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Studio comparativo quotidiano usa e getta

19 luglio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo dello studio è confrontare la preferenza soggettiva complessiva tra due lenti in idrogel usa e getta giornaliere quando vengono rimontate in una terza lente in idrogel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio di due giorni, randomizzato, non dispensante, in doppio cieco, controlaterale con due gruppi paralleli. I partecipanti sono stati reclutati in uno dei due gruppi: partecipanti che indossavano abitualmente lenti etafilcon A e partecipanti che indossavano abitualmente lenti nelfilcon A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  4. È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 o superiore (in ciascun occhio) con la correzione abituale e le lenti di studio assegnate;
  5. Indossa abitualmente lenti a contatto 1 Day Acuvue Moist o Dailies Aqua Comfort Plus.
  6. Dimostra un adattamento accettabile con le lenti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  2. Ha una malattia oculare attiva* nota e/o infezione;
  3. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  4. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
  5. Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  6. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening);
  7. è afachico;
  8. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: filcon II 3 e etafilcon A
I partecipanti sono stati randomizzati a una lente di prova e di controllo per ciascun gruppo in un disegno controlaterale.
Dispositivo: filcon II 3
I partecipanti sono stati randomizzati per indossare lenti di prova filcon II 3.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto giornaliere usa e getta in idrogel
Dispositivo: etafilcon A
I partecipanti sono stati randomizzati per indossare una lente di controllo con etafilcon A.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto giornaliere usa e getta in idrogel
  • 1 Giorno Acuvue Umido
ACTIVE_COMPARATORE: filcon II 3 e nelfilcon A
I partecipanti sono stati randomizzati a una lente di prova e di controllo per ciascun gruppo in un disegno controlaterale.
Dispositivo: filcon II 3
I partecipanti sono stati randomizzati per indossare lenti di prova filcon II 3.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto giornaliere usa e getta in idrogel
Dispositivo: nelfilcon A
I partecipanti sono stati randomizzati per indossare lenti di controllo nelfilcon A.
Altri nomi:
  • Dailies Aqua Comfort Plus
  • Lenti a contatto giornaliere usa e getta in idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza lente - Filcon II 3 e Etafilcon A o Filcon II 3 e Nelfilcon A
Lasso di tempo: Visita di base

Risposta soggettiva del partecipante per la preferenza della lente di filcon II 3 ed etafilcon A o filcon II 3 e nelfilcon A alla visita basale, dopo l'inserimento, dopo essersi sistemati 10-15 minuti (esaminati alla visita basale) valutati dal questionario.

(5 possibili valutazioni: Preferire fortemente filcon II 3, Preferire leggermente filcon II 3, Nessuna preferenza, Preferire leggermente etafilcon A/nelfilcon A, Preferire fortemente etafilcon A/nelfilcon A).
Visita di base
Preferenza lente - Filcon II 3 e Etafilcon A o Filcon II 3 e Nelfilcon A
Lasso di tempo: 3 ore
Risposta soggettiva del partecipante per la preferenza dell'obiettivo di filcon II 3 ed etafilcon A dopo 3 ore di utilizzo dell'obiettivo valutato dal questionario. (5 possibili valutazioni: Preferire fortemente filcon II 3, Preferire leggermente filcon II 3, Nessuna preferenza, Preferire leggermente etafilcon A/nelfilcon A, Preferire fortemente etafilcon A/nelfilcon A).
3 ore
Preferenza lente - Filcon II 3 e Etafilcon A o Filcon II 3 e Nelfilcon A
Lasso di tempo: 6 ore
Risposta soggettiva del partecipante per la preferenza della lente di filcon II 3 ed etafilcon A dopo 6 ore di utilizzo della lente valutata dal questionario (5 possibili valutazioni: fortemente preferito filcon II 3, leggermente preferito filcon II 3, nessuna preferenza, leggermente preferito etafilcon A/nelfilcon A, fortemente preferire etafilcon A/nelfilcon A).
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort delle lenti - Filcon II 3 e Etafilcon A
Lasso di tempo: Basale, 3 ore, 6 ore
Risposta soggettiva del partecipante per il comfort della lente di filcon II 3 ed etafilcon A dopo l'assestamento 10-15 minuti (esaminata alla visita di base, 3 ore e 6 ore) valutata dal questionario (scala 0-100, 0=non può essere indossato, provoca dolore, 100 = non si può mai sentire).
Basale, 3 ore, 6 ore
Comfort delle lenti - Filcon II 3 e Nelficon A
Lasso di tempo: Basale, 3 ore, 6 ore
Risposta soggettiva del partecipante per il comfort della lente di filcon II 3 e nelfilcon A dopo 10-15 minuti di stabilizzazione (rilevata alla visita di base, 3 ore e 6 ore) valutata dal questionario (scala 0-100, 0=non può essere indossato, provoca dolore, 100 = non si può mai sentire).
Basale, 3 ore, 6 ore
Secchezza del cristallino - Filcon II 3 e Etafilcon A
Lasso di tempo: 3 ore e 6 ore
Risposta soggettiva del partecipante per la secchezza del cristallino di filcon II 3 ed etafilcon A (esaminata a 3 e 6 ore dopo la visita basale) valutata dal questionario (scala 0-100, 0=non può essere indossato, estremamente secco 100=nessuna secchezza riscontrata).
3 ore e 6 ore
Secchezza della lente - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Lasso di tempo: 3 ore e 6 ore
Risposta soggettiva del partecipante per la secchezza del cristallino di filcon II 3 e nelfilcon A (esaminata a 3 e 6 ore dopo la visita basale) valutata dal questionario (scala 0-100, 0=non può essere indossato, estremamente secco, 100=nessuna secchezza riscontrata).
3 ore e 6 ore
Gestione delle lenti - Filcon II 3 e Etafilcon A
Lasso di tempo: Visita di base
Risposta soggettiva del partecipante per la manipolazione della lente di filcon II 3 ed etafilcon A dopo l'inserimento (esaminata alla visita basale) valutata dal questionario (scala 0-100, 0=molto difficile da maneggiare provoca dolore, 100=molto facile da maneggiare).
Visita di base
Gestione dell'obiettivo - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Lasso di tempo: Visita di base
Risposta soggettiva del partecipante per la manipolazione della lente di filcon II 3 e nelfilcon A dopo l'inserimento (esaminata alla visita basale) valutata dal questionario (scala 0-100, 0=molto difficile da gestire, provoca dolore, 100=molto facile da gestire).
Visita di base
Gestione delle lenti (rimozione) - Filcon II 3 e Etafilcon A
Lasso di tempo: 6 ore
Risposta soggettiva del partecipante per la manipolazione della lente di filcon II 3 ed etafilcon A dopo l'inserimento (rilevata 6 ore dopo la visita basale) valutata dal questionario (scala 0-100, 0=molto difficile da gestire, causa dolore, 100=molto facile da gestire).
6 ore
Gestione dell'obiettivo (rimozione) - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Lasso di tempo: 6 ore
Risposta soggettiva del partecipante per la manipolazione della lente di filcon II 3 e nelfilcon A dopo la rimozione (rilevata 6 ore dopo la visita basale) valutata dal questionario (scala 0-100, 0=molto difficile da gestire, causa dolore, 100=molto facile da gestire).
6 ore
Bagnabilità della lente - Filcon II 3 e Etafilcon A
Lasso di tempo: Basale e 6 ore
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo per la bagnabilità del cristallino di filcon II 3 ed etafilcon A dopo l'inserimento (valutata alla visita basale e 6 ore) mediante biomicroscopia (scala 0-4, incrementi di 0,25, 0=eccellente bagnabilità, 4=bagnabilità gravemente ridotta).
Basale e 6 ore
Bagnabilità della lente - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Lasso di tempo: Basale e 6 ore
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo per la bagnabilità del cristallino di filcon II 3 e nelficon A dopo l'inserimento (valutata alla visita basale e 6 ore) mediante biomicroscopia (scala 0-4, incrementi di 0,25, 0=eccellente bagnabilità, 4=bagnabilità gravemente ridotta).
Basale e 6 ore
Adattamento lente, centratura - Filcon II 3 e Etafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base

La valutazione obiettiva dell'oftalmologo per l'adattamento della lente per la centratura di filcon II 3 ed etafilcon A dopo l'inserimento (valutata alla visita basale) mediante biomicroscopia (Optimum o Decentered N T S I).

N - Nasale, T - Temporale, S - Superiore, I - Interno, N/S - Nasale/Superiore, N/I - Nasale/Interno, T/S - Temporale/Superiore T/I - Temporale/Interno
Linea di base
Adattamento lente, centratura - Filcon II 3 e Etafilcon A
Lasso di tempo: 6 ore
Valutazione obiettiva dell'oftalmologo per l'adattamento della lente per la centratura di filcon II 3 ed etafilcon A dopo l'inserimento (valutato a 6 ore) mediante biomicroscopia (Ottimo o Decentrato N T S I) N - Nasale, T - Temporale, S - Superiore, I - Interno, N/ S - nasale/superiore, N/I - nasale/interno, T/S - temporale/superiore, T/I - temporale/interno
6 ore
Adattamento dell'obiettivo, centratura - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione obiettiva dell'oftalmologo per l'adattamento della lente per la centratura di filcon II 3 e nelfilcon A dopo l'inserimento (valutato al basale) mediante biomicroscopia (Ottimo o Decentrato N T S I) N - Nasale, T - Temporale, S - Superiore, I - Interno, N/S - Nasale/Superiore, N/I - Nasale/Interno, T/S - Temporale/Superiore, T/I - Temporale/Interno
Linea di base
Adattamento dell'obiettivo, centratura - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Lasso di tempo: Dopo 6 ore
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo per l'adattamento della lente per la centratura di filcon II 3 e nelfilcon A dopo l'inserimento (valutata a 6 ore) mediante biomicroscopia (Ottimo o Decentrato N T S I) N - Nasale, T - Temporale, S - Superiore, I - Interno, N/ S - nasale/superiore, N/I - nasale/interno, T/S - temporale/superiore, T/I - temporale/interno
Dopo 6 ore
Adattamento dell'obiettivo, movimento post-ammiccamento - Filcon II 3 e Etafilcon A
Lasso di tempo: Basale e 6 ore
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo per l'adattamento della lente per il movimento post-ammiccamento di filcon II 3 ed etafilcon A dopo l'inserimento (valutata alla visita basale e 6 ore) mediante biomicroscopia (misurata nello sguardo primario e registrata in incrementi di 0,1 mm).
Basale e 6 ore
Adattamento dell'obiettivo, movimento post-ammiccamento - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Lasso di tempo: Basale e 6 ore
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo per l'adattamento della lente per il movimento post-ammiccamento di filcon II 3 e nelfilcon A dopo l'inserimento (valutata alla visita basale e 6 ore) mediante biomicroscopia (misurata in Primary Gaze e registrata in incrementi di 0,1 mm).
Basale e 6 ore
Adattamento, tenuta della lente - Filcon II 3 e Etafilcon A
Lasso di tempo: Basale e 6 ore
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo per l'adattamento della lente per la tenuta di filcon II 3 ed etafilcon A dopo l'inserimento (valutata alla visita basale e 6 ore) mediante biomicroscopia (percentuale di tenuta, 5 incrementi, 0-100, 0=estremamente allentato, 100=estremamente stretto ).
Basale e 6 ore
Adattamento della lente, tenuta - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Lasso di tempo: Basale e 6 ore
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo per l'adattamento della lente alla tenuta di filcon II 3 e nelfilcon A dopo l'inserimento (valutata alla visita basale e 6 ore) mediante biomicroscopia (percentuale di tenuta, 5 incrementi, 0-100, 0=estremamente allentato, 100=estremamente stretto ).
Basale e 6 ore
Deposizione della superficie della lente - Filcon II 3 e Etafilcon A
Lasso di tempo: 6 ore
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo per la deposizione sulla superficie della lente di filcon II 3 ed etafilcon A dopo l'inserimento (valutata alla visita di 6 ore) mediante biomicroscopia (scala 0-4, 0,25 passi, 0=nessun deposito, 4=depositi gravi).
6 ore
Deposizione della superficie della lente - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Lasso di tempo: 6 ore
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo per la deposizione sulla superficie della lente di filcon II 3 e nelfilcon A dopo l'inserimento (valutata alla visita di 6 ore) mediante biomicroscopia (scala 0-4, 0,25 passi, 0=nessun deposito, 4=depositi gravi).
6 ore
Acuità visiva ad alto contrasto - Filcon II 3 e Etafilcon A
Lasso di tempo: Basale e 6 ore
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo dell'acuità visiva ad alto contrasto dopo l'inserimento di filcon II 3 ed etafilcon A (valutata alla visita basale e 6 ore) mediante grafici computerizzati. (I valori logMAR positivi indicano una visione più scarsa, i valori negativi denotano una visione migliore rispetto al valore basale 20/20).
Basale e 6 ore
Acuità visiva ad alto contrasto - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Lasso di tempo: Basale e 6 ore
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo dell'acuità visiva ad alto contrasto dopo l'inserimento di filcon II 3 e nelfilcon A (valutata alla visita basale e 6 ore) mediante grafici computerizzati. (I valori logMAR positivi indicano una visione più scarsa, i valori negativi denotano una visione migliore rispetto al valore basale 20/20)
Basale e 6 ore
Salute oculare, colorazione corneale (estensione) - Filcon II 3 e Etafilcon A
Lasso di tempo: 6 ore

La valutazione obiettiva dell'oftalmologo della colorazione corneale (estensione) valutata allo screening (prima dell'inserimento della lente) mediante biomicroscopia (grado come % di ciascuna zona).

N - Nasale, T - Temporale, S - Superiore, I - Interno, C - Centrale
6 ore
Salute oculare, colorazione corneale (estensione) - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Lasso di tempo: 6 ore

La valutazione obiettiva dell'oftalmologo della colorazione corneale (estensione) valutata a 6 ore mediante biomicroscopia (grado come % di ciascuna zona).

N - Nasale, T - Temporale, S - Superiore, I - Interno, C - Centrale
6 ore
Salute oculare, iperemia congiuntivale - Filcon II 3 e Etafilcon A
Lasso di tempo: Basale e 6 ore
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo dell'iperemia bulbare e limbare congiuntivale valutata allo screening (prima dell'inserimento della lente) mediante biomicroscopia (Scala 0-4, incrementi di 0,5, 0=nessun arrossamento, 4=arrossamento).
Basale e 6 ore
Salute oculare, iperemia congiuntivale - Filcon II 3 e Nelfilcon A
Lasso di tempo: Basale e 6 ore
La valutazione obiettiva dell'oftalmologo dell'iperemia bulbare e limbare congiuntivale valutata allo screening (prima dell'inserimento della lente di filcon II 3 e nelfilcon A) mediante biomicroscopia (Scala 0-4, incrementi di 0,5, 0=nessun arrossamento, 4=arrossamento).
Basale e 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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