Badanie kontrolowane nośnikiem w zakresie dawek w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności pianki permetryny, 5% i pianki permetryny, 4% w leczeniu świerzbu
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze grup równoległych bezpieczeństwa i skuteczności pianki permetryny, 5% w porównaniu z pianką permetryny, 4% w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z Sarcoptes Scabiei
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
San Cristóbal, Republika Dominikany
- Clinical Research Site
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Clinical Research Site
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne aktywnego zakażenia świerzbem.
- Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, z normalną skórą w obszarach niezainfekowanych.
- Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń z ujemnym wynikiem testu ciążowego (w wieku 10 lat i starszych) na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Tester stosował jakikolwiek środek przeciwko pasożytom zewnętrznym w ciągu trzech tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania.
- Pacjent ma oznaki infekcji ogólnoustrojowej lub otrzymuje terapię ogólnoustrojową z powodu choroby zakaźnej.
- Podmiot ma ciężkie skórne zakażenia bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia lub silnie pokryte strupami zmiany przypominające świerzb pospolity.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo stosował eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Podmiot, którego bliskie kontakty osobiste nie będą zgodne ze standardami opieki w zakresie zarządzania ogniskami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pianka Permetryna 4%/ Pianka Permetryna 4%
Pierwsze leczenie pianką permetrynową 4% z możliwością ponownego leczenia pianką permetrynową 4%, jeśli to konieczne.
|
Stosowanie miejscowe, leczenie całego ciała
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pianka Permetryna 5%/ Pianka Permetryna 5%
Pierwsze leczenie pianką permetrynową 5% z możliwością ponownego leczenia pianką permetrynową 5%, jeśli to konieczne.
|
Stosowanie miejscowe, leczenie całego ciała
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Piana pojazdu / Pianka permetryny 4%
Pierwsze leczenie nośnikiem z możliwością ponownego leczenia 4% pianką permetryny, jeśli to konieczne.
|
Stosowanie miejscowe, leczenie całego ciała
Inne nazwy:
Stosowanie miejscowe, leczenie całego ciała
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Nośnik / Pianka Permetryna 5%
Pierwsze leczenie nośnikiem z możliwością ponownego leczenia pianką permetrynową 5%, jeśli to konieczne.
|
Stosowanie miejscowe, leczenie całego ciała
Inne nazwy:
Stosowanie miejscowe, leczenie całego ciała
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które otrzymały pojedyncze leczenie przydzielonym artykułem testowym, które zostały określone jako „sukces leczenia”
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Podstawową zmienną skuteczności jest „sukces leczenia”.
W protokole v2.0 „sukces leczenia” zdefiniowano jako wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak zmian).
W protokole v3.0 „sukces leczenia” zdefiniowano jako „wyeliminowanie inwazji”: a) brak nor, b) zmniejszenie oznak/objawów oraz c) brak dowodów na obecność żywego roztocza w badaniu mikroskopowym.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą u pacjentów poddanych ponownemu leczeniu w dniu 14, którzy wykazują poprawę w ogólnej ocenie badacza (IGA) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, 28 i 42
|
Zmiana w całkowitej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze stanem w każdej leczonej grupie w dniach 14 i 28, jak również w dniu 42 u pacjentów ponownie leczonych w dniu 14, którzy wykazują poprawę wyniku IGA w dniu 28. Szczegóły skali: Ogólna średnia obecność poszczególnych oznak i objawów świerzbu została oceniona na całym ciele. Rumień, grudki, krosty, strupy, łuszczenie się, otarcia i świąd oceniano w następujący sposób dla każdego podmiotu przedmiotowego i podmiotowego: Brak = 0, Śladowe = 1, Łagodne = 2, Umiarkowane = 3, Ciężkie = 4. Na podstawie tych ocen obliczono całkowity wynik objawów przedmiotowych i podmiotowych (od 0 do 28, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) jako sumę wyników poszczególnych objawów przedmiotowych i podmiotowych na początku badania oraz w dniach 2, 14, 28 i 42 ( jeśli dotyczy). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku może wahać się od -28 jako najlepszego możliwego zmniejszenia (lepszy wynik) do +28 jako najgorszego możliwego wzrostu (gorszy wynik) w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych. |
Linia bazowa, dzień 14, 28 i 42
|
|
Liczba ponownie leczonych pacjentów oznaczonych jako „Sukces leczenia”
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Każdego osobnika oznaczono jako „sukces ponownego leczenia” w dniu 42 w oparciu o kryteria w protokole, do którego został zapisany.
W protokole v2.0 „sukces leczenia” zdefiniowano jako wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak zmian).
W protokole v3.0 „sukces leczenia” zdefiniowano jako „wyeliminowanie inwazji”: a) brak nor, b) zmniejszenie oznak/objawów oraz c) brak dowodów na obecność żywego roztocza w badaniu mikroskopowym.
|
Dzień 42
|
|
Liczba osobników oznaczonych jako „sukces leczenia” po jednym leczeniu dawką czynną
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 42
|
Odsetek pacjentów oznaczonych jako „sukces leczenia” po jednym leczeniu w porównaniu z dwoma zabiegami. W protokole v2.0 „sukces leczenia” zdefiniowano jako wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak zmian). W protokole v3.0 „sukces leczenia” zdefiniowano jako „wyeliminowanie inwazji”: a) brak nor, b) zmniejszenie oznak/objawów oraz c) brak dowodów na obecność żywego roztocza w badaniu mikroskopowym. Osoby pierwotnie przydzielone do leczenia nośnikiem i ponownie leczone w dniu 14 dawką czynną zostaną włączone do pojedynczej grupy terapeutycznej do tej analizy. Pacjenci, u których nie nastąpiła poprawa w dniu 14, zostali uznani za niepowodzeń w dniu 28. Osoby, u których nastąpiła poprawa w dniu 14 i które przez pomyłkę otrzymały drugie leczenie, były liczone jako niepowodzenia w dniu 28. |
Dzień 28 i dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 185-7851-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .