluado en la visita inicial) mediante biomicroscopía (Optimum o Decentered N T S I).

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interior, T/S - Temporal/Superior T/I - Temporal/Interior
Base
Ajuste de lente, centrado - Filcon II 3 y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 6 horas
Evaluación objetiva del oftalmólogo para el ajuste de la lente para el centrado de filcon II 3 y etafilcon A después de la inserción (evaluado a las 6 horas) por biomicroscopía (Óptimo o Descentrado N T S I) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, N/ S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interior, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interior
6 horas
Ajuste de lente, centrado - Filcon II 3 y Nelfilcon A
Periodo de tiempo: Base
La evaluación objetiva del oftalmólogo para el ajuste de la lente para el centrado de filcon II 3 y nelfilcon A después de la inserción (evaluado al inicio) mediante biomicroscopía (óptima o descentrada N T S I) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interior, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interior
Base
Ajuste de lente, centrado - Filcon II 3 y Nelfilcon A
Periodo de tiempo: Después de 6 horas
Evaluación objetiva del oftalmólogo para el ajuste de la lente para el centrado de filcon II 3 y nelfilcon A después de la inserción (evaluado a las 6 horas) por biomicroscopía (óptima o descentrada N T S I) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, N/ S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interior, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interior
Después de 6 horas
Ajuste de lente, movimiento posterior al parpadeo - Filcon II 3 y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Línea base y 6 horas
La evaluación objetiva del oftalmólogo para el ajuste de la lente para el movimiento posterior al parpadeo de filcon II 3 y etafilcon A después de la inserción (evaluado en la visita inicial y 6 horas) mediante biomicroscopía (medida en la mirada primaria y registrada en pasos de 0,1 mm).
Línea base y 6 horas
Ajuste de lente, movimiento posterior al parpadeo - Filcon II 3 y Nelfilcon A
Periodo de tiempo: Línea base y 6 horas
La evaluación objetiva del oftalmólogo para el ajuste de la lente para el movimiento posterior al parpadeo de filcon II 3 y nelfilcon A después de la inserción (evaluada en la visita inicial y 6 horas) mediante biomicroscopía (medida en la mirada primaria y registrada en pasos de 0,1 mm).
Línea base y 6 horas
Ajuste de lentes, hermeticidad - Filcon II 3 y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Línea base y 6 horas
La evaluación objetiva del oftalmólogo sobre el ajuste de la lente para el ajuste de filcon II 3 y etafilcon A después de la inserción (evaluado en la visita inicial y 6 horas) mediante biomicroscopía (porcentaje de ajuste, incrementos de 5, 0-100, 0=extremadamente flojo, 100=extremadamente ajustado ).
Línea base y 6 horas
Ajuste de lentes, hermeticidad - Filcon II 3 y Nelfilcon A
Periodo de tiempo: Línea base y 6 horas
La evaluación objetiva del oftalmólogo sobre el ajuste de la lente para el ajuste de filcon II 3 y nelfilcon A después de la inserción (evaluado en la visita inicial y 6 horas) mediante biomicroscopía (porcentaje de ajuste, incrementos de 5, 0-100, 0=extremadamente flojo, 100=extremadamente ajustado ).
Línea base y 6 horas
Deposición en la superficie de la lente - Filcon II 3 y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 6 horas
Evaluación objetiva del oftalmólogo para el depósito en la superficie de la lente de filcon II 3 y etafilcon A después de la inserción (evaluado en la visita de 6 horas) mediante biomicroscopía (escala 0-4, pasos de 0,25, 0 = sin depósitos, 4 = depósitos severos).
6 horas
Deposición en la superficie de la lente - Filcon II 3 y Nelfilcon A
Periodo de tiempo: 6 horas
La evaluación objetiva del oftalmólogo para el depósito en la superficie de la lente de filcon II 3 y nelfilcon A después de la inserción (evaluado en la visita de 6 horas) mediante biomicroscopía (escala 0-4, pasos de 0,25, 0 = sin depósitos, 4 = depósitos severos).
6 horas
Agudeza visual de alto contraste - Filcon II 3 y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Línea base y 6 horas
La evaluación objetiva del oftalmólogo de la agudeza visual de alto contraste después de la inserción de filcon II 3 y etafilcon A (evaluada en la visita inicial y 6 horas) mediante gráficos computarizados. (Los valores positivos de logMAR indican una visión más pobre, los valores negativos denotan una mejor visión que el valor de referencia 20/20).
Línea base y 6 horas
Agudeza visual de alto contraste - Filcon II 3 y Nelfilcon A
Periodo de tiempo: Línea base y 6 horas
La evaluación objetiva del oftalmólogo de la agudeza visual de alto contraste después de la inserción de filcon II 3 y nelfilcon A (evaluada en la visita inicial y 6 horas) mediante gráficos computarizados. (Los valores logMAR positivos indican una visión más pobre, los valores negativos indican una mejor visión que el valor de referencia 20/20)
Línea base y 6 horas
Salud ocular, tinción corneal (extensión): Filcon II 3 y Etafilcon A
Periodo de tiempo: 6 horas

La evaluación objetiva del oftalmólogo de la tinción de la córnea (extensión) evaluada en la selección (antes de la inserción de la lente) mediante biomicroscopía (Grado como % de cada zona).

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, C - Central
6 horas
Salud ocular, tinción corneal (extensión): Filcon II 3 y Nelfilcon A
Periodo de tiempo: 6 horas

Evaluación objetiva del oftalmólogo de la tinción corneal (extensión) evaluada a las 6 horas por biomicroscopía (Grado como % de cada zona).

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, C - Central
6 horas
Salud Ocular, Hiperemia Conjuntival - Filcon II 3 y Etafilcon A
Periodo de tiempo: Línea base y 6 horas
La evaluación objetiva del oftalmólogo de la hiperemia bulbar y limbar conjuntival evaluada en la selección (antes de la inserción de la lente) mediante biomicroscopía (escala 0-4, incrementos de 0,5, 0 = sin enrojecimiento, 4 = enrojecimiento).
Línea base y 6 horas
Salud Ocular, Hiperemia Conjuntival - Filcon II 3 y Nelfilcon A
Periodo de tiempo: Línea base y 6 horas
La evaluación objetiva del oftalmólogo de la hiperemia bulbar y limbar conjuntival evaluada en la selección (antes de la inserción de lentes de filcon II 3 y nelfilcon A) mediante biomicroscopía (escala 0-4, incrementos de 0,5, 0 = sin enrojecimiento, 4 = enrojecimiento).
Línea base y 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-50

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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