Päivittäinen kertakäyttöisten vertailututkimus
sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden päivittäisen kertakäyttöisen hydrogeelilinssin subjektiivista yleistä mieltymystä, kun ne asennetaan uudelleen kolmanteen hydrogeelilinssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli kaksipäiväinen, satunnaistettu, jakamaton, kaksoisnaamioinen, kontralateraalinen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä.
Osallistujat rekrytoitiin toiseen kahdesta ryhmästä - osallistujiin, jotka käyttivät tavallisesti etafilcon A -linssiä ja osallistujiin, jotka käyttivät tavallisesti nelfilcon A -linssiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- on korjattavissa 20/40 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella korjauksella ja niillä annetuilla tutkimuslinsseillä;
- Käyttää tavallisesti joko 1 Day Acuvue Moist- tai Dailies Aqua Comfort Plus -piilolinssejä.
- Osoittaa hyväksyttävän istuvuuden tutkimuslinssien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä);
- Onko afakia;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: filcon II 3 ja etafilcon A
Osallistujat satunnaistettiin testi- ja kontrollilinssiin jokaiselle ryhmälle kontralateraalisessa mallissa.
|
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään filcon II 3 -testilinssiä.
Muut nimet:
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään etafilcon A -kontrollilinssiä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: filcon II 3 ja nelfilcon A
Osallistujat satunnaistettiin testi- ja kontrollilinssiin jokaiselle ryhmälle kontralateraalisessa mallissa.
|
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään filcon II 3 -testilinssiä.
Muut nimet:
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään nelfilcon A -kontrollilinssiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin asetus - Filcon II 3 ja Etafilcon A tai Filcon II 3 ja Nelfilcon A
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Osallistujan subjektiivinen vastaus filcon II 3:n ja etafilcon A:n tai filcon II 3:n ja nelfilcon A:n linssin mieltymyksestä lähtötilanteen käynnillä, asettamisen jälkeen, 10-15 minuutin asettumisen jälkeen (tutkittu lähtötilanteen käynnillä) arvioituna kyselylomakkeella. (5 mahdollista luokitusta: Suosittelen vahvasti filcon II 3:a, hieman mieluummin filcon II 3:a, ei mieluummin, pidän hieman etafilcon A/nelfilcon A:ta, Suosittelen vahvasti etafilcon A/nelfilcon A:ta). |
Perustilan vierailu
|
|
Linssin asetus - Filcon II 3 ja Etafilcon A tai Filcon II 3 ja Nelfilcon A
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Osallistujan subjektiivinen vastaus filcon II 3:n ja etafilcon A:n linssien mieltymykseen 3 tunnin linssin käytön jälkeen arvioituna kyselylomakkeella.
(5 mahdollista luokitusta: Suosittelen vahvasti filcon II 3:a, hieman mieluummin filcon II 3:a, ei mieluummin, pidän hieman etafilcon A/nelfilcon A:ta, Suosittelen vahvasti etafilcon A/nelfilcon A:ta).
|
3 tuntia
|
|
Linssin asetus - Filcon II 3 ja Etafilcon A tai Filcon II 3 ja Nelfilcon A
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Osallistujan subjektiivinen vastaus linssin suositteluun filcon II 3 ja etafilcon A 6 tunnin linssin kulumisen jälkeen kyselylomakkeella arvioituna (5 mahdollista arviota: Suosittelen vahvasti filcon II 3:a, Hieman mieluummin filcon II 3:a, Ei suosiota, pidän hieman etafilcon A/nelfilcon A:ta, voimakkaasti mieluummin etafilcon A/nelfilcon A).
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin mukavuus - Filcon II 3 ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso, 3 tuntia, 6 tuntia
|
Osallistujan subjektiivinen vaste filcon II 3:n ja etafilcon A:n linssin mukavuudelle asettuneen 10-15 minuutin kuluttua (tutkittu lähtötilanteessa käynnillä, 3 tuntia ja 6 tuntia) kyselylomakkeella arvioituna (asteikko 0-100, 0 = ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 100 =ei voi tuntea koskaan).
|
Perustaso, 3 tuntia, 6 tuntia
|
|
Lens Comfort - Filcon II 3 ja Nelficon A
Aikaikkuna: Perustaso, 3 tuntia, 6 tuntia
|
Osallistujan subjektiivinen vastaus filcon II 3:n ja nelfilcon A:n linssin mukavuuteen asettumisen jälkeen 10-15 min (tutkittu lähtötilanteessa käynnillä, 3 tuntia ja 6 tuntia) kyselylomakkeella arvioituna (asteikko 0-100, 0 = ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 100 =ei voi tuntea koskaan).
|
Perustaso, 3 tuntia, 6 tuntia
|
|
Linssin kuivuus - Filcon II 3 ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 6 tuntia
|
Osallistujan subjektiivinen vastaus filcon II 3:n ja etafilcon A:n linssien kuivuuteen (tutkittu 3 ja 6 tuntia lähtötilanteen käynnin jälkeen) arvioituna kyselylomakkeella (asteikko 0-100, 0 = ei saa käyttää, erittäin kuiva 100 = ei havaittu kuivuutta).
|
3 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Linssin kuivuus - Filcon II 3 ja Nelfilcon A
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 6 tuntia
|
Osallistujan subjektiivinen vastaus filcon II 3:n ja nelfilcon A:n linssien kuivuuteen (tutkittu 3 ja 6 tuntia lähtötilanteen käynnin jälkeen) arvioituna kyselylomakkeella (asteikko 0-100, 0 = ei voi käyttää, erittäin kuiva, 100 = ei havaittu kuivuutta).
|
3 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Linssin käsittely - Filcon II 3 ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Osallistujan subjektiivinen vastaus filcon II 3:n ja etafilcon A:n linssin käsittelyyn asettamisen jälkeen (tutkittu lähtötilanteessa) kyselylomakkeella arvioituna (asteikko 0-100, 0 = erittäin vaikea käsitellä aiheuttaa kipua, 100 = erittäin helppo käsitellä).
|
Perustilan vierailu
|
|
Linssien käsittely - Filcon II 3 ja Nelfilcon A
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Osallistujan subjektiivinen vastaus filcon II 3:n ja nelfilcon A:n linssin käsittelyyn asettamisen jälkeen (tutkittu lähtötilanteessa käynnillä) arvioituna kyselylomakkeella (asteikko 0-100, 0 = erittäin vaikea käsitellä, aiheuttaa kipua, 100 = erittäin helppo käsitellä).
|
Perustilan vierailu
|
|
Linssin käsittely (poisto) - Filcon II 3 ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Osallistujan subjektiivinen vastaus filcon II 3:n ja etafilcon A:n linssin käsittelyyn asettamisen jälkeen (tutkittu 6 tuntia lähtötilanteen käynnin jälkeen) arvioituna kyselylomakkeella (asteikko 0-100, 0 = erittäin vaikea käsitellä, aiheuttaa kipua, 100 = erittäin helppo käsitellä).
|
6 tuntia
|
|
Linssin käsittely (poisto) - Filcon II 3 ja Nelfilcon A
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Osallistujan subjektiivinen vastaus filcon II 3:n ja nelfilcon A:n linssin käsittelyyn poiston jälkeen (tutkittu 6 tuntia lähtötilanteen käynnin jälkeen) arvioituna kyselylomakkeella (asteikko 0-100, 0 = erittäin vaikea käsitellä, aiheuttaa kipua, 100 = erittäin helppo käsitellä).
|
6 tuntia
|
|
Linssin kostuvuus - Filcon II 3 ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tuntia
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio filcon II 3:n ja etafilcon A:n linssin kostuvuudesta kiinnityksen jälkeen (arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja 6 tunnin kuluttua) biomikroskoopilla (asteikko 0-4, 0,25 askelta, 0 = erinomainen kostuvuus, 4 = huomattavasti vähentynyt kostuvuus).
|
Perustaso ja 6 tuntia
|
|
Linssin kostuvuus - Filcon II 3 ja Nelfilcon A
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tuntia
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio filcon II 3:n ja nelficon A:n linssin kostuvuudesta kiinnityksen jälkeen (arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja 6 tunnin kuluttua) biomikroskoopilla (asteikko 0-4, 0,25 askelta, 0 = erinomainen kostuvuus, 4 = huomattavasti heikentynyt kostuvuus).
|
Perustaso ja 6 tuntia
|
|
Objektiivin sovitus, keskitys - Filcon II 3 ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuudesta filcon II 3:n ja etafilcon A:n keskittämiseen asettamisen jälkeen (arvioituna lähtötilanteessa) biomikroskoopilla (Optimum tai Decentered N T S I). N - Nenä, T - Temporaalinen, S - Superior, I - Sisätilat, N/S - Nenä/Superior, N/I - Nenä/Sisä, T/S - Temporaalinen/Superior T/I - Temporaalinen/sisä |
Perustaso
|
|
Objektiivin sovitus, keskitys - Filcon II 3 ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuudesta filcon II 3:n ja etafilcon A:n keskittämiseen kiinnityksen jälkeen (arvioitu 6 tunnin kuluttua) biomikroskoopilla (Optimaalinen tai Decentered N T S I) N - Nenä, T - Temporaalinen, S - Superior, I - Sisäpuoli, N/ S - Nenä/Superior, N/I - Nenä/Sisä, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporaalinen/sisä
|
6 tuntia
|
|
Objektiivin sovitus, keskitys - Filcon II 3 ja Nelfilcon A
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuudesta filcon II 3:n ja nelfilcon A:n keskittämiseen (arvioituna lähtötilanteessa) biomikroskoopilla (Optimaalinen tai Decentered N T S I) N - Nenä, T - Temporaalinen, S - Superior, I - Sisäinen, N/S - Nenä/Superior, N/I - Nenä/Sisä, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporaalinen/sisä
|
Perustaso
|
|
Objektiivin sovitus, keskitys - Filcon II 3 ja Nelfilcon A
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuudesta filcon II 3:n ja nelfilcon A:n keskittämiseen kiinnityksen jälkeen (arvioitu 6 tunnin kuluttua) biomikroskoopilla (optimaalinen tai desentroitu N T S I) N - Nenä, T - Temporaalinen, S - Superior, I - Sisäpuoli, N/ S - Nenä/Superior, N/I - Nenä/Sisä, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporaalinen/sisä
|
6 tunnin kuluttua
|
|
Objektiivin sovitus, vilkkumisen jälkeinen liike - Filcon II 3 ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tuntia
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuudesta silmänräpäyksen jälkeiseen filcon II 3:n ja etafilcon A:n liikkeeseen asettamisen jälkeen (arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja 6 tunnin kuluttua) biomikroskopialla (mitattu Primary Gazessa ja tallennettu 0,1 mm:n välein).
|
Perustaso ja 6 tuntia
|
|
Lens Fit, Post-Blink Movement - Filcon II 3 ja Nelfilcon A
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tuntia
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuudesta silmänräpäyksen jälkeiseen filcon II 3:n ja nelfilcon A:n liikkeeseen asettamisen jälkeen (arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja 6 tunnin kuluttua) biomikroskoopilla (mitattu Primary Gazessa ja tallennettu 0,1 mm:n askelin).
|
Perustaso ja 6 tuntia
|
|
Linssin sovitus, tiiviys - Filcon II 3 ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tuntia
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuudesta filcon II 3:n ja etafilcon A:n kireydelle asettamisen jälkeen (arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja 6 tuntia) biomikroskoopilla (tiiveysprosentti, 5 askelta, 0-100, 0 = erittäin löysä, 100 = erittäin tiukka ).
|
Perustaso ja 6 tuntia
|
|
Linssin sovitus, tiiviys - Filcon II 3 ja Nelfilcon A
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tuntia
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio linssin sopivuudesta filcon II 3:n ja nelfilcon A:n kireydelle asettamisen jälkeen (arvioitu lähtötilanteessa käynnillä ja 6 tuntia) biomikroskoopilla (tiiveysprosentti, 5 askelta, 0-100, 0 = erittäin löysä, 100 = erittäin tiukka ).
|
Perustaso ja 6 tuntia
|
|
Linssin pintapinnoitus - Filcon II 3 ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio filcon II 3:n ja etafilcon A:n linssin pintakerrostumisesta biomikroskoopilla (arvioitu 6 tunnin käynnillä) biomikroskoopilla (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0 = ei kerrostumia, 4 = vakavia kerrostumia).
|
6 tuntia
|
|
Linssin pintapinnoitus - Filcon II 3 ja Nelfilcon A
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio filcon II 3:n ja nelfilcon A:n saostumasta linssin pinnalle asettamisen jälkeen (arvioitu 6 tunnin käynnillä) biomikroskoopilla (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0 = ei kerrostumia, 4 = vakavia kerrostumia).
|
6 tuntia
|
|
Korkeakontrastinen näöntarkkuus - Filcon II 3 ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tuntia
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio korkeakontrastisesta näöntarkkuudesta filcon II 3:n ja etafilcon A:n asettamisen jälkeen (arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja 6 tunnin kuluttua) tietokonekaavioilla.
(Positiiviset logMAR-arvot osoittavat heikompaa näköä, negatiiviset arvot parempaa näkemystä kuin perusviivan 20/20-arvo).
|
Perustaso ja 6 tuntia
|
|
Korkeakontrastinen näöntarkkuus - Filcon II 3 ja Nelfilcon A
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tuntia
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio korkeakontrastisesta näöntarkkuudesta filcon II 3:n ja nelfilcon A:n asettamisen jälkeen (arvioitu lähtötilanteen käynnillä ja 6 tuntia) tietokonekaavioilla.
(Positiiviset logMAR-arvot osoittavat heikompaa näkökykyä, negatiiviset arvot parempaa näkemistä kuin perusviivan 20/20-arvo)
|
Perustaso ja 6 tuntia
|
|
Silmien terveys, sarveiskalvon värjäytyminen (laajuus) - Filcon II 3 ja Etafilcon A
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio sarveiskalvon värjäytymisestä (laajuus), joka on arvioitu seulonnassa (ennen linssin asettamista) biomikroskopialla (arvosana prosentteina kustakin vyöhykkeestä). N - Nenä, T - Temporal, S - Superior, I - Sisätilat, C - Keski |
6 tuntia
|
|
Silmien terveys, sarveiskalvon värjäytyminen (laajuus) - Filcon II 3 ja Nelfilcon A
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio sarveiskalvon värjäytymisestä (laajuus) arvioituna 6 tunnin kohdalla biomikroskoopilla (arvosana prosentteina kustakin vyöhykkeestä). N - Nenä, T - Temporal, S - Superior, I - Sisätilat, C - Keski |
6 tuntia
|
|
Silmien terveys, sidekalvon hyperemia - Filcon II 3 ja Etafilcon A
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tuntia
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio sidekalvon bulbar- ja limbaalihyperemiasta, joka on arvioitu seulonnassa (ennen linssin asettamista) biomikroskoopilla (asteikko 0-4, 0,5 askelta, 0 = ei punoitusta, 4 = punoitus).
|
Perustaso ja 6 tuntia
|
|
Silmien terveys, sidekalvon hyperemia - Filcon II 3 ja Nelfilcon A
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tuntia
|
Silmälääkärin objektiivinen arvio sidekalvon bulbar- ja limbaalihyperemiasta, joka on arvioitu seulonnassa (ennen filcon II 3:n ja nelfilcon A:n asettamista linssiin) biomikroskoopilla (asteikko 0-4, 0,5 askelta, 0 = ei punoitusta, 4 = punoitus).
|
Perustaso ja 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-50
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .