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Uno studio controllato con veicolo a dosaggio variabile per determinare la sicurezza e l'efficacia della schiuma di permetrina, 5% e schiuma di permetrina, 4% per il trattamento della scabbia

24 aprile 2023 aggiornato da: Mylan Inc.

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia della schiuma di permetrina, 5% rispetto alla schiuma di permetrina, 4% rispetto al veicolo in soggetti con Sarcoptes Scabiei

Determinare e confrontare la sicurezza e l'efficacia della schiuma di permetrina al 4% e della schiuma di permetrina al 5% con quella del veicolo nei soggetti con scabbia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che la maggior parte dei soggetti richiederà e riceverà un unico trattamento; tuttavia, i soggetti che non mostrano miglioramenti alla visita di follow-up 2 settimane dopo il trattamento iniziale verranno trattati una seconda volta. I soggetti originariamente assegnati al veicolo per il primo trattamento riceveranno un "ritrattamento" con una delle dosi attive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Clinical Research Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Clinical Research Site
  • Repubblica Dominicana
      • San Cristóbal, Repubblica Dominicana
        • Clinical Research Site
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Clinical Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'infezione attiva della scabbia.
  • Il soggetto è in buona salute generale con pelle di aspetto normale nelle aree non infestate.
  • Le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite con un test di gravidanza negativo (dai 10 anni in su) all'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi ectoparassiticida nelle tre settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Il soggetto ha segni di infezione sistemica o sta ricevendo una terapia sistemica per una malattia infettiva.
  • Il soggetto ha gravi infezioni cutanee batteriche o fungine che richiedono terapia o lesioni fortemente crostose coerenti con la scabbia norvegese.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o ha utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Soggetto i cui stretti contatti personali non rispetteranno lo standard di cura per la gestione del fomite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiuma di permetrina 4%/ Schiuma di permetrina 4%
Primo trattamento con Permetrina Schiuma 4% con possibilità di ritrattamento con Permetrina Schiuma 4%, se necessario.
Droga: Schiuma di permetrina 4%
Applicazione topica, trattamento di tutto il corpo
Altri nomi:
  • PF-045
Sperimentale: Schiuma di permetrina 5%/ Schiuma di permetrina 5%
Primo trattamento con Permetrina Schiuma 5% con possibilità di ritrattamento con Permetrina Schiuma 5%, se necessario.
Droga: Schiuma di permetrina 5%
Applicazione topica, trattamento di tutto il corpo
Altri nomi:
  • PF-055
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli / Schiuma di permetrina 4%
Primo trattamento con Veicolo con possibilità di ritrattamento con Permetrina Schiuma 4%, se necessario.
Droga: Schiuma di permetrina 4%
Applicazione topica, trattamento di tutto il corpo
Altri nomi:
  • PF-045
Droga: Schiuma per veicoli
Applicazione topica, trattamento di tutto il corpo
Altri nomi:
  • Veicolo
Comparatore placebo: Veicolo / Permetrina Schiuma 5%
Primo trattamento con Veicolo con possibilità di ritrattamento con Permetrina Schiuma 5%, se necessario.
Droga: Schiuma di permetrina 5%
Applicazione topica, trattamento di tutto il corpo
Altri nomi:
  • PF-055
Droga: Schiuma per veicoli
Applicazione topica, trattamento di tutto il corpo
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ricevuto un singolo trattamento dell'articolo del test assegnato designato come "successo del trattamento"
Lasso di tempo: Giorno 28
La variabile primaria di efficacia è il "successo del trattamento". Nel protocollo v2.0, il "successo del trattamento" è stato definito come un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Nel protocollo v3.0, il "successo del trattamento" è stato definito come "eradicazione dell'infestazione": a) nessuna tana, b) una riduzione dei segni/sintomi ec) nessuna evidenza di un acaro vivo al microscopio.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei segni e dei sintomi correlati alla malattia per quei soggetti sottoposti a ritrattamento al giorno 14 che mostrano un miglioramento nel punteggio di valutazione globale (IGA) del loro sperimentatore al giorno 28
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, 28 e 42

La variazione del punteggio totale di segni e sintomi correlati alla condizione in ciascun gruppo di trattamento ai giorni 14 e 28, nonché al giorno 42 per quei soggetti sottoposti a ritrattamento al giorno 14 che mostrano un miglioramento del loro punteggio IGA al giorno 28.

Dettagli della scala: la presenza media complessiva dei singoli segni e sintomi della scabbia è stata valutata su tutto il corpo. Eritema, papule, pustole, formazione di croste, desquamazione, escoriazioni e prurito sono stati valutati come segue per ogni segno e sintomo: Nessuno=0, Tracce=1, Lieve=2, Moderato=3, Grave=4. Da queste valutazioni, il punteggio totale dei segni e dei sintomi (da 0 a 28, punteggi più alti indicano un esito peggiore) è stato calcolato come somma dei singoli punteggi dei segni e dei sintomi al basale e ai giorni 2, 14, 28 e 42 ( se applicabile). La variazione rispetto al basale nel punteggio totale può variare da -28 come migliore riduzione possibile (esito migliore) a +28 come peggior aumento possibile (esito peggiore) di segni e sintomi.
Basale, giorno 14, 28 e 42
Numero di soggetti ritrattati designati come "successo del trattamento"
Lasso di tempo: Giorno 42
Ogni soggetto è stato designato come "successo del ritrattamento" al giorno 42 in base ai criteri del protocollo a cui era iscritto. Nel protocollo v2.0, il "successo del trattamento" è stato definito come un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Nel protocollo v3.0, il "successo del trattamento" è stato definito come "eradicazione dell'infestazione": a) nessuna tana, b) una riduzione dei segni/sintomi ec) nessuna evidenza di un acaro vivo al microscopio.
Giorno 42
Numero di soggetti designati come "successo del trattamento" dopo un trattamento con una dose attiva
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 42

La proporzione di soggetti designati come "successo del trattamento" dopo un trattamento rispetto a due trattamenti.

Nel protocollo v2.0, il "successo del trattamento" è stato definito come un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Nel protocollo v3.0, il "successo del trattamento" è stato definito come "eradicazione dell'infestazione": a) nessuna tana, b) una riduzione dei segni/sintomi ec) nessuna evidenza di un acaro vivo al microscopio.

I soggetti originariamente assegnati al trattamento con veicolo e ritrattati il ​​giorno 14 con una dose attiva saranno inclusi nel gruppo di trattamento singolo per questa analisi.

I soggetti che non sono migliorati al giorno 14 sono stati conteggiati come fallimenti al giorno 28. I soggetti che sono migliorati al giorno 14 e hanno ricevuto un secondo trattamento per errore sono stati conteggiati come fallimenti al giorno 28.
Giorno 28 e Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Vyne Therapeutics Inc.
DPT Laboratories, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 185-7851-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Schiuma di permetrina 4%

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