确定 5% 氯菊酯泡沫和 4% 氯菊酯泡沫治疗疥疮的安全性和有效性的剂量范围车辆对照研究
2023年4月24日 更新者：Mylan Inc.
氯菊酯泡沫的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行组比较研究，5% 与氯菊酯泡沫相比，4% 与媒介物在 Sarcoptes scabiei 受试者中
确定并比较氯菊酯泡沫 4% 和氯菊酯泡沫 5% 与溶媒对疥疮患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
预计大多数受试者将需要并接受单一治疗；然而，那些在初次治疗后 2 周的随访中没有表现出改善的受试者将接受第二次治疗。
那些最初分配给载体进行第一次治疗的受试者将接受一种活性剂量的“再治疗”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Cristóbal、多明尼加共和国
- Clinical Research Site
-
Santo Domingo、多明尼加共和国
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Ponce、波多黎各、00716
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula、洪都拉斯
- Clinical Research Site
-
-
-
-
California
-
Fremont、California、美国、94538
- Clinical Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10018
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Clinical Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活动性疥疮感染的临床诊断。
- 对象总体健康状况良好，未感染区域皮肤正常。
- 女性必须是绝经后、手术绝育或在研究开始时使用有效的节育方法且妊娠试验阴性（10 岁及以上）。
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 受试者在研究开始前三周内使用过任何杀外寄生虫剂。
- 受试者有全身感染迹象或正在接受传染病的全身治疗。
- 受试者有严重的皮肤细菌或真菌感染需要治疗或严重结痂病变符合挪威疥疮。
- 受试者目前正在参加研究性药物或设备研究，或在研究开始前 30 天内使用过研究性药物或设备。
- 其密切个人接触者不符合污染物管理护理标准的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯菊酯泡沫 4%/氯菊酯泡沫 4%
首次使用 4% 氯菊酯泡沫进行处理，必要时可以使用 4% 氯菊酯泡沫进行再次处理。
|
局部应用，全身治疗
其他名称：
|
|
实验性的：氯菊酯泡沫 5%/ 氯菊酯泡沫 5%
首次使用 Permethrin Foam 5% 进行处理，如有必要，可以使用 Permethrin Foam 5% 进行二次处理。
|
局部应用，全身治疗
其他名称：
|
|
安慰剂比较：车用泡沫 / 氯菊酯泡沫 4%
第一次用赋形剂处理，必要时可以用 4% 氯菊酯泡沫再次处理。
|
局部应用，全身治疗
其他名称：
局部应用，全身治疗
其他名称：
|
|
安慰剂比较：车辆/氯菊酯泡沫 5%
第一次用赋形剂处理，必要时可以用 5% 氯菊酯泡沫再次处理。
|
局部应用，全身治疗
其他名称：
局部应用，全身治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受指定为“治疗成功”的指定测试物品单次治疗的受试者人数
大体时间：第28天
|
主要功效变量是“治疗成功”。
在协议 v2.0 中，“治疗成功”被定义为研究者的整体评估 (IGA) 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）。
在协议 v3.0 中，“治疗成功”被定义为“根除感染”：a) 没有洞穴，b) 体征/症状减少，以及 c) 在显微镜下没有活螨的证据。
|
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 14 天接受再治疗并在第 28 天显示其研究者总体评估 (IGA) 评分有所改善的受试者的疾病相关体征和症状的变化
大体时间：基线、第 14、28 和 42 天
|
在第 14 天和第 28 天以及第 42 天时每个治疗组中与病情相关的体征和症状总分的变化，这些受试者在第 14 天接受再治疗并在第28. 量表详细信息：在整个身体上评估了疥疮个体体征和症状的总体平均存在情况。 红斑、丘疹、脓疱、结痂、脱屑、表皮脱落和瘙痒针对每个体征和症状按如下评估：无=0，微量=1，轻度=2，中度=3，重度=4。 从这些评估中，体征和症状的总分（从 0 到 28，得分越高意味着结果越差）计算为基线和第 2、14、28 和 42 天的个体体征和症状得分的总和（如果适用）。总分相对于基线的变化范围可以从-28（最好的减少）（更好的结果）到+28（体征和症状的最坏可能的增加（更差的结果））。 |
基线、第 14、28 和 42 天
|
|
被指定为“治疗成功”的重新治疗对象的数量
大体时间：第 42 天
|
基于他/她登记的方案中的标准，每个受试者在第42天被指定为“再治疗成功”。
在协议 v2.0 中，“治疗成功”被定义为研究者的整体评估 (IGA) 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）。
在协议 v3.0 中，“治疗成功”被定义为“根除感染”：a) 没有洞穴，b) 体征/症状减少，以及 c) 在显微镜下没有活螨的证据。
|
第 42 天
|
|
一次活性剂量治疗后被指定为“治疗成功”的受试者人数
大体时间：第 28 天和第 42 天
|
在一次治疗与两次治疗后被指定为“治疗成功”的受试者的比例。 在协议 v2.0 中，“治疗成功”被定义为研究者的整体评估 (IGA) 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）。 在协议 v3.0 中，“治疗成功”被定义为“根除感染”：a) 没有洞穴，b) 体征/症状减少，以及 c) 在显微镜下没有活螨的证据。 最初分配给媒介物治疗并在第 14 天用活性剂量再次治疗的受试者将被包括在单一治疗组中用于该分析。 在第 14 天没有改善的受试者在第 28 天被视为失败。 在第 14 天改善并错误接受第二次治疗的受试者在第 28 天被视为失败。 |
第 28 天和第 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月20日
首次发布 (估计)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯菊酯泡沫 4%的临床试验
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine撤销
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants AB完全的