En kjøretøykontrollert studie som varierer med doser for å bestemme sikkerheten og effekten av permetrinskum, 5 % og permetrinskum, 4 % for behandling av skabb

Eksperimentell: Permetrinskum 4 %/ Permetrinskum 4 %

Første behandling med Permetrinskum 4 % med potensial til å behandles på nytt med Permetrinskum 4 %, om nødvendig.

Legemiddel: Permetrinskum 4 %

Lokal påføring, behandling av hele kroppen

Andre navn:

• PF-045

Eksperimentell: Permetrinskum 5 %/ Permetrinskum 5 %

Første behandling med Permetrinskum 5 % med potensial til å behandles på nytt med Permetrinskum 5 %, om nødvendig.

Legemiddel: Permetrinskum 5 %

Lokal påføring, behandling av hele kroppen

Andre navn:

• PF-055

Placebo komparator: Kjøretøyskum / Permetrinskum 4 %

Første behandling med Vehicle med potensial til å behandle med Permethrin Foam 4 % om nødvendig.

Legemiddel: Permetrinskum 4 %

Lokal påføring, behandling av hele kroppen

Andre navn:

• PF-045

Legemiddel: Skum til kjøretøy

Lokal påføring, behandling av hele kroppen

Andre navn:

• Kjøretøy

Placebo komparator: Kjøretøy / Permetrinskum 5 %

Første behandling med Vehicle med potensial til å behandle med Permethrin Foam 5 % om nødvendig.

Legemiddel: Permetrinskum 5 %

Lokal påføring, behandling av hele kroppen

Andre navn:

• PF-055

Legemiddel: Skum til kjøretøy

Lokal påføring, behandling av hele kroppen

Andre navn:

• Kjøretøy

Antall forsøkspersoner som mottok en enkelt behandling av den tildelte testartikkelen som ble utpekt som "behandlingssuksess"

Den primære effektvariabelen er "behandlingssuksess". I protokoll v2.0 ble "behandlingssuksess" definert som en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar). I protokoll v3.0 ble "behandlingssuksess" definert som en "utryddelse av angrep": a) ingen huler, b) en reduksjon i tegn/symptomer og c) ingen tegn på en levende midd ved mikroskopi.

Endring i sykdomsrelaterte tegn og symptomer for de forsøkspersonene som ble behandlet på nytt på dag 14 som viser forbedring i sin etterforskers globale vurdering (IGA)-score på dag 28

Endringen i den totale poengsummen av tegn og symptomer relatert til tilstanden i hver behandlingsgruppe på dag 14 og 28, så vel som på dag 42 for de forsøkspersonene som ble gitt gjenbehandling på dag 14 som viser forbedring i sin IGA-poengsum på dag 28.

Skaladetaljer: Den generelle gjennomsnittlige tilstedeværelsen av individuelle tegn og symptomer på skabb ble evaluert over hele kroppen. Erytem, ​​papler, pustler, skorpedannelse, skalering, ekskoriasjoner og kløe ble vurdert som følger for hvert tegn og symptom: Ingen=0, Spor=1, Mild=2, Moderat=3, Alvorlig=4. Fra disse vurderingene ble den totale poengsummen for tegn og symptomer (fra 0 til 28, høyere poengsum betyr et dårligere resultat) beregnet som summen av individuelle tegn og symptomer ved baseline og dag 2, 14, 28 og 42 ( hvis aktuelt). Endringen fra baseline i totalskåren kan variere fra -28 som best mulig reduksjon (bedre utfall) til +28 som verst mulig økning (verre utfall) i tegn og symptomer.

Antall gjenbehandlede forsøkspersoner utpekt som "behandlingssuksess"

Hvert individ ble utpekt som "gjenbehandlingssuksess" på dag 42 basert på kriteriene i protokollen han/hun ble registrert til. I protokoll v2.0 ble "behandlingssuksess" definert som en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar). I protokoll v3.0 ble "behandlingssuksess" definert som en "utryddelse av angrep": a) ingen huler, b) en reduksjon i tegn/symptomer og c) ingen tegn på en levende midd ved mikroskopi.

Antall forsøkspersoner utpekt som "behandlingssuksess" etter én behandling med en aktiv dose

Andelen forsøkspersoner utpekt som "behandlingssuksess" etter én behandling versus to behandlinger.

I protokoll v2.0 ble "behandlingssuksess" definert som en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar). I protokoll v3.0 ble "behandlingssuksess" definert som en "utryddelse av angrep": a) ingen huler, b) en reduksjon i tegn/symptomer og c) ingen tegn på en levende midd ved mikroskopi.

Personer som opprinnelig ble tildelt vehikelbehandling og gjenbehandlet på dag 14 med en aktiv dose, vil bli inkludert i enkeltbehandlingsgruppen for denne analysen.

Forsøkspersoner som ikke ble bedre på dag 14 ble regnet som feil på dag 28. Forsøkspersoner som forbedret seg på dag 14 og fikk en ny behandling ved en feil, ble regnet som feil på dag 28.