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Étude comparative sur les jetables quotidiens

19 juillet 2020 mis à jour par: Coopervision, Inc.
L'objectif de l'étude est de comparer la préférence subjective globale entre deux lentilles hydrogel à usage unique lorsqu'elles sont remises en place dans une troisième lentille hydrogel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude controlatérale de deux jours, randomisée, sans distribution, à double insu, avec deux groupes parallèles. Les participants ont été recrutés dans l'un des deux groupes - les participants qui portaient habituellement des lentilles étafilcon A et les participants qui portaient habituellement des lentilles nelfilcon A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  2. A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
  3. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
  4. Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/40 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction habituelle et les lentilles d'étude assignées ;
  5. Porte habituellement des lentilles de contact 1 Day Acuvue Moist ou Dailies Aqua Comfort Plus.
  6. Démontre un ajustement acceptable avec les lentilles d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
  2. A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
  3. A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
  4. utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
  5. A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
  6. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage);
  7. est aphaque ;
  8. A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: filcon II 3 et étafilcon A
Les participants ont été randomisés pour un test et une lentille de contrôle pour chaque groupe dans une conception controlatérale.
Dispositif: filcon II 3
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles test filcon II 3.
Autres noms:
  • Lentilles de contact jetables journalières en hydrogel
Dispositif: étafilcon A
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles témoins étafilcon A.
Autres noms:
  • Lentilles de contact jetables journalières en hydrogel
  • 1 Jour Acuvue Moist
ACTIVE_COMPARATOR: filcon II 3 et nelfilcon A
Les participants ont été randomisés pour un test et une lentille de contrôle pour chaque groupe dans une conception controlatérale.
Dispositif: filcon II 3
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles test filcon II 3.
Autres noms:
  • Lentilles de contact jetables journalières en hydrogel
Dispositif: nelfilcon A
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles de contrôle nelfilcon A.
Autres noms:
  • Quotidiens Aqua Confort Plus
  • Lentilles de contact jetables journalières en hydrogel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence d'objectif - Filcon II 3 et Etafilcon A ou Filcon II 3 et Nelfilcon A
Délai: Visite de référence

Réponse subjective du participant pour la préférence de lentille de filcon II 3 et étafilcon A ou filcon II 3 et nelfilcon A lors de la visite de référence, après l'insertion, après 10 à 15 minutes d'installation (sondée lors de la visite de référence) évaluée par questionnaire.

(5 notations possibles : Préfère fortement le filcon II 3, Préfère légèrement le filcon II 3, Aucune préférence, Préfère légèrement l'étafilcon A/nelfilcon A, Préfère fortement l'étafilcon A/nelfilcon A).
Visite de référence
Préférence d'objectif - Filcon II 3 et Etafilcon A ou Filcon II 3 et Nelfilcon A
Délai: 3 heures
Réponse subjective du participant pour la préférence de lentilles de filcon II 3 et d'étafilcon A après 3 heures de port de lentilles évaluée par questionnaire. (5 notations possibles : Préfère fortement le filcon II 3, Préfère légèrement le filcon II 3, Aucune préférence, Préfère légèrement l'étafilcon A/nelfilcon A, Préfère fortement l'étafilcon A/nelfilcon A).
3 heures
Préférence d'objectif - Filcon II 3 et Etafilcon A ou Filcon II 3 et Nelfilcon A
Délai: 6 heures
Réponse subjective du participant pour la préférence de lentilles de filcon II 3 et d'étafilcon A après 6 heures de port de lentilles évaluée par questionnaire (5 évaluations possibles : Préfère fortement le filcon II 3, Préfère légèrement le filcon II 3, Aucune préférence, Préfère légèrement l'étafilcon A/nelfilcon A, Fortement préférez étafilcon A/nelfilcon A).
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort des verres - Filcon II 3 et Etafilcon A
Délai: Base de référence, 3 heures, 6 heures
Réponse subjective du participant concernant le confort des lentilles du filcon II 3 et de l'étafilcon A après 10 à 15 minutes d'installation (sondée lors de la visite de référence, 3 heures et 6 heures) évaluée par un questionnaire (échelle de 0 à 100, 0 = ne peut pas être porté, cause de la douleur, 100 = ne peut jamais être ressenti).
Base de référence, 3 heures, 6 heures
Confort de l'objectif - Filcon II 3 et Nelficon A
Délai: Base de référence, 3 heures, 6 heures
Réponse subjective du participant pour le confort des lentilles de filcon II 3 et de nelfilcon A après 10 à 15 minutes de repos (sondée lors de la visite de référence, 3 heures et 6 heures) évaluée par questionnaire (échelle 0-100, 0 = ne peut pas être porté, cause de la douleur, 100 = ne peut jamais être ressenti).
Base de référence, 3 heures, 6 heures
Sécheresse de la lentille - Filcon II 3 et Etafilcon A
Délai: 3 heures et 6 heures
Réponse subjective du participant pour la sécheresse des lentilles de filcon II 3 et d'étafilcon A (sondée à 3 et 6 heures après la visite de référence) évaluée par questionnaire (échelle 0-100, 0 = ne peut pas être porté, extrêmement sec 100 = aucune sécheresse ressentie).
3 heures et 6 heures
Sécheresse de la lentille - Filcon II 3 et Nelfilcon A
Délai: 3 heures et 6 heures
Réponse subjective du participant pour la sécheresse des lentilles de filcon II 3 et nelfilcon A (sondée à 3 et 6 heures après la visite de référence) évaluée par questionnaire (échelle 0-100, 0 = ne peut pas être porté, extrêmement sec, 100 = aucune sécheresse ressentie).
3 heures et 6 heures
Manipulation des lentilles - Filcon II 3 et Etafilcon A
Délai: Visite de référence
Réponse subjective du participant pour la manipulation des lentilles de filcon II 3 et d'étafilcon A après l'insertion (sondée lors de la visite de référence) évaluée par questionnaire (échelle 0-100, 0 = très difficile à manipuler provoque de la douleur, 100 = très facile à manipuler).
Visite de référence
Manipulation des lentilles - Filcon II 3 et Nelfilcon A
Délai: Visite de référence
Réponse subjective du participant pour la manipulation des lentilles de filcon II 3 et de nelfilcon A après l'insertion (sondée lors de la visite de référence) évaluée par questionnaire (échelle 0-100, 0 = très difficile à manipuler, cause de la douleur, 100 = très facile à manipuler).
Visite de référence
Manipulation de l'objectif (retrait) - Filcon II 3 et Etafilcon A
Délai: 6 heures
Réponse subjective du participant pour la manipulation des lentilles de filcon II 3 et d'étafilcon A après l'insertion (sondée 6 heures après la visite de référence) évaluée par questionnaire (échelle 0-100, 0 = très difficile à manipuler, cause de la douleur, 100 = très facile à manipuler).
6 heures
Manipulation de l'objectif (retrait) - Filcon II 3 et Nelfilcon A
Délai: 6 heures
Réponse subjective du participant pour la manipulation des lentilles de filcon II 3 et de nelfilcon A après le retrait (sondée 6 heures après la visite de référence) notée par questionnaire (échelle 0-100, 0 = très difficile à manipuler, cause de la douleur, 100 = très facile à manipuler).
6 heures
Mouillabilité de la lentille - Filcon II 3 et Etafilcon A
Délai: Base de référence et 6 heures
Évaluation objective de l'ophtalmologiste de la mouillabilité des lentilles de filcon II 3 et d'étafilcon A après l'insertion (évaluée lors de la visite de référence et 6 heures) par biomicroscopie (échelle 0-4, incréments de 0,25, 0 = excellente mouillabilité, 4 = mouillabilité très réduite).
Base de référence et 6 heures
Mouillabilité de la lentille - Filcon II 3 et Nelfilcon A
Délai: Base de référence et 6 heures
Évaluation objective de l'ophtalmologiste de la mouillabilité des lentilles de filcon II 3 et de nelficon A après l'insertion (évaluée lors de la visite de référence et 6 heures) par biomicroscopie (échelle 0-4, incréments de 0,25, 0 = excellente mouillabilité, 4 = mouillabilité très réduite).
Base de référence et 6 heures
Ajustement de l'objectif, centrage - Filcon II 3 et Etafilcon A
Délai: Ligne de base

Évaluation objective par l'ophtalmologiste de l'ajustement de la lentille pour le centrage du filcon II 3 et de l'étafilcon A après l'insertion (évaluée lors de la visite de référence) par biomicroscopie (N T S I optimal ou décentré).

N - Nasal, T - Temporal, S - Supérieur, I - Intérieur, N/S - Nasal/Supérieur, N/I - Nasal/Intérieur, T/S - Temporal/Supérieur T/I - Temporal/Intérieur
Ligne de base
Ajustement de l'objectif, centrage - Filcon II 3 et Etafilcon A
Délai: 6 heures
Évaluation objective de l'ophtalmologiste de l'ajustement de la lentille pour le centrage du filcon II 3 et de l'étafilcon A après insertion (évalué à 6 heures) par biomicroscopie (Optimal ou Décentré N T S I) N - Nasal, T - Temporal, S - Supérieur, I - Intérieur, N/ S - Nasal/Supérieur, N/I - Nasal/Intérieur, T/S - Temporal/Supérieur, T/I - Temporal/Intérieur
6 heures
Ajustement de l'objectif, centrage - Filcon II 3 et Nelfilcon A
Délai: Ligne de base
Évaluation objective de l'ophtalmologiste de l'ajustement de la lentille pour le centrage du filcon II 3 et du nelfilcon A après l'insertion (évaluée au départ) par biomicroscopie (optimale ou décentrée N T S I) N - nasal, T - temporal, S - supérieur, I - intérieur, N/S - Nasal/Supérieur, N/I - Nasal/Intérieur, T/S - Temporal/Supérieur, T/I - Temporal/Intérieur
Ligne de base
Ajustement de l'objectif, centrage - Filcon II 3 et Nelfilcon A
Délai: Après 6 heures
Évaluation objective de l'ophtalmologiste de l'ajustement de la lentille pour le centrage du filcon II 3 et du nelfilcon A après insertion (évalué à 6 heures) par biomicroscopie (Optimal ou Décentré N T S I) N - Nasal, T - Temporal, S - Supérieur, I - Intérieur, N/ S - Nasal/Supérieur, N/I - Nasal/Intérieur, T/S - Temporal/Supérieur, T/I - Temporal/Intérieur
Après 6 heures
Ajustement de l'objectif, mouvement post-clignotement - Filcon II 3 et Etafilcon A
Délai: Base de référence et 6 heures
L'évaluation objective de l'ophtalmologiste pour l'ajustement de la lentille pour le mouvement post-clignotement du filcon II 3 et de l'étafilcon A après l'insertion (évaluée lors de la visite de référence et 6 heures) par biomicroscopie (mesurée dans le regard primaire et enregistrée par pas de 0,1 mm).
Base de référence et 6 heures
Ajustement de l'objectif, mouvement post-clignotement - Filcon II 3 et Nelfilcon A
Délai: Base de référence et 6 heures
L'évaluation objective de l'ophtalmologiste pour l'ajustement de la lentille pour le mouvement post-clignotement du filcon II 3 et du nelfilcon A après l'insertion (évaluée lors de la visite de référence et 6 heures) par biomicroscopie (mesurée dans le regard primaire et enregistrée par pas de 0,1 mm).
Base de référence et 6 heures
Ajustement de l'objectif, étanchéité - Filcon II 3 et Etafilcon A
Délai: Base de référence et 6 heures
Évaluation objective de l'ophtalmologiste de l'ajustement de la lentille pour l'étanchéité du filcon II 3 et de l'étafilcon A après l'insertion (évaluée lors de la visite de référence et 6 heures) par biomicroscopie (pourcentage d'étanchéité, 5 incréments, 0-100, 0 = extrêmement lâche, 100 = extrêmement serré ).
Base de référence et 6 heures
Ajustement de l'objectif, étanchéité - Filcon II 3 et Nelfilcon A
Délai: Base de référence et 6 heures
Évaluation objective de l'ophtalmologiste de l'ajustement de la lentille pour l'étanchéité du filcon II 3 et du nelfilcon A après l'insertion (évaluée lors de la visite de référence et 6 heures) par biomicroscopie (pourcentage d'étanchéité, 5 incréments, 0-100, 0 = extrêmement lâche, 100 = extrêmement serré ).
Base de référence et 6 heures
Dépôt de surface de lentille - Filcon II 3 et Etafilcon A
Délai: 6 heures
Évaluation objective par l'ophtalmologiste du dépôt de filcon II 3 et d'étafilcon A sur la surface de la lentille après l'insertion (évalué lors d'une visite de 6 heures) par biomicroscopie (échelle 0-4, 0,25 pas, 0 = aucun dépôt, 4 = dépôts importants).
6 heures
Dépôt de surface de lentille - Filcon II 3 et Nelfilcon A
Délai: 6 heures
Évaluation objective par l'ophtalmologiste du dépôt sur la surface de la lentille de filcon II 3 et de nelfilcon A après l'insertion (évalué lors d'une visite de 6 heures) par biomicroscopie (échelle 0-4, 0,25 pas, 0 = aucun dépôt, 4 = dépôts importants).
6 heures
Acuité visuelle à contraste élevé - Filcon II 3 et Etafilcon A
Délai: Base de référence et 6 heures
Évaluation objective par l'ophtalmologiste de l'acuité visuelle à contraste élevé après l'insertion du filcon II 3 et de l'étafilcon A (évaluée lors de la visite de référence et 6 heures) par des graphiques informatisés. (Les valeurs logMAR positives indiquent une vision plus faible, les valeurs négatives indiquent une meilleure vision que la valeur de base 20/20).
Base de référence et 6 heures
Acuité visuelle à contraste élevé - Filcon II 3 et Nelfilcon A
Délai: Base de référence et 6 heures
L'évaluation objective de l'ophtalmologiste de l'acuité visuelle à contraste élevé après l'insertion du filcon II 3 et du nelfilcon A (évaluée lors de la visite de référence et 6 heures) par des graphiques informatisés. (Les valeurs logMAR positives indiquent une mauvaise vision, les valeurs négatives indiquent une meilleure vision que la valeur de référence 20/20)
Base de référence et 6 heures
Santé oculaire, coloration cornéenne (étendue) - Filcon II 3 et Etafilcon A
Délai: 6 heures

Évaluation objective par l'ophtalmologiste de la coloration cornéenne (étendue) évaluée lors du dépistage (avant l'insertion de la lentille) par biomicroscopie (Grade en % de chaque zone).

N - Nasal, T - Temporal, S - Supérieur, I - Intérieur, C - Central
6 heures
Santé oculaire, coloration cornéenne (étendue) - Filcon II 3 et Nelfilcon A
Délai: 6 heures

Appréciation objective par l'ophtalmologiste de la coloration cornéenne (étendue) évaluée à 6 heures par biomicroscopie (Grade en % de chaque zone).

N - Nasal, T - Temporal, S - Supérieur, I - Intérieur, C - Central
6 heures
Santé oculaire, hyperémie conjonctivale - Filcon II 3 et Etafilcon A
Délai: Base de référence et 6 heures
Évaluation objective de l'ophtalmologiste de l'hyperémie conjonctivale bulbaire et limbique évaluée lors du dépistage (avant l'insertion de la lentille) par biomicroscopie (échelle 0-4, incréments de 0,5, 0 = pas de rougeur, 4 = rougeur).
Base de référence et 6 heures
Santé oculaire, hyperémie conjonctivale - Filcon II 3 et Nelfilcon A
Délai: Base de référence et 6 heures
Évaluation objective de l'ophtalmologiste de l'hyperémie conjonctivale bulbaire et limbique évaluée lors du dépistage (avant l'insertion des lentilles de filcon II 3 et de nelfilcon A) par biomicroscopie (échelle 0-4, incréments de 0,5, 0 = pas de rougeur, 4 = rougeur).
Base de référence et 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

24 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-50

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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