Un estudio de rango de dosis controlado por vehículo para determinar la seguridad y la eficacia de la espuma de permetrina al 5 % y la espuma de permetrina al 4 % para el tratamiento de la sarna
Un estudio de comparación de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico de la seguridad y la eficacia de la espuma de permetrina, al 5 % frente a la espuma de permetrina, al 4 % frente al vehículo en sujetos con sarcoptes scabiei
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Clinical Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Clinical Research Site
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San Pedro Sula, Honduras
- Clinical Research Site
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Clinical Research Site
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San Cristóbal, República Dominicana
- Clinical Research Site
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Santo Domingo, República Dominicana
- Clinical Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la sarna activa.
- El sujeto goza de buena salud general con piel de apariencia normal en áreas no infestadas.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo efectivo con una prueba de embarazo negativa (10 años de edad y mayores) al comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto ha usado algún ectoparasiticida dentro de las tres semanas anteriores al inicio del estudio.
- El sujeto tiene signos de infección sistémica o está recibiendo terapia sistémica por una enfermedad infecciosa.
- El sujeto tiene infecciones bacterianas o fúngicas cutáneas graves que requieren tratamiento o lesiones muy costrosas compatibles con la sarna noruega.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o ha usado un dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Sujeto cuyos contactos personales cercanos no cumplirán con el estándar de atención para el manejo de fómites.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espuma de permetrina 4%/ Espuma de permetrina 4%
Primer tratamiento con espuma de permetrina al 4 % con posibilidad de volver a tratar con espuma de permetrina al 4 %, si es necesario.
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Aplicación tópica, tratamiento de cuerpo entero
Otros nombres:
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Experimental: Espuma de permetrina al 5 %/ Espuma de permetrina al 5 %
Primer tratamiento con espuma de permetrina al 5 % con posibilidad de volver a tratar con espuma de permetrina al 5 %, si es necesario.
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Aplicación tópica, tratamiento de cuerpo entero
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Espuma Vehicular / Espuma Permetrina 4%
Primer tratamiento con Vehículo con potencial para volver a tratar con Espuma de Permetrina al 4%, si es necesario.
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Aplicación tópica, tratamiento de cuerpo entero
Otros nombres:
Aplicación tópica, tratamiento de cuerpo entero
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo / Permetrina Espuma 5%
Primer tratamiento con Vehículo con potencial para volver a tratar con Espuma de Permetrina al 5%, si es necesario.
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Aplicación tópica, tratamiento de cuerpo entero
Otros nombres:
Aplicación tópica, tratamiento de cuerpo entero
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que recibieron un tratamiento único del artículo de prueba asignado que fueron designados como "éxito del tratamiento"
Periodo de tiempo: Día 28
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La variable principal de eficacia es el "éxito del tratamiento".
En el protocolo v2.0, el "éxito del tratamiento" se definió como una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro).
En el protocolo v3.0, el "éxito del tratamiento" se definió como una "erradicación de la infestación": a) sin madrigueras, b) una reducción de los signos/síntomas y c) sin evidencia de un ácaro vivo en el microscopio.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los signos y síntomas relacionados con la enfermedad para aquellos sujetos que recibieron un nuevo tratamiento en el día 14 que muestran una mejora en la puntuación de la evaluación global de su investigador (IGA) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 14, 28 y 42
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El cambio en la puntuación total de signos y síntomas relacionados con la afección en cada grupo de tratamiento en los días 14 y 28, así como en el día 42 para aquellos sujetos que recibieron un nuevo tratamiento en el día 14 que muestran una mejora en su puntuación IGA en el día 28 Detalles de la escala: se evaluó la presencia promedio general de los signos y síntomas individuales de la sarna en todo el cuerpo. El eritema, las pápulas, las pústulas, las costras, las descamaciones, las excoriaciones y el prurito se evaluaron de la siguiente manera para cada signo y síntoma: Ninguno = 0, Rastro = 1, Leve = 2, Moderado = 3, Severo = 4. A partir de estas evaluaciones, se calculó la puntuación total de los signos y síntomas (de 0 a 28, las puntuaciones más altas significan un peor resultado) como la suma de las puntuaciones de los signos y síntomas individuales al inicio y los días 2, 14, 28 y 42 ( si corresponde). El cambio desde el inicio en la puntuación total puede oscilar entre -28 como la mejor reducción posible (mejor resultado) y +28 como el peor aumento posible (peor resultado) en los signos y síntomas. |
Línea de base, Día 14, 28 y 42
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Número de sujetos retratados designados como "éxito del tratamiento"
Periodo de tiempo: Día 42
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Cada sujeto fue designado como "éxito de retratamiento" en el día 42 según los criterios del protocolo en el que se inscribió.
En el protocolo v2.0, el "éxito del tratamiento" se definió como una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro).
En el protocolo v3.0, el "éxito del tratamiento" se definió como una "erradicación de la infestación": a) sin madrigueras, b) una reducción de los signos/síntomas y c) sin evidencia de un ácaro vivo en el microscopio.
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Día 42
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Número de sujetos designados como "éxito del tratamiento" después de un tratamiento con una dosis activa
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 42
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La proporción de sujetos designados como "éxito del tratamiento" después de un tratamiento frente a dos tratamientos. En el protocolo v2.0, el "éxito del tratamiento" se definió como una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro). En el protocolo v3.0, el "éxito del tratamiento" se definió como una "erradicación de la infestación": a) sin madrigueras, b) una reducción de los signos/síntomas y c) sin evidencia de un ácaro vivo en el microscopio. Los sujetos asignados originalmente al tratamiento con vehículo y que se volvieron a tratar el día 14 con una dosis activa se incluirán en el grupo de tratamiento único para este análisis. Los sujetos que no mejoraron el día 14 se contaron como fracasos el día 28. Los sujetos que mejoraron el día 14 y recibieron un segundo tratamiento por error se contaron como fracasos el día 28. |
Día 28 y Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 185-7851-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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