疥癬の治療のためのペルメトリン フォーム 5% およびペルメトリン フォーム 4% の安全性と有効性を判断するための用量範囲の車両制御研究
サルコプテス疥癬の被験者におけるペルメトリンフォーム、5％対ペルメトリンフォーム、4％対ビヒクルの安全性と有効性に関する多施設、無作為化、二重盲検、並行グループ比較研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Clinical Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10018
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
San Cristóbal、ドミニカ共和国
- Clinical Research Site
-
Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula、ホンジュラス
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 活動性疥癬感染症の臨床診断。
- 被験体は一般的に健康で、感染していない部分の皮膚は正常に見えます。
- 女性は閉経後、外科的に無菌であるか、研究開始時に妊娠検査が陰性（10歳以上）の効果的な避妊法を使用している必要があります。
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- -被験者は、研究開始前の3週間以内に外部寄生虫駆除剤を使用しました。
- -被験者は全身感染の兆候があるか、感染症の全身療法を受けています。
- -被験者は、治療を必要とする重度の皮膚の細菌または真菌感染症、またはノルウェーの疥癬と一致する重度のかさぶたの病変を患っています。
- -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されているか、研究開始前の30日以内に治験薬またはデバイスを使用しました。
- -その密接な個人的接触者がfolite管理の標準的なケアを遵守しない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペルメトリンフォーム4%/ペルメトリンフォーム4%
必要に応じて、ペルメトリン フォーム 4% で最初の治療を行い、ペルメトリン フォーム 4% で再治療する可能性があります。
|
局所適用、全身治療
他の名前：
|
|
実験的：ペルメトリンフォーム5%/ペルメトリンフォーム5%
ペルメトリン フォーム 5% による最初の治療。必要に応じて、ペルメトリン フォーム 5% で再治療する可能性があります。
|
局所適用、全身治療
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ビークルフォーム/ペルメトリンフォーム 4%
必要に応じて、ペルメトリン フォーム 4% で再処理する可能性のあるビヒクルでの最初の処理。
|
局所適用、全身治療
他の名前：
局所適用、全身治療
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ビークル / ペルメトリンフォーム 5%
必要に応じてペルメトリン フォーム 5% で再処理する可能性のあるビヒクルでの最初の処理。
|
局所適用、全身治療
他の名前：
局所適用、全身治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「治療成功」と指定された、割り当てられた試験項目の単一治療を受けた被験者の数
時間枠：28日目
|
主な有効性変数は「治療の成功」です。
プロトコル v2.0 では、「治療の成功」は 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の Investigator's Global Assessment (IGA) スコアとして定義されました。
プロトコル v3.0 では、「治療の成功」は「侵入の根絶」として定義されていました。a) 巣穴がない、b) 徴候/症状の減少、および c) 顕微鏡検査で生きているダニの証拠がない。
|
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
14日目に再治療を受け、28日目に治験責任医師の包括的評価（IGA）スコアの改善を示した被験者の疾患関連徴候および症状の変化
時間枠：ベースライン、14、28、および 42 日目
|
14 日目と 28 日目、および 14 日目に再治療を受け、14 日目に IGA スコアの改善を示した被験者の 42 日目の各治療群の状態に関連する徴候と症状の合計スコアの変化28. スケールの詳細: 疥癬の個々の徴候と症状の全体的な平均の存在が、全身にわたって評価されました。 紅斑、丘疹、膿疱、かさぶた、落屑、擦過傷、および掻痒は、各徴候および症状について次のように評価されました：なし=0、痕跡=1、軽度=2、中等度=3、重度=4。 これらの評価から、兆候と症状の合計スコア (0 から 28 まで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します) は、ベースラインと 2、14、28、および 42 日目の個々の兆候と症状のスコアの合計として計算されました (合計スコアのベースラインからの変化は、兆候と症状の可能な限り最高の減少 (より良い結果) としての -28 から、可能な限り最悪の増加 (より悪い結果) としての +28 までの範囲です。 |
ベースライン、14、28、および 42 日目
|
|
「治療成功」と指定された再治療対象の数
時間枠：42日目
|
各被験者は、登録されたプロトコルの基準に基づいて、42 日目に「再治療成功」と指定されました。
プロトコル v2.0 では、「治療の成功」は 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の Investigator's Global Assessment (IGA) スコアとして定義されました。
プロトコル v3.0 では、「治療の成功」は「侵入の根絶」として定義されていました。a) 巣穴がない、b) 徴候/症状の減少、および c) 顕微鏡検査で生きているダニの証拠がない。
|
42日目
|
|
アクティブ用量での1回の治療後に「治療成功」と指定された被験者の数
時間枠：28日目と42日目
|
1回の治療と2回の治療の後に「治療成功」と指定された被験者の割合。 プロトコル v2.0 では、「治療の成功」は 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の Investigator's Global Assessment (IGA) スコアとして定義されました。 プロトコル v3.0 では、「治療の成功」は「侵入の根絶」として定義されていました。a) 巣穴がない、b) 徴候/症状の減少、および c) 顕微鏡検査で生きているダニの証拠がない。 最初にビヒクル治療に割り当てられ、14日目に活性用量で再治療された被験者は、この分析の単一治療群に含まれます。 14 日目に改善しなかった被験者は、28 日目に失敗としてカウントされました。 14日目に改善し、誤って2回目の治療を受けた被験者は、28日目に失敗としてカウントされました. |
28日目と42日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。