Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig engangssammenligningsundersøgelse

19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den overordnede subjektive præference mellem to daglige engangshydrogellinser, når de genmonteres i en tredje hydrogellinse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et to-dages, randomiseret, ikke-dispenserende, dobbeltmasket, kontralateralt studie med to parallelle grupper. Deltagerne blev rekrutteret i en af ​​to grupper - deltagere, der sædvanligvis bar etafilcon A-linse, og deltagere, der sædvanligvis bar nelfilcon A-linse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  4. Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/40 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige korrektion og de tildelte undersøgelseslinser;
  5. Bærer sædvanligvis enten 1 Day Acuvue Moist eller Dailies Aqua Comfort Plus kontaktlinser.
  6. Demonstrerer en acceptabel pasform med studielinserne

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  2. Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  3. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  5. Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  6. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
  7. Er afakisk;
  8. Har gennemgået refraktiv fejloperation;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: filcon II 3 og etafilcon A
Deltagerne blev randomiseret til en test- og kontrollinse for hver gruppe i et kontralateralt design.
Enhed: filcon II 3
Deltagerne blev randomiseret til at bære filcon II 3 testlinse.
Andre navne:
  • Hydrogel daglig engangskontaktlinse
Enhed: etafilcon A
Deltagerne blev randomiseret til at bære etafilcon A kontrollinse.
Andre navne:
  • Hydrogel daglig engangskontaktlinse
  • 1 Dag Acuvue Fugtig
ACTIVE_COMPARATOR: filcon II 3 og nelfilcon A
Deltagerne blev randomiseret til en test- og kontrollinse for hver gruppe i et kontralateralt design.
Enhed: filcon II 3
Deltagerne blev randomiseret til at bære filcon II 3 testlinse.
Andre navne:
  • Hydrogel daglig engangskontaktlinse
Enhed: nelfilcon A
Deltagerne blev randomiseret til at bære nelfilcon A kontrollinse.
Andre navne:
  • Daglige Aqua Comfort Plus
  • Hydrogel daglig engangskontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivpræference - Filcon II 3 og Etafilcon A eller Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Baseline besøg

Deltagerens subjektive respons for linsepræference for filcon II 3 og etafilcon A eller filcon II 3 og nelfilcon A ved baseline-besøg, efter indsættelse, efter afvikling 10-15 minutter (undersøgt ved baseline-besøg) vurderet ved spørgeskema.

(5 mulige vurderinger: Foretrækker stærkt filcon II 3, Foretrækker en smule filcon II 3, Ingen præference, En smule foretrækker etafilcon A/nelfilcon A, foretrækker stærkt etafilcon A/nelfilcon A).
Baseline besøg
Objektivpræference - Filcon II 3 og Etafilcon A eller Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: 3 timer
Deltagerens subjektive svar for linsepræference for filcon II 3 og etafilcon A efter 3 timers linsebrug vurderet ved spørgeskema. (5 mulige vurderinger: Foretrækker stærkt filcon II 3, Foretrækker en smule filcon II 3, Ingen præference, En smule foretrækker etafilcon A/nelfilcon A, foretrækker stærkt etafilcon A/nelfilcon A).
3 timer
Objektivpræference - Filcon II 3 og Etafilcon A eller Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: 6 timer
Deltagerens subjektive svar for linsepræference for filcon II 3 og etafilcon A efter 6 timers linsebrug vurderet ved spørgeskema (5 mulige vurderinger: Foretrækker stærkt filcon II 3, En smule foretrækker filcon II 3, Ingen præference, En smule foretrækker etafilcon A/nelfilcon A, Stærkt foretrækker etafilcon A/nelfilcon A).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lens Comfort - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline, 3 timer, 6 timer
Deltagerens subjektive respons for linsekomfort af filcon II 3 og etafilcon A efter at have sat sig 10-15 minutter (undersøgt ved baseline besøg, 3 timer og 6 timer) vurderet ved spørgeskema (skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsager smerte, 100 =kan aldrig mærkes).
Baseline, 3 timer, 6 timer
Lens Comfort - Filcon II 3 og Nelficon A
Tidsramme: Baseline, 3 timer, 6 timer
Deltagerens subjektive respons for linsekomfort af filcon II 3 og nelfilcon A efter at have sat sig 10-15 minutter (undersøgt ved baseline besøg, 3 timer og 6 timer) vurderet ved spørgeskema (skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsager smerte, 100 =kan aldrig mærkes).
Baseline, 3 timer, 6 timer
Lens tørhed - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: 3 timer og 6 timer
Deltagerens subjektive respons for linsetørhed af filcon II 3 og etafilcon A (undersøgt 3 og 6 timer efter baseline besøg) vurderet ved spørgeskema (skala 0-100, 0=kan ikke bæres, ekstremt tør 100=ingen tørhed oplevet).
3 timer og 6 timer
Lens tørhed - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: 3 timer og 6 timer
Deltagerens subjektive respons for linsetørhed af filcon II 3 og nelfilcon A (undersøgt 3 og 6 timer efter baseline besøg) vurderet ved spørgeskema (skala 0-100, 0=kan ikke bæres, ekstremt tør, 100=ingen tørhed oplevet).
3 timer og 6 timer
Linsehåndtering - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline besøg
Deltagerens subjektive respons for linsehåndtering af filcon II 3 og etafilcon A efter indsættelse (undersøgt ved baseline-besøg) vurderet ved spørgeskema (Skala 0-100, 0=meget svært at håndtere forårsager smerte, 100=meget let at håndtere).
Baseline besøg
Linsehåndtering - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Baseline besøg
Deltagerens subjektive respons for linsehåndtering af filcon II 3 og nelfilcon A efter indsættelse (undersøgt ved baseline-besøg) vurderet ved spørgeskema (Skala 0-100, 0=meget svært at håndtere, forårsager smerte, 100=meget let at håndtere).
Baseline besøg
Linsehåndtering (fjernelse) - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: 6 timer
Deltagerens subjektive respons for linsehåndtering af filcon II 3 og etafilcon A efter indsættelse (undersøgt 6 timer efter baseline besøg) vurderet ved spørgeskema (Skala 0-100, 0=meget svært at håndtere, forårsager smerte, 100=meget let at håndtere).
6 timer
Linsehåndtering (fjernelse) - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: 6 timer
Deltagerens subjektive respons for linsehåndtering af filcon II 3 og nelfilcon A efter fjernelse (undersøgt 6 timer efter baseline-besøg) vurderet ved spørgeskema (Skala 0-100, 0=meget svært at håndtere, forårsager smerte, 100=meget let at håndtere).
6 timer
Linsens fugtighed - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline og 6 timer
Øjenlægens objektive vurdering for linsefugtigheden af ​​filcon II 3 og etafilcon A efter indsættelse (vurderet ved baselinebesøg og 6 timer) ved biomikroskopi (skala 0-4, 0,25 trin, 0=fremragende befugtning, 4=svært reduceret befugtningsevne).
Baseline og 6 timer
Linsens fugtighed - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Baseline og 6 timer
Øjenlægens objektive vurdering for linsefugtigheden af ​​filcon II 3 og nelficon A efter indsættelse (vurderet ved baselinebesøg og 6 timer) ved biomikroskopi (skala 0-4, 0,25 trin, 0=fremragende befugtning, 4=svært reduceret befugtningsevne).
Baseline og 6 timer
Lens Fit, Centration - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline

Øjenlægens objektive vurdering for linseegnet til centrering af filcon II 3 og etafilcon A efter indsættelse (vurderet ved baselinebesøg) ved biomikroskopi (Optimal eller Decentreret N T S I).

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiør, T/S - Temporal/Superior T/I - Temporal/Interiør
Baseline
Lens Fit, Centration - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: 6 timer
Øjenlægens objektive vurdering for linseegnet til centrering af filcon II 3 og etafilcon A efter indsættelse (vurderet efter 6 timer) ved biomikroskopi (Optimal eller decentreret N T S I) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør, N/ S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiør, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interiør
6 timer
Lens Fit, Centration - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Baseline
Øjenlægens objektive vurdering for linseegnet til centrering af filcon II 3 og nelfilcon A efter indsættelse (vurderet ved baseline) ved biomikroskopi (Optimal eller decentreret N T S I) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiør, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interiør
Baseline
Lens Fit, Centration - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Efter 6 timer
Øjenlægens objektive vurdering for linseegnet til centrering af filcon II 3 og nelfilcon A efter indsættelse (vurderet til 6 timer) ved biomikroskopi (Optimal eller decentreret N T S I) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør, N/ S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiør, T/S - Temporal/Superior, T/I - Temporal/Interiør
Efter 6 timer
Lens Fit, Post-Blink Movement - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline og 6 timer
Øjenlægens objektive vurdering af linsetilpasning til Post-Blink Movement af filcon II 3 og etafilcon A efter indsættelse (vurderet ved baselinebesøg og 6 timer) ved biomikroskopi (målt i Primært blik og registreret i trin på 0,1 mm).
Baseline og 6 timer
Lens Fit, Post-Blink Movement - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Baseline og 6 timer
Øjenlægens objektive vurdering af linsetilpasning til Post-Blink Movement af filcon II 3 og nelfilcon A efter indsættelse (vurderet ved baselinebesøg og 6 timer) ved biomikroskopi (målt i Primært blik og registreret i trin på 0,1 mm).
Baseline og 6 timer
Linsetilpasning, tæthed - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline og 6 timer
Øjenlægens objektive vurdering af linseegnet til tæthed af filcon II 3 og etafilcon A efter indsættelse (vurderet ved baselinebesøg og 6 timer) ved biomikroskopi (Procent af tæthed, 5 trin, 0-100, 0=ekstremt løs, 100=ekstremt ).
Baseline og 6 timer
Linsetilpasning, tæthed - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Baseline og 6 timer
Øjenlægens objektive vurdering af linseegnet til tæthed af filcon II 3 og nelfilcon A efter indsættelse (vurderet ved baselinebesøg og 6 timer) ved biomikroskopi (Procent af tæthed, 5 trin, 0-100, 0=ekstremt løs, 100=ekstremt ).
Baseline og 6 timer
Linseoverfladeaflejring - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: 6 timer
Øjenlægens objektive vurdering for linseoverfladeaflejring af filcon II 3 og etafilcon A efter indsættelse (vurderet ved 6 timers besøg) ved biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=ingen aflejringer, 4=svære aflejringer).
6 timer
Linseoverfladeaflejring - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: 6 timer
Øjenlægens objektive vurdering for linseoverfladeaflejring af filcon II 3 og nelfilcon A efter indsættelse (vurderet ved 6 timers besøg) ved biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=ingen aflejringer, 4=svære aflejringer).
6 timer
Høj kontrast synsskarphed - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline og 6 timer
Øjenlægens objektive vurdering af højkontrast synsskarphed efter filcon II 3 og etafilcon A indsættelse (vurderet ved baseline besøg og 6 timer) ved hjælp af computeriserede diagrammer. (Positive logMAR-værdier indikerer dårligere syn, negative værdier angiver bedre syn end baseline 20/20-værdi).
Baseline og 6 timer
Høj kontrast synsskarphed - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Baseline og 6 timer
Øjenlægens objektive vurdering af synsskarphed med høj kontrast efter filcon II 3 og nelfilcon A indsættelse (vurderet ved baseline besøg og 6 timer) ved hjælp af computeriserede diagrammer. (Positive logMAR-værdier indikerer dårligere syn, negative værdier angiver bedre syn end baseline 20/20-værdi)
Baseline og 6 timer
Øjensundhed, hornhindefarvning (omfang) - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: 6 timer

Øjenlægens objektive vurdering af hornhindefarvning (omfang) vurderet ved screening (før linseindsættelse) ved biomikroskopi (karakter som % af hver zone).

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør, C - Central
6 timer
Øjensundhed, hornhindefarvning (omfang) - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: 6 timer

Øjenlægens objektive vurdering af hornhindefarvning (omfang) vurderet efter 6 timer ved biomikroskopi (karakter som % af hver zone).

N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør, C - Central
6 timer
Øjensundhed, konjunktival hyperæmi - Filcon II 3 og Etafilcon A
Tidsramme: Baseline og 6 timer
Øjenlægens objektive vurdering af konjunktival bulbar og limbal hyperæmi vurderet ved screening (før linseindsættelse) ved biomikroskopi (Skala 0-4, 0,5 trin, 0=ingen rødme, 4=rødme).
Baseline og 6 timer
Øjensundhed, konjunktival hyperæmi - Filcon II 3 og Nelfilcon A
Tidsramme: Baseline og 6 timer
Øjenlægens objektive vurdering af konjunktival bulbar og limbal hyperæmi vurderet ved screening (før linseindsættelse af filcon II 3 og nelfilcon A) ved biomikroskopi (Skala 0-4, 0,5 trin, 0=ingen rødme, 4=rødme).
Baseline og 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (SKØN)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-50

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med filcon II 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner