Um estudo controlado por veículo de variação de dose para determinar a segurança e eficácia da espuma de permetrina, 5% e espuma de permetrina, 4% para o tratamento da escabiose

Experimental: Espuma de Permetrina 4%/ Espuma de Permetrina 4%

Primeiro tratamento com Espuma de Permetrina 4% com possibilidade de novo tratamento com Espuma de Permetrina 4%, se necessário.

Medicamento: Espuma de Permetrina 4%

Aplicação tópica, tratamento de corpo inteiro

Outros nomes:

• PF-045

Experimental: Espuma de Permetrina 5%/ Espuma de Permetrina 5%

Primeiro tratamento com Espuma de Permetrina 5% com possibilidade de novo tratamento com Espuma de Permetrina 5%, se necessário.

Medicamento: Espuma de Permetrina 5%

Aplicação tópica, tratamento de corpo inteiro

Outros nomes:

• PF-055

Comparador de Placebo: Espuma de veículo / Espuma de permetrina 4%

Primeiro tratamento com Veículo com possibilidade de retratamento com Espuma de Permetrina 4%, se necessário.

Medicamento: Espuma de Permetrina 4%

Aplicação tópica, tratamento de corpo inteiro

Outros nomes:

• PF-045

Medicamento: Espuma de veículo

Aplicação tópica, tratamento de corpo inteiro

Outros nomes:

• Veículo

Comparador de Placebo: Veículo / Espuma de Permetrina 5%

Primeiro tratamento com Veículo com possibilidade de retratamento com Espuma de Permetrina 5%, se necessário.

Medicamento: Espuma de Permetrina 5%

Aplicação tópica, tratamento de corpo inteiro

Outros nomes:

• PF-055

Medicamento: Espuma de veículo

Aplicação tópica, tratamento de corpo inteiro

Outros nomes:

• Veículo

Número de indivíduos que receberam um único tratamento do artigo de teste atribuído que foram designados como "sucesso do tratamento"

A variável primária de eficácia é o "sucesso do tratamento". No protocolo v2.0, o "sucesso do tratamento" foi definido como uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro). No protocolo v3.0, "sucesso do tratamento" foi definido como uma "erradicação da infestação": a) ausência de tocas, b) redução dos sinais/sintomas ec) ausência de evidência de ácaro vivo na microscopia.

Mudança nos sinais e sintomas relacionados à doença para os indivíduos submetidos a novo tratamento no dia 14 que mostram melhora na pontuação da avaliação global do investigador (IGA) no dia 28

A alteração na pontuação total de sinais e sintomas relacionados à condição em cada grupo de tratamento nos Dias 14 e 28, bem como no Dia 42 para os indivíduos tratados novamente no Dia 14 que apresentam melhora em sua pontuação IGA no Dia 28.

Detalhes da escala: A presença média geral dos sinais e sintomas individuais de escabiose foi avaliada em todo o corpo. Eritema, pápulas, pústulas, crostas, descamação, escoriações e prurido foram avaliados da seguinte forma para cada sinal e sintoma: Nenhum=0, Traço=1, Leve=2, Moderado=3, Grave=4. A partir dessas avaliações, a pontuação total dos sinais e sintomas (de 0 a 28, pontuações mais altas significam um pior resultado) foi calculada como a soma das pontuações individuais de sinais e sintomas na linha de base e nos dias 2, 14, 28 e 42 ( se aplicável). A alteração da linha de base na pontuação total pode variar de -28 como a melhor redução possível (melhor resultado) a +28 como o pior aumento possível (pior resultado) em sinais e sintomas.

Número de indivíduos retratados designados como "sucesso do tratamento"

Cada indivíduo foi designado como "sucesso do retratamento" no Dia 42 com base nos critérios do protocolo no qual ele/ela foi inscrito. No protocolo v2.0, o "sucesso do tratamento" foi definido como uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro). No protocolo v3.0, "sucesso do tratamento" foi definido como uma "erradicação da infestação": a) ausência de tocas, b) redução dos sinais/sintomas ec) ausência de evidência de ácaro vivo na microscopia.

Número de indivíduos designados como "sucesso no tratamento" após um tratamento com uma dose ativa

A proporção de indivíduos designados como "sucesso do tratamento" após um tratamento versus dois tratamentos.

No protocolo v2.0, o "sucesso do tratamento" foi definido como uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro). No protocolo v3.0, "sucesso do tratamento" foi definido como uma "erradicação da infestação": a) ausência de tocas, b) redução dos sinais/sintomas ec) ausência de evidência de ácaro vivo na microscopia.

Os indivíduos originalmente designados para tratamento com veículo e tratados novamente no Dia 14 com uma dose ativa serão incluídos no grupo de tratamento único para esta análise.

Os indivíduos que não melhoraram no dia 14 foram contados como reprovados no dia 28. Os indivíduos que melhoraram no dia 14 e receberam um segundo tratamento por engano foram contados como falhas no dia 28.