Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En køretøjskontrolleret undersøgelse med dosisintervaller for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​permethrinskum, 5 % og permethrinskum, 4 % til behandling af fnat

24. april 2023 opdateret af: Mylan Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppesammenligningsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​permethrinskum, 5 % versus permethrinskum, 4 % versus køretøj hos forsøgspersoner med Sarcoptes Scabiei

At bestemme og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​permethrinskum 4 % og permethrinskum 5 % med vehikel hos personer med fnat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det forventes, at et flertal af forsøgspersoner vil kræve og modtage en enkelt behandling; dog vil de forsøgspersoner, der ikke viser forbedring ved opfølgningsbesøget 2 uger efter den indledende behandling, blive behandlet en anden gang. De personer, der oprindeligt blev tildelt vehikel til den første behandling, vil modtage en "genbehandling" med en af ​​de aktive doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • San Cristóbal, Dominikanske republik
        • Clinical Research Site
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Clinical Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Clinical Research Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af aktiv fnatinfektion.
  • Forsøgspersonen har et generelt godt helbred med normal udseende hud i ikke-angrebne områder.
  • Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode med en negativ graviditetstest (10 år og ældre) ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har brugt et hvilket som helst ektoparasiticid inden for de tre uger før studiestart.
  • Personen har tegn på systemisk infektion eller modtager systemisk behandling for en infektionssygdom.
  • Forsøgspersonen har svære kutane bakterie- eller svampeinfektioner, der kræver behandling, eller svære skorpelæsioner i overensstemmelse med norsk fnat.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage før undersøgelsens start.
  • Emne, hvis tætte personlige kontakter ikke vil overholde standarden for omsorg for fomite-håndtering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Permethrinskum 4%/ Permethrinskum 4%
Første behandling med Permethrin Foam 4% med mulighed for at genbehandle med Permethrin Foam 4%, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Permethrinskum 4%
Topisk påføring, helkropsbehandling
Andre navne:
  • PF-045
Eksperimentel: Permethrinskum 5%/ Permethrinskum 5%
Første behandling med Permethrin Foam 5% med potentiale til at genbehandle med Permethrin Foam 5%, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Permethrinskum 5 %
Topisk påføring, helkropsbehandling
Andre navne:
  • PF-055
Placebo komparator: Køretøjsskum / Permethrinskum 4 %
Første behandling med Vehicle med potentiale til at genbehandle med Permethrin Foam 4%, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Permethrinskum 4%
Topisk påføring, helkropsbehandling
Andre navne:
  • PF-045
Medicin: Skum til køretøjer
Topisk påføring, helkropsbehandling
Andre navne:
  • Køretøj
Placebo komparator: Køretøj/permethrinskum 5 %
Første behandling med Vehicle med potentiale til at genbehandle med Permethrin Foam 5%, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Permethrinskum 5 %
Topisk påføring, helkropsbehandling
Andre navne:
  • PF-055
Medicin: Skum til køretøjer
Topisk påføring, helkropsbehandling
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der modtog en enkelt behandling af den tildelte testartikel, der blev udpeget som "behandlingssucces"
Tidsramme: Dag 28
Den primære effektvariabel er "behandlingssucces". I protokol v2.0 blev "behandlingssucces" defineret som en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). I protokol v3.0 blev "behandlingssucces" defineret som en "udryddelse af angreb": a) ingen huler, b) en reduktion i tegn/symptomer og c) ingen tegn på en levende mide ved mikroskopi.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsrelaterede tegn og symptomer for de forsøgspersoner, der fik genbehandling på dag 14, og som viser forbedringer i deres investigators Global Assessment (IGA)-score på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 14, 28 og 42

Ændringen i den samlede score af tegn og symptomer relateret til tilstanden i hver behandlingsgruppe på dag 14 og 28, såvel som på dag 42 for de forsøgspersoner, der fik genbehandling på dag 14, som viser forbedring i deres IGA-score på dag 28.

Skaladetaljer: Den samlede gennemsnitlige tilstedeværelse af de individuelle tegn og symptomer på fnat blev evalueret over hele kroppen. Erytem, ​​papler, pustler, skorpedannelse, skældannelse, ekskoriationer og kløe blev vurderet som følger for hvert tegn og symptom: Ingen=0, Spor=1, Mild=2, Moderat=3, Alvorlig=4. Ud fra disse vurderinger blev den samlede score for tegn og symptomer (fra 0 til 28, højere score betyder et dårligere resultat) beregnet som summen af ​​de individuelle tegn og symptomer ved baseline og dag 2, 14, 28 og 42 ( hvis relevant). Ændringen fra baseline i den samlede score kan variere fra -28 som den bedst mulige reduktion (bedre udfald) til +28 som den værst mulige stigning (værre udfald) i tegn og symptomer.
Baseline, dag 14, 28 og 42
Antal genbehandlede forsøgspersoner udpeget som "behandlingssucces"
Tidsramme: Dag 42
Hvert individ blev udpeget som "genbehandlingssucces" på dag 42 baseret på kriterierne i den protokol, som han/hun var tilmeldt. I protokol v2.0 blev "behandlingssucces" defineret som en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). I protokol v3.0 blev "behandlingssucces" defineret som en "udryddelse af angreb": a) ingen huler, b) en reduktion i tegn/symptomer og c) ingen tegn på en levende mide ved mikroskopi.
Dag 42
Antal forsøgspersoner udpeget som "behandlingssucces" efter én behandling med en aktiv dosis
Tidsramme: Dag 28 og dag 42

Andelen af ​​forsøgspersoner udpeget som "behandlingssucces" efter én behandling versus to behandlinger.

I protokol v2.0 blev "behandlingssucces" defineret som en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). I protokol v3.0 blev "behandlingssucces" defineret som en "udryddelse af angreb": a) ingen huler, b) en reduktion i tegn/symptomer og c) ingen tegn på en levende mide ved mikroskopi.

Individer, der oprindeligt blev tildelt vehikelbehandling og genbehandlet på dag 14 med en aktiv dosis, vil blive inkluderet i den enkelte behandlingsgruppe til denne analyse.

Forsøgspersoner, der ikke forbedrede sig på dag 14, blev talt som fejl på dag 28. Forsøgspersoner, der forbedrede sig på dag 14 og modtog en anden behandling ved en fejl, blev talt som fejl på dag 28.
Dag 28 og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Vyne Therapeutics Inc.
DPT Laboratories, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 185-7851-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Permethrinskum 4%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner