Исследование дозирования, контролируемое носителем, для определения безопасности и эффективности пены перметрина, 5% и пены перметрина, 4% для лечения чесотки
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнительное исследование безопасности и эффективности пены перметрина, 5% по сравнению с пеной с перметрином, 4% по сравнению с наполнителем у субъектов с Sarcoptes scabiei
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Pedro Sula, Гондурас
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
San Cristóbal, Доминиканская Респблика
- Clinical Research Site
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Clinical Research Site
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика активной чесоточной инфекции.
- Субъект находится в хорошем общем состоянии, с нормальной кожей на незараженных участках.
- Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью с отрицательным тестом на беременность (10 лет и старше) в начале исследования.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- Субъект использовал какой-либо эктопаразитицид в течение трех недель до начала исследования.
- Субъект имеет признаки системной инфекции или получает системную терапию инфекционного заболевания.
- У субъекта тяжелые кожные бактериальные или грибковые инфекции, требующие лечения, или сильно покрытые коркой поражения, характерные для норвежской чесотки.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства или использовал исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней до начала исследования.
- Субъект, чьи близкие личные контакты не соответствуют стандарту ухода за фомитами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пена перметрина 4%/ Пена перметрина 4%
Первая обработка перметриновой пеной 4% с возможностью повторной обработки перметриновой пеной 4%, если это необходимо.
|
Местное применение, лечение всего тела
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пена перметрина 5%/ Пена перметрина 5%
Первая обработка перметриновой пеной 5% с возможностью повторной обработки перметриновой пеной 5%, если это необходимо.
|
Местное применение, лечение всего тела
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пена для автомобиля/пена перметрина 4%
Первая обработка носителем с возможностью повторной обработки пенопластом 4% при необходимости.
|
Местное применение, лечение всего тела
Другие имена:
Местное применение, лечение всего тела
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство/перметриновая пена 5%
Первая обработка носителем с возможностью повторной обработки перметриновой пеной 5%, если это необходимо.
|
Местное применение, лечение всего тела
Другие имена:
Местное применение, лечение всего тела
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, получивших однократное лечение назначенным тестовым изделием, которые были обозначены как «успешное лечение»
Временное ограничение: День 28
|
Первичной переменной эффективности является «успех лечения».
В протоколе версии 2.0 «успех лечения» определялся как оценка по Глобальной оценке исследователя (IGA) 0 (чисто) или 1 (почти чисто).
В протоколе v3.0 «успех лечения» определялся как «искоренение инвазии»: а) отсутствие нор, б) уменьшение признаков/симптомов и в) отсутствие признаков живого клеща при микроскопии.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в признаках и симптомах, связанных с заболеванием, у субъектов, прошедших повторное лечение на 14-й день, у которых на 28-й день наблюдается улучшение их общей оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 14, 28 и 42
|
Изменение общего балла признаков и симптомов, связанных с состоянием, в каждой группе лечения на 14-й и 28-й день, а также на 42-й день для тех субъектов, которым на 14-й день было проведено повторное лечение и которые показали улучшение своего балла IGA в день. 28. Детали шкалы: Общее среднее наличие отдельных признаков и симптомов чесотки оценивалось по всему телу. Эритема, папулы, пустулы, корки, шелушение, экскориации и зуд оценивались следующим образом для каждого признака и симптома: Нет = 0, Следы = 1, Легкая = 2, Умеренная = 3, Тяжелая = 4. На основе этих оценок был рассчитан общий балл Признаков и Симптомов (от 0 до 28, более высокие баллы означают худший исход) как сумма баллов отдельных признаков и симптомов на исходном уровне и в дни 2, 14, 28 и 42 ( если применимо). Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем может варьироваться от -28 в качестве наилучшего возможного снижения (лучший исход) до +28 в качестве наихудшего возможного увеличения (худший исход) признаков и симптомов. |
Исходный уровень, дни 14, 28 и 42
|
|
Количество повторно леченных субъектов, обозначенных как «успешное лечение»
Временное ограничение: День 42
|
Каждый субъект был обозначен как «успешный повторный курс лечения» на 42-й день на основании критериев протокола, в который он был включен.
В протоколе версии 2.0 «успех лечения» определялся как оценка по Глобальной оценке исследователя (IGA) 0 (чисто) или 1 (почти чисто).
В протоколе v3.0 «успех лечения» определялся как «искоренение инвазии»: а) отсутствие нор, б) уменьшение признаков/симптомов и в) отсутствие признаков живого клеща при микроскопии.
|
День 42
|
|
Количество субъектов, обозначенных как «успешное лечение» после одного лечения активной дозой
Временное ограничение: День 28 и День 42
|
Доля субъектов, отмеченных как «успешное лечение» после одного лечения по сравнению с двумя курсами лечения. В протоколе версии 2.0 «успех лечения» определялся как оценка по Глобальной оценке исследователя (IGA) 0 (чисто) или 1 (почти чисто). В протоколе v3.0 «успех лечения» определялся как «искоренение инвазии»: а) отсутствие нор, б) уменьшение признаков/симптомов и в) отсутствие признаков живого клеща при микроскопии. Субъекты, первоначально назначенные для лечения носителем и повторно получавшие активную дозу на 14-й день, будут включены в группу с однократным лечением для этого анализа. Субъекты, состояние которых не улучшилось на 14-й день, считались неудачниками на 28-й день. Субъекты, у которых на 14-й день наблюдалось улучшение и которые по ошибке получили второе лечение, считались неудачниками на 28-й день. |
День 28 и День 42
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 185-7851-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .