Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsonderzoek voor dagelijks wegwerpmateriaal

19 juli 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van de studie is om de algehele subjectieve voorkeur tussen twee Daily Disposable hydrogellenzen te vergelijken wanneer deze worden omgewisseld met een derde hydrogellens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een tweedaagse, gerandomiseerde, non-dispensing, dubbelblinde, contralaterale studie met twee parallelle groepen. Deelnemers werden gerekruteerd in een van de twee groepen: deelnemers die gewoonlijk een etafilcon A-lens droegen en deelnemers die gewoonlijk een nelfilcon A-lens droegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  2. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  3. Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  4. Is te corrigeren tot een gezichtsscherpte van 20/40 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke correctie en de toegewezen studielenzen;
  5. Draagt ​​gewoonlijk 1 Day Acuvue Moist of Dailies Aqua Comfort Plus contactlenzen.
  6. Toont een aanvaardbare pasvorm aan met de studielenzen

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
  2. Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
  3. Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
  4. Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
  5. Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
  6. zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden op het moment van inschrijving (mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek);
  7. is afakie;
  8. Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: filcon II 3 en etafilcon A
Deelnemers werden gerandomiseerd naar een test- en controlelens voor elke groep in een contralateraal ontwerp.
Apparaat: filcon II 3
Deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​filcon II 3 testlens te dragen.
Andere namen:
  • Hydrogel daglenzen voor eenmalig gebruik
Apparaat: etafilcon A
Deelnemers werden gerandomiseerd om etafilcon A-controlelens te dragen.
Andere namen:
  • Hydrogel daglenzen voor eenmalig gebruik
  • 1 dag Acuvue vochtig
ACTIVE_COMPARATOR: filcon II 3 en nelfilcon A
Deelnemers werden gerandomiseerd naar een test- en controlelens voor elke groep in een contralateraal ontwerp.
Apparaat: filcon II 3
Deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​filcon II 3 testlens te dragen.
Andere namen:
  • Hydrogel daglenzen voor eenmalig gebruik
Apparaat: nelfilcon A
Deelnemers werden gerandomiseerd om nelfilcon A-controlelens te dragen.
Andere namen:
  • Dailies Aqua Comfort Plus
  • Hydrogel daglenzen voor eenmalig gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lensvoorkeur - Filcon II 3 en Etafilcon A of Filcon II 3 en Nelfilcon A
Tijdsspanne: Baseline bezoek

De subjectieve reactie van de deelnemer op lensvoorkeur van filcon II 3 en etafilcon A of filcon II 3 en nelfilcon A bij het basisbezoek, na het inbrengen, na 10-15 minuten bezinken (ondervraagd bij het basisbezoek), beoordeeld met een vragenlijst.

(5 mogelijke beoordelingen: Sterke voorkeur voor filcon II 3, Lichte voorkeur voor filcon II 3, Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor etafilcon A/nelfilcon A, Sterke voorkeur voor etafilcon A/nelfilcon A).
Baseline bezoek
Lensvoorkeur - Filcon II 3 en Etafilcon A of Filcon II 3 en Nelfilcon A
Tijdsspanne: 3 uur
De subjectieve reactie van de deelnemer op lensvoorkeur van filcon II 3 en etafilcon A na 3 uur lensgebruik, beoordeeld op basis van de vragenlijst. (5 mogelijke beoordelingen: Sterke voorkeur voor filcon II 3, Lichte voorkeur voor filcon II 3, Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor etafilcon A/nelfilcon A, Sterke voorkeur voor etafilcon A/nelfilcon A).
3 uur
Lensvoorkeur - Filcon II 3 en Etafilcon A of Filcon II 3 en Nelfilcon A
Tijdsspanne: 6 uur
Subjectieve reactie van de deelnemer op lensvoorkeur van filcon II 3 en etafilcon A na 6 uur lensgebruik beoordeeld door vragenlijst (5 mogelijke beoordelingen: Sterke voorkeur voor filcon II 3, Lichte voorkeur voor filcon II 3, Geen voorkeur, Lichte voorkeur voor etafilcon A/nelfilcon A, Sterk geef de voorkeur aan etafilcon A/nelfilcon A).
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lenscomfort - Filcon II 3 en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn, 3 uur, 6 uur
De subjectieve reactie van de deelnemer op lenscomfort van filcon II 3 en etafilcon A na 10-15 minuten bezinken (ondervraagd bij basisbezoek, 3 uur en 6 uur) beoordeeld op basis van vragenlijst (Schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, veroorzaakt pijn, 100 = kan nooit gevoeld worden).
Basislijn, 3 uur, 6 uur
Lenscomfort - Filcon II 3 en Nelficon A
Tijdsspanne: Basislijn, 3 uur, 6 uur
De subjectieve respons van de deelnemer op lenscomfort van filcon II 3 en nelfilcon A na 10-15 minuten bezinken (ondervraagd bij basisbezoek, 3 uur en 6 uur) beoordeeld op basis van vragenlijst (schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, veroorzaakt pijn, 100 = kan nooit gevoeld worden).
Basislijn, 3 uur, 6 uur
Lensdroogte - Filcon II 3 en Etafilcon A
Tijdsspanne: 3 uur en 6 uur
De subjectieve reactie van de deelnemer op lensdroogheid van filcon II 3 en etafilcon A (onderzocht 3 en 6 uur na het basisbezoek) beoordeeld door vragenlijst (Schaal 0-100, 0=kan niet gedragen worden, extreem droog 100=geen droge ervaring).
3 uur en 6 uur
Lensdroogte - Filcon II 3 en Nelfilcon A
Tijdsspanne: 3 uur en 6 uur
De subjectieve reactie van de deelnemer op lensdroogheid van filcon II 3 en nelfilcon A (onderzocht 3 en 6 uur na het basisbezoek) beoordeeld door vragenlijst (Schaal 0-100, 0=kan niet gedragen worden, extreem droog, 100=geen droge ervaring).
3 uur en 6 uur
Lensbehandeling - Filcon II 3 en Etafilcon A
Tijdsspanne: Baseline bezoek
De subjectieve reactie van de deelnemer op het hanteren van de lens van filcon II 3 en etafilcon A na het inbrengen (onderzocht tijdens het basisbezoek), beoordeeld door vragenlijst (Schaal 0-100, 0=zeer moeilijk te hanteren veroorzaakt pijn, 100=zeer gemakkelijk te hanteren).
Baseline bezoek
Lensbehandeling - Filcon II 3 en Nelfilcon A
Tijdsspanne: Baseline bezoek
De subjectieve reactie van de deelnemer op het hanteren van de lens van filcon II 3 en nelfilcon A na het inbrengen (onderzocht tijdens het basisbezoek), beoordeeld op basis van de vragenlijst (schaal 0-100, 0=zeer moeilijk te hanteren, veroorzaakt pijn, 100=zeer gemakkelijk te hanteren).
Baseline bezoek
Lensbehandeling (verwijderen) - Filcon II 3 en Etafilcon A
Tijdsspanne: 6 uur
De subjectieve reactie van de deelnemer op het hanteren van de lens van filcon II 3 en etafilcon A na het inbrengen (onderzocht 6 uur na het basisbezoek), beoordeeld op basis van de vragenlijst (schaal 0-100, 0=zeer moeilijk te hanteren, veroorzaakt pijn, 100=zeer gemakkelijk te hanteren).
6 uur
Lensbehandeling (verwijderen) - Filcon II 3 en Nelfilcon A
Tijdsspanne: 6 uur
De subjectieve reactie van de deelnemer op het hanteren van de lens van filcon II 3 en nelfilcon A na verwijdering (onderzocht 6 uur na het basisbezoek), beoordeeld op basis van de vragenlijst (schaal 0-100, 0=zeer moeilijk te hanteren, veroorzaakt pijn, 100=zeer gemakkelijk te hanteren).
6 uur
Lensbevochtigbaarheid - Filcon II 3 en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur
De objectieve beoordeling door de oogarts van de bevochtigbaarheid van de lens van filcon II 3 en etafilcon A na plaatsing (beoordeeld tijdens het basisbezoek en 6 uur) door middel van biomicroscopie (schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=uitstekende bevochtigbaarheid, 4=ernstig verminderde bevochtigbaarheid).
Basislijn en 6 uur
Lensbevochtigbaarheid - Filcon II 3 en Nelfilcon A
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur
De objectieve beoordeling door de oogarts van de bevochtigbaarheid van de lens van filcon II 3 en nelficon A na plaatsing (beoordeeld tijdens het basisbezoek en 6 uur) door middel van biomicroscopie (schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=uitstekende bevochtigbaarheid, 4=ernstig verminderde bevochtigbaarheid).
Basislijn en 6 uur
Lenspassing, centrering - Filcon II 3 en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn

De objectieve beoordeling door de oogarts of de lens geschikt is voor centrering van filcon II 3 en etafilcon A na plaatsing (beoordeeld bij baselinebezoek) door middel van biomicroscopie (Optimum of Decentered N T S I).

N - Nasaal, T - Tijdelijk, S - Superieur, I - Inwendig, N/S - Nasaal/Superieur, N/I - Nasaal/Inwendig, T/S - Tijdelijk/Superieur T/I - Tijdelijk/Inwendig
Basislijn
Lenspassing, centrering - Filcon II 3 en Etafilcon A
Tijdsspanne: 6 uur
De objectieve beoordeling van de oogarts of de lens geschikt is voor centrering van filcon II 3 en etafilcon A na insertie (beoordeeld na 6 uur) door middel van biomicroscopie (optimaal of gedecentreerd N T S I) N - Nasaal, T - Temporaal, S - Superieur, I - Inwendig, N/ S - Nasaal/Superieur, N/I - Nasaal/Inwendig, T/S - Tijdelijk/Superieur, T/I - Tijdelijk/Inwendig
6 uur
Lenspassing, centrering - Filcon II 3 en Nelfilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
De objectieve beoordeling van de oogarts of de lens geschikt is voor centrering van filcon II 3 en nelfilcon A na insertie (beoordeeld bij baseline) door middel van biomicroscopie (optimaal of gedecentreerd N T S I) N - Nasaal, T - Temporaal, S - Superieur, I - Inwendig, N/S - Nasaal/Superieur, N/I - Nasaal/Inwendig, T/S - Tijdelijk/Superieur, T/I - Tijdelijk/Inwendig
Basislijn
Lenspassing, centrering - Filcon II 3 en Nelfilcon A
Tijdsspanne: Na 6 uur
De objectieve beoordeling van de oogarts of de lens geschikt is voor centrering van filcon II 3 en nelfilcon A na insertie (beoordeeld na 6 uur) door middel van biomicroscopie (optimaal of gedecentreerd N T S I) N - Nasaal, T - Tijdelijk, S - Superieur, I - Inwendig, N/ S - Nasaal/Superieur, N/I - Nasaal/Inwendig, T/S - Tijdelijk/Superieur, T/I - Tijdelijk/Inwendig
Na 6 uur
Lens Fit, Post-Blink Movement - Filcon II 3 en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur
De objectieve beoordeling door de oogarts van de geschiktheid van de lens voor beweging na het knipperen van filcon II 3 en etafilcon A na het inbrengen (beoordeeld tijdens het basisbezoek en 6 uur) door middel van biomicroscopie (gemeten in Primary Gaze en vastgelegd in stappen van 0,1 mm).
Basislijn en 6 uur
Lens Fit, Post-Blink Movement - Filcon II 3 en Nelfilcon A
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur
De objectieve beoordeling door de oogarts van de geschiktheid van de lens voor Post-Blink-beweging van filcon II 3 en nelfilcon A na plaatsing (beoordeeld tijdens het basisbezoek en 6 uur) door middel van biomicroscopie (gemeten in Primary Gaze en vastgelegd in stappen van 0,1 mm).
Basislijn en 6 uur
Lenspassing, dichtheid - Filcon II 3 en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur
De objectieve beoordeling door de oogarts van de geschiktheid van de lens voor strakheid van filcon II 3 en etafilcon A na het inbrengen (beoordeeld tijdens het basisbezoek en 6 uur) door middel van biomicroscopie (percentage strak zitten, 5 stappen, 0-100, 0=extreem los, 100=extreem strak ).
Basislijn en 6 uur
Lenspassing, dichtheid - Filcon II 3 en Nelfilcon A
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur
De objectieve beoordeling door de oogarts van de geschiktheid van de lens voor strakheid van filcon II 3 en nelfilcon A na plaatsing (beoordeeld bij baselinebezoek en 6 uur) door middel van biomicroscopie (percentage strak zitten, 5 stappen, 0-100, 0=extreem los, 100=extreem strak ).
Basislijn en 6 uur
Lensoppervlakafzetting - Filcon II 3 en Etafilcon A
Tijdsspanne: 6 uur
De objectieve beoordeling door de oogarts van afzetting van filcon II 3 en etafilcon A op het lensoppervlak na plaatsing (beoordeeld na 6 uur bezoek) door middel van biomicroscopie (schaal 0-4, 0,25 stappen, 0=geen afzettingen, 4=ernstige afzettingen).
6 uur
Lensoppervlakafzetting - Filcon II 3 en Nelfilcon A
Tijdsspanne: 6 uur
De objectieve beoordeling door de oogarts van afzetting van filcon II 3 en nelfilcon A op het lensoppervlak na plaatsing (beoordeeld bij bezoek van 6 uur) door middel van biomicroscopie (schaal 0-4, 0,25 stappen, 0=geen afzettingen, 4=ernstige afzettingen).
6 uur
Visuele scherpte met hoog contrast - Filcon II 3 en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur
De objectieve beoordeling door de oogarts van de gezichtsscherpte met hoog contrast na het inbrengen van filcon II 3 en etafilcon A (beoordeeld tijdens het basisbezoek en 6 uur) door middel van computergrafieken. (Positieve logMAR-waarden duiden op slechter zicht, negatieve waarden duiden op beter zicht dan basislijn 20/20-waarde).
Basislijn en 6 uur
Visuele scherpte met hoog contrast - Filcon II 3 en Nelfilcon A
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur
De objectieve beoordeling door de oogarts van gezichtsscherpte met hoog contrast na het inbrengen van filcon II 3 en nelfilcon A (beoordeeld tijdens het basisbezoek en 6 uur) door middel van computergrafieken. (Positieve logMAR-waarden duiden op slechter zicht, negatieve waarden duiden op beter zicht dan basislijn 20/20-waarde)
Basislijn en 6 uur
Ooggezondheid, hoornvlieskleuring (omvang) - Filcon II 3 en Etafilcon A
Tijdsspanne: 6 uur

De objectieve beoordeling door de oogarts van de kleuring van het hoornvlies (mate) beoordeeld bij screening (vóór het inbrengen van de lens) door middel van biomicroscopie (graad als % van elke zone).

N - Nasaal, T - Tijdelijk, S - Superieur, I - Interieur, C - Centraal
6 uur
Ooggezondheid, hoornvlieskleuring (omvang) - Filcon II 3 en Nelfilcon A
Tijdsspanne: 6 uur

De objectieve beoordeling door de oogarts van de kleuring van het hoornvlies (mate) bepaald na 6 uur door middel van biomicroscopie (graad als % van elke zone).

N - Nasaal, T - Tijdelijk, S - Superieur, I - Interieur, C - Centraal
6 uur
Oculaire gezondheid, conjunctivale hyperemie - Filcon II 3 en Etafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur
De objectieve beoordeling door de oogarts van conjunctivale bulbaire en limbale hyperemie beoordeeld bij screening (vóór het inbrengen van de lens) door middel van biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,5, 0=geen roodheid, 4=roodheid).
Basislijn en 6 uur
Oculaire gezondheid, conjunctivale hyperemie - Filcon II 3 en Nelfilcon A
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur
De objectieve beoordeling door de oogarts van conjunctivale bulbaire en limbale hyperemie beoordeeld bij screening (vóór het inbrengen van de lens van filcon II 3 en nelfilcon A) door middel van biomicroscopie (schaal 0-4, stappen van 0,5, 0=geen roodheid, 4=roodheid).
Basislijn en 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-50

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren