En fordonskontrollerad studie med dosintervall för att fastställa säkerheten och effekten av permetrinskum, 5 % och permetrinskum, 4 % för behandling av skabb

Experimentell: Permetrinskum 4%/ Permetrinskum 4%

Första behandlingen med Permetrinskum 4% med potential att återbehandlas med Permetrinskum 4%, vid behov.

Läkemedel: Permetrinskum 4%

Utvärtes applicering, behandling av hela kroppen

Andra namn:

• PF-045

Experimentell: Permetrinskum 5 %/ Permetrinskum 5 %

Första behandlingen med Permetrinskum 5% med potential att återbehandla med Permetrinskum 5% vid behov.

Läkemedel: Permetrinskum 5 %

Utvärtes applicering, behandling av hela kroppen

Andra namn:

• PF-055

Placebo-jämförare: Fordonsskum / Permetrinskum 4 %

Första behandlingen med Vehicle med potential att återbehandla med Permethrin Foam 4 %, om nödvändigt.

Läkemedel: Permetrinskum 4%

Utvärtes applicering, behandling av hela kroppen

Andra namn:

• PF-045

Läkemedel: Fordonsskum

Utvärtes applicering, behandling av hela kroppen

Andra namn:

• Fordon

Placebo-jämförare: Fordon/permetrinskum 5 %

Första behandlingen med Vehicle med potential att återbehandla med Permethrin Foam 5 %, om nödvändigt.

Läkemedel: Permetrinskum 5 %

Utvärtes applicering, behandling av hela kroppen

Andra namn:

• PF-055

Läkemedel: Fordonsskum

Utvärtes applicering, behandling av hela kroppen

Andra namn:

• Fordon

Antal försökspersoner som fick en enda behandling av den tilldelade testartikeln som betecknades som "behandlingsframgång"

Den primära effektvariabeln är "behandlingsframgång". I protokoll v2.0 definierades "behandlingsframgång" som en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar). I protokoll v3.0 definierades "behandlingsframgång" som en "utrotning av angrepp": a) inga hålor, b) en minskning av tecknen/symtomen och c) inga tecken på ett levande kvalster vid mikroskopi.

Förändring i sjukdomsrelaterade tecken och symtom för de försökspersoner som fick återbehandling på dag 14 som visar förbättringar i sin utredares globala bedömning (IGA) poäng på dag 28

Förändringen i den totala poängen för tecken och symtom relaterade till tillståndet i varje behandlingsgrupp på dag 14 och 28, såväl som på dag 42 för de försökspersoner som fick återbehandling på dag 14 som visar förbättring av sin IGA-poäng på dag 28.

Skaldetaljer: Den totala genomsnittliga förekomsten av individuella tecken och symtom på skabb utvärderades över hela kroppen. Erytem, ​​papler, pustler, skorpbildning, fjällning, excoriationer och klåda bedömdes enligt följande för varje tecken och symptom: Inget=0, Spår=1, Mild=2, Måttlig=3, Svår=4. Från dessa bedömningar beräknades den totala poängen för tecken och symtom (från 0 till 28, högre poäng innebär ett sämre resultat) som summan av de individuella tecken och symtompoäng vid baslinjen och dag 2, 14, 28 och 42 ( Om tillämpligt). Förändringen från baslinjen i totalpoängen kan variera från -28 som bästa möjliga minskning (bättre resultat) till +28 som sämsta möjliga ökning (sämre utfall) av tecken och symtom.

Antal återbehandlade försökspersoner betecknade som "behandlingsframgång"

Varje patient betecknades som "framgång med återbehandling" på dag 42 baserat på kriterierna i protokollet till vilket han/hon var inskriven. I protokoll v2.0 definierades "behandlingsframgång" som en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar). I protokoll v3.0 definierades "behandlingsframgång" som en "utrotning av angrepp": a) inga hålor, b) en minskning av tecknen/symtomen och c) inga tecken på ett levande kvalster vid mikroskopi.

Antal patienter betecknade som "behandlingsframgång" efter en behandling med en aktiv dos

Andelen försökspersoner som betecknas som "behandlingsframgång" efter en behandling kontra två behandlingar.

I protokoll v2.0 definierades "behandlingsframgång" som en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar). I protokoll v3.0 definierades "behandlingsframgång" som en "utrotning av angrepp": a) inga hålor, b) en minskning av tecknen/symtomen och c) inga tecken på ett levande kvalster vid mikroskopi.

Patienter som ursprungligen tilldelats vehikelbehandling och återbehandlats på dag 14 med en aktiv dos kommer att inkluderas i den enda behandlingsgruppen för denna analys.

Försökspersoner som inte förbättrades på dag 14 räknades som misslyckanden på dag 28. Försökspersoner som förbättrades på dag 14 och fick en andra behandling av misstag räknades som misslyckanden på dag 28.