Une étude contrôlée par véhicule à dose variable pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la mousse de perméthrine à 5 % et de la mousse de perméthrine à 4 % pour le traitement de la gale
Étude de comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité de la mousse de perméthrine, 5 % par rapport à la mousse de perméthrine, 4 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de Sarcoptes Scabiei
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Pedro Sula, Honduras
- Clinical Research Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Clinical Research Site
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San Cristóbal, République Dominicaine
- Clinical Research Site
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Clinical Research Site
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Clinical Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10018
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Clinical Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'infection par la gale active.
- Le sujet est en bonne santé générale avec une peau d'apparence normale dans les zones non infestées.
- Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode efficace de contraception avec un test de grossesse négatif (10 ans et plus) au début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet a utilisé un ectoparasiticide dans les trois semaines précédant le début de l'étude.
- Le sujet présente des signes d'infection systémique ou reçoit un traitement systémique pour une maladie infectieuse.
- Le sujet a de graves infections cutanées bactériennes ou fongiques nécessitant un traitement ou des lésions fortement croûteuses compatibles avec la gale norvégienne.
- - Le sujet est actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou a utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Sujet dont les contacts personnels étroits ne seront pas conformes à la norme de soins pour la gestion des fomites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mousse de perméthrine 4 %/ Mousse de perméthrine 4 %
Premier traitement avec de la mousse de perméthrine à 4 % avec possibilité de retraiter avec de la mousse de perméthrine à 4 %, si nécessaire.
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Application topique, traitement de tout le corps
Autres noms:
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Expérimental: Mousse de perméthrine 5 %/ Mousse de perméthrine 5 %
Premier traitement avec de la mousse de perméthrine à 5 % avec possibilité de retraiter avec de la mousse de perméthrine à 5 %, si nécessaire.
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Application topique, traitement de tout le corps
Autres noms:
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Comparateur placebo: Mousse de véhicule / mousse de perméthrine 4 %
Premier traitement avec le véhicule avec potentiel de retraitement avec la mousse de perméthrine à 4 %, si nécessaire.
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Application topique, traitement de tout le corps
Autres noms:
Application topique, traitement de tout le corps
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule / Mousse de perméthrine 5 %
Premier traitement avec le véhicule avec potentiel de retraitement avec la mousse de perméthrine à 5 %, si nécessaire.
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Application topique, traitement de tout le corps
Autres noms:
Application topique, traitement de tout le corps
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant reçu un seul traitement de l'article de test attribué qui ont été désignés comme "réussite du traitement"
Délai: Jour 28
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La principale variable d'efficacité est le "succès du traitement".
Dans le protocole v2.0, le "succès du traitement" était défini comme un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair).
Dans le protocole v3.0, le "succès du traitement" était défini comme une "éradication de l'infestation" : a) pas de terriers, b) une réduction des signes/symptômes, et c) aucune preuve d'un acarien vivant à la microscopie.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des signes et symptômes liés à la maladie pour les sujets ayant reçu un retraitement au jour 14 qui montrent une amélioration du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) au jour 28
Délai: Base de référence, jours 14, 28 et 42
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La variation du score total des signes et symptômes liés à l'état dans chaque groupe de traitement aux jours 14 et 28, ainsi qu'au jour 42 pour les sujets ayant reçu un retraitement au jour 14 qui montrent une amélioration de leur score IGA au jour 28. Détails de l'échelle : La présence moyenne globale des signes et symptômes individuels de la gale a été évaluée sur l'ensemble du corps. L'érythème, les papules, les pustules, la formation de croûtes, la desquamation, les excoriations et le prurit ont été évalués comme suit pour chaque signe et symptôme : aucun = 0, trace = 1, léger = 2, modéré = 3, sévère = 4. À partir de ces évaluations, le score total des signes et symptômes (de 0 à 28, des scores plus élevés signifient un résultat pire) a été calculé comme la somme des scores individuels des signes et symptômes au départ et aux jours 2, 14, 28 et 42 ( le cas échéant). Le changement par rapport à la ligne de base dans le score total peut aller de -28 comme la meilleure réduction possible (meilleur résultat) à +28 comme la pire augmentation possible (pire résultat) des signes et des symptômes. |
Base de référence, jours 14, 28 et 42
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Nombre de sujets retraités désignés comme "réussite du traitement"
Délai: Jour 42
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Chaque sujet a été désigné comme « réussite du retraitement » au jour 42 sur la base des critères du protocole auquel il était inscrit.
Dans le protocole v2.0, le "succès du traitement" était défini comme un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair).
Dans le protocole v3.0, le "succès du traitement" était défini comme une "éradication de l'infestation" : a) pas de terriers, b) une réduction des signes/symptômes, et c) aucune preuve d'un acarien vivant à la microscopie.
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Jour 42
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Nombre de sujets désignés comme "succès du traitement" après un traitement avec une dose active
Délai: Jour 28 et Jour 42
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La proportion de sujets désignés comme "succès du traitement" après un traitement par rapport à deux traitements. Dans le protocole v2.0, le "succès du traitement" était défini comme un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair). Dans le protocole v3.0, le "succès du traitement" était défini comme une "éradication de l'infestation" : a) pas de terriers, b) une réduction des signes/symptômes, et c) aucune preuve d'un acarien vivant à la microscopie. Les sujets initialement assignés au traitement par véhicule et retraités le jour 14 avec une dose active seront inclus dans le groupe de traitement unique pour cette analyse. Les sujets qui ne se sont pas améliorés au jour 14 ont été comptés comme des échecs au jour 28. Les sujets qui se sont améliorés au jour 14 et qui ont reçu un deuxième traitement par erreur ont été comptés comme des échecs au jour 28. |
Jour 28 et Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 185-7851-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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