Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoneuvoohjattu annos vaihteleva tutkimus 5 %:n permetriinivaahdon ja 4 %:n permetriinivaahdon turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi syyhyn hoitoon

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mylan Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävertailututkimus permetriinivaahdon turvallisuudesta ja tehokkuudesta, 5 % vs. permetriinivaahtoa, 4 % vs. vehikkeliä potilailla, joilla on Sarcoptes Scabiei

Määrittää ja verrata 4 %:n permetriinivaahdon ja 5 %:n permetriinivaahdon turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin syyhyistä kärsivillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On odotettavissa, että suurin osa koehenkilöistä tarvitsee ja saa yhden hoidon; kuitenkin niitä koehenkilöitä, jotka eivät osoittaneet paranemista seurantakäynnillä 2 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, hoidetaan toisen kerran. Ne kohteet, jotka alun perin määrättiin vehikkeliin ensimmäistä hoitoa varten, saavat "uudelleenhoidon" yhdellä aktiivisista annoksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • San Cristóbal, Dominikaaninen tasavalta
        • Clinical Research Site
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Clinical Research Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Clinical Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisen syyhyinfektion kliininen diagnoosi.
  • Koehenkilön yleinen terveys on hyvä ja iho on normaalilta saastumattomilla alueilla.
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ja negatiivinen raskaustesti (10-vuotiaat ja sitä vanhemmat) tutkimuksen alkaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa ulkoloismyrkkyä kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaalla on merkkejä systeemisestä infektiosta tai hän saa systeemistä hoitoa tartuntatautiin.
  • Potilaalla on vaikeita ihon bakteeri- tai sieni-infektioita, jotka vaativat hoitoa, tai voimakkaasti kuorituneita leesioita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​norjalaisen syyhyn kanssa.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
  • Kohde, jonka läheiset henkilökohtaiset kontaktit eivät täytä fomiittien hallinnan hoitostandardeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Permetriinivaahto 4 % / Permetriinivaahto 4 %
Ensimmäinen käsittely 4 % permetriinivaahdolla, joka voidaan tarvittaessa käsitellä uudelleen 4 % permetriinivaahdolla.
Lääke: Permetriinivaahto 4 %
Paikallinen käyttö, koko vartalohoito
Muut nimet:
  • PF-045
Kokeellinen: Permetriinivaahto 5 % / Permetriinivaahto 5 %
Ensimmäinen käsittely 5 %:lla permetriinivaahdolla, joka voidaan tarvittaessa käsitellä uudelleen 5 %:lla permetriinivaahdolla.
Lääke: Permetriinivaahto 5 %
Paikallinen käyttö, koko vartalohoito
Muut nimet:
  • PF-055
Placebo Comparator: Ajoneuvovaahto / permetriinivaahto 4 %
Ensimmäinen käsittely Vehiclellä, joka voidaan tarvittaessa käsitellä uudelleen 4 %:n permetriinivaahdolla.
Lääke: Permetriinivaahto 4 %
Paikallinen käyttö, koko vartalohoito
Muut nimet:
  • PF-045
Lääke: Vehicle Foam
Paikallinen käyttö, koko vartalohoito
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Placebo Comparator: Ajoneuvo / permetriinivaahto 5 %
Ensimmäinen käsittely Vehiclellä, joka voidaan tarvittaessa käsitellä uudelleen 5 % permetriinivaahdolla.
Lääke: Permetriinivaahto 5 %
Paikallinen käyttö, koko vartalohoito
Muut nimet:
  • PF-055
Lääke: Vehicle Foam
Paikallinen käyttö, koko vartalohoito
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat kertakäsittelyn osoitetusta testiartikkelista, jotka määriteltiin "hoidon onnistuneeksi"
Aikaikkuna: Päivä 28
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on "hoidon onnistuminen". Protokollassa v2.0 "hoidon onnistuminen" määriteltiin Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteeksi 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä). Protokollassa v3.0 "hoidon onnistuminen" määriteltiin "tartunnan hävittämiseksi": a) ei kuoppia, b) merkkien/oireiden väheneminen ja c) ei näyttöä elävästä punkista mikroskopiassa.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauteen liittyvissä merkeissä ja oireissa niille potilaille, joille annettiin uusintahoitoa päivänä 14 ja jotka osoittavat parannusta tutkijan globaalissa arvioinnissaan (IGA) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 28 ja 42

Muutos tilaan liittyvien merkkien ja oireiden kokonaispistemäärässä kussakin hoitoryhmässä päivinä 14 ja 28 sekä päivänä 42 niille koehenkilöille, joille on annettu uusintahoitoa päivänä 14 ja joiden IGA-pisteet paranivat päivänä 28.

Asteikkotiedot: Syyhyn yksittäisten merkkien ja oireiden yleistä keskimääräistä esiintymistä arvioitiin koko kehossa. Punoitus, näppylät, märkärakkulat, kuoriutuminen, hilseily, kutina ja kutina arvioitiin seuraavasti kullekin merkille ja oireelle: Ei mitään = 0, jälki = 1, lievä = 2, kohtalainen = 3, vaikea = 4. Näiden arvioiden perusteella merkkien ja oireiden kokonaispistemäärä (0–28, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) laskettiin yksittäisten merkkien ja oireiden pisteiden summana lähtötilanteessa ja päivinä 2, 14, 28 ja 42 ( jos sovellettavissa). Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta voi vaihdella välillä -28 parhaana mahdollisena vähennyksenä (parempi tulos) +28:aan, mikä on huonoin mahdollinen lisäys (huonompi tulos) oireissa.
Lähtötilanne, päivät 14, 28 ja 42
Uudelleen hoidettujen potilaiden lukumäärä, jotka on merkitty "hoidon onnistuneeksi"
Aikaikkuna: Päivä 42
Jokainen koehenkilö nimettiin "uudelleenhoidon onnistuneeksi" päivänä 42 sen protokollan kriteerien perusteella, johon hänet kirjattiin. Protokollassa v2.0 "hoidon onnistuminen" määriteltiin Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteeksi 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä). Protokollassa v3.0 "hoidon onnistuminen" määriteltiin "tartunnan hävittämiseksi": a) ei kuoppia, b) merkkien/oireiden väheneminen ja c) ei näyttöä elävästä punkista mikroskopiassa.
Päivä 42
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka on luokiteltu "hoidon onnistuneiksi" yhden hoidon jälkeen aktiivisella annoksella
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 42

Niiden potilaiden osuus, jotka on luokiteltu "hoidon onnistuneiksi" yhden hoidon jälkeen verrattuna kahteen hoitoon.

Protokollassa v2.0 "hoidon onnistuminen" määriteltiin Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteeksi 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä). Protokollassa v3.0 "hoidon onnistuminen" määriteltiin "tartunnan hävittämiseksi": a) ei kuoppia, b) merkkien/oireiden väheneminen ja c) ei näyttöä elävästä punkista mikroskopiassa.

Koehenkilöt, jotka alun perin määrättiin vehikkelihoitoon ja joita hoidettiin uudelleen päivänä 14 aktiivisella annoksella, sisällytetään tähän analyysiin yksittäiseen hoitoryhmään.

Koehenkilöt, jotka eivät parantuneet päivänä 14, laskettiin epäonnistuneiksi päivänä 28. Koehenkilöt, jotka paranivat 14. päivänä ja saivat toisen hoidon virheellisesti, laskettiin epäonnistuneiksi päivänä 28.
Päivä 28 ja päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

Vyne Therapeutics Inc.
DPT Laboratories, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 185-7851-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Permetriinivaahto 4 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa