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Eine Dose-Range-Vehikel-kontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Permethrin-Schaum, 5 % und Permethrin-Schaum, 4 % zur Behandlung von Krätze

24. April 2023 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Permethrin-Schaum, 5 % im Vergleich zu Permethrin-Schaum, 4 % im Vergleich zu Vehikel bei Probanden mit Sarcoptes Scabiei

Bestimmung und Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Permethrin-Schaum 4 % und Permethrin-Schaum 5 % mit der des Vehikels bei Probanden mit Krätze.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird davon ausgegangen, dass die Mehrheit der Probanden eine einzige Behandlung benötigen und erhalten werden; die Probanden, die bei der Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Erstbehandlung keine Besserung zeigen, werden jedoch ein zweites Mal behandelt. Die Patienten, die ursprünglich dem Vehikel für die erste Behandlung zugeteilt wurden, erhalten eine "Wiederbehandlung" mit einer der aktiven Dosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • San Cristóbal, Dominikanische Republik
        • Clinical Research Site
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Clinical Research Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Clinical Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer aktiven Krätzeinfektion.
  • Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand mit normal erscheinender Haut in nicht befallenen Bereichen.
  • Frauen müssen zu Beginn der Studie postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung mit einem negativen Schwangerschaftstest (10 Jahre und älter) anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Proband hat innerhalb der drei Wochen vor Studienbeginn ein Ektoparasitizid verwendet.
  • Das Subjekt hat Anzeichen einer systemischen Infektion oder erhält eine systemische Therapie für eine Infektionskrankheit.
  • Das Subjekt hat schwere bakterielle oder Pilzinfektionen der Haut, die eine Therapie erfordern, oder stark verkrustete Läsionen, die mit norwegischer Krätze übereinstimmen.
  • Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet.
  • Subjekt, dessen enge persönliche Kontakte nicht dem Pflegestandard für das Fomite-Management entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Permethrin-Schaum 4 %/ Permethrin-Schaum 4 %
Erste Behandlung mit Permethrin-Schaum 4 % mit der Möglichkeit einer erneuten Behandlung mit Permethrin-Schaum 4 %, falls erforderlich.
Arzneimittel: Permethrin-Schaum 4%
Topische Anwendung, Ganzkörperbehandlung
Andere Namen:
  • PF-045
Experimental: Permethrin-Schaum 5 %/ Permethrin-Schaum 5 %
Erste Behandlung mit Permethrin-Schaum 5 % mit der Möglichkeit einer erneuten Behandlung mit Permethrin-Schaum 5 %, falls erforderlich.
Arzneimittel: Permethrin-Schaum 5%
Topische Anwendung, Ganzkörperbehandlung
Andere Namen:
  • PF-055
Placebo-Komparator: Vehikelschaum / Permethrinschaum 4%
Erste Behandlung mit Vehikel mit der Möglichkeit einer erneuten Behandlung mit Permethrin Foam 4 %, falls erforderlich.
Arzneimittel: Permethrin-Schaum 4%
Topische Anwendung, Ganzkörperbehandlung
Andere Namen:
  • PF-045
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Topische Anwendung, Ganzkörperbehandlung
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Placebo-Komparator: Vehikel / Permethrinschaum 5%
Erste Behandlung mit Vehikel mit der Möglichkeit einer erneuten Behandlung mit Permethrin Foam 5 %, falls erforderlich.
Arzneimittel: Permethrin-Schaum 5%
Topische Anwendung, Ganzkörperbehandlung
Andere Namen:
  • PF-055
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Topische Anwendung, Ganzkörperbehandlung
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine Einzelbehandlung des zugeordneten Testartikels erhalten haben, die als „Behandlungserfolg“ bezeichnet wurden
Zeitfenster: Tag 28
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist „Behandlungserfolg“. Im Protokoll v2.0 wurde „Behandlungserfolg“ als „Investigator’s Global Assessment“ (IGA)-Score von 0 (klar) oder 1 (fast frei) definiert. Im Protokoll v3.0 wurde „Behandlungserfolg“ als „Ausrottung des Befalls“ definiert: a) keine Gänge, b) eine Verringerung der Anzeichen/Symptome und c) kein Nachweis einer lebenden Milbe bei der Mikroskopie.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der krankheitsbedingten Anzeichen und Symptome bei den Probanden, die an Tag 14 einer erneuten Behandlung unterzogen wurden und die an Tag 28 eine Verbesserung ihres Investigator's Global Assessment (IGA)-Scores zeigen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, 28 und 42

Die Veränderung der Gesamtpunktzahl der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit dem Zustand in jeder Behandlungsgruppe an den Tagen 14 und 28 sowie an Tag 42 für die Probanden, die an Tag 14 eine erneute Behandlung erhielten und am Tag eine Verbesserung ihrer IGA-Punktzahl zeigten 28.

Skalendetails: Das gesamte durchschnittliche Vorhandensein der einzelnen Anzeichen und Symptome von Krätze wurde über den gesamten Körper bewertet. Erythem, Papeln, Pusteln, Krustenbildung, Schuppung, Exkoriationen und Juckreiz wurden für jedes Anzeichen und Symptom wie folgt bewertet: Keine = 0, Spuren = 1, Leicht = 2, Mäßig = 3, Schwer = 4. Aus diesen Bewertungen wurde die Gesamtpunktzahl der Zeichen und Symptome (von 0 bis 28, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis) als Summe der einzelnen Zeichen- und Symptomwerte zu Studienbeginn und an den Tagen 2, 14, 28 und 42 berechnet ( falls zutreffend). Die Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert kann von -28 als bestmögliche Reduktion (besseres Ergebnis) bis +28 als schlimmstmöglicher Anstieg (schlechteres Ergebnis) der Anzeichen und Symptome reichen.
Baseline, Tag 14, 28 und 42
Anzahl der erneut behandelten Probanden, die als „Behandlungserfolg“ bezeichnet wurden
Zeitfenster: Tag 42
Jedem Probanden wurde am Tag 42 basierend auf den Kriterien im Protokoll, in das er/sie eingeschrieben war, der Status „Erneuter Behandlungserfolg“ zuerkannt. Im Protokoll v2.0 wurde „Behandlungserfolg“ als „Investigator’s Global Assessment“ (IGA)-Score von 0 (klar) oder 1 (fast frei) definiert. Im Protokoll v3.0 wurde „Behandlungserfolg“ als „Ausrottung des Befalls“ definiert: a) keine Gänge, b) eine Verringerung der Anzeichen/Symptome und c) kein Nachweis einer lebenden Milbe bei der Mikroskopie.
Tag 42
Anzahl der Probanden, die nach einer Behandlung mit einer aktiven Dosis als „Behandlungserfolg“ bezeichnet wurden
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 42

Der Anteil der Patienten, die nach einer Behandlung im Vergleich zu zwei Behandlungen als „Behandlungserfolg“ bezeichnet wurden.

Im Protokoll v2.0 wurde „Behandlungserfolg“ als „Investigator’s Global Assessment“ (IGA)-Score von 0 (klar) oder 1 (fast frei) definiert. Im Protokoll v3.0 wurde „Behandlungserfolg“ als „Ausrottung des Befalls“ definiert: a) keine Gänge, b) eine Verringerung der Anzeichen/Symptome und c) kein Nachweis einer lebenden Milbe bei der Mikroskopie.

Patienten, die ursprünglich der Vehikelbehandlung zugeteilt und an Tag 14 erneut mit einer aktiven Dosis behandelt wurden, werden für diese Analyse in die Einzelbehandlungsgruppe aufgenommen.

Patienten, die sich an Tag 14 nicht verbesserten, wurden an Tag 28 als Misserfolg gewertet. Patienten, die sich an Tag 14 besserten und fälschlicherweise eine zweite Behandlung erhielten, wurden an Tag 28 als Misserfolg gezählt.
Tag 28 und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Vyne Therapeutics Inc.
DPT Laboratories, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 185-7851-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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